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12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。 本报获悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。 据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。 “如果某个环节出了问题，通过管理系统都可以及时找到关键所在。”北京一家制药企业老总杨子告诉本报。 2010年本就是医药界的多事之秋，上述这种趋严的监管态势，对大多数中小药企的境遇来说无疑是雪上加霜。宏观经济环境的不明朗，基本药物制度的打压，医药反腐升温，再加上新版GMP的步步逼近，进一步加速了医药行业的整合兼并。 监管补课 对于新版GMP的颁布实施日期，去年就有媒体称推行在即......阅读全文
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信
四川省药监局已收回了该企业中药GMP证书 药厂有阿莫西林、复方板蓝根等8个普药拳头品种，被称为“普药大王” 据央视汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中，发现该企业中药生产存在违反药品GMP相关规定的情况，已被责令停产整顿，四川省药监局目前已收回了该企业的中药GMP证书。 有
会议介绍： 随着国家出台的一系列药品安全标准与监管政策，为我国的制药产业提出了新的规范与要求；《国家药品安全规划（2011－2015年）》，也明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。医药企业今后必须落实各项任务，提高药品质量标准，确保民众用药安全。为此全国医药技术市场协会将于20
“如果在西方，药品企业出事，颁发合格证书的第三方机构也会倒大霉，”他说，“但是在中国，似乎不是这么回事。” 一方面食品安全事故频发，一方面政府质检机构仍垄断市场。第三方质检公司在中国的艰难生存，折射出这个矛盾重重的现状。 中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很
核心提示：自任职国家食品药品监督管理局的卫良等6名官员被双规后，已有5人被批捕，1人被停职在家静等审查结果。案发缘于医药企业的举报，虽然5人已被批捕，但“针对药监部门的调查仍在继续”，消息人士估测，也许还会有人涉案。 经济观察报4月17日报道 本报获悉，自任职国家食品药品监督管理局的卫良等6名
近日，由“千人计划”专家、《家庭医生》的创始人之一的杨大俊博士等人创办的亚盛医药在靶向抗肿瘤药物方面再传“捷报”。 作为一家立足中国、面向全球的临床阶段生物医药研发公司，生物探索在2015年慕名采访过创始人杨大俊博士。他表示：中国有大量药需要进口，普通老百姓付不起高额的医疗费用，希望公司能够打
近来，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司好事连连，携手赛默飞世尔成立联合实验室；公司第一个自主知识产权一类新药 ----KN015 重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液启动临床研究；继康宁杰瑞（吉林）生产基地启动建设以来，其面向国际市场的高端生物产品开发公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司于近日正式启动。
2019年中国CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO行业规模约201亿美元，预计2023年行业规模将达到432亿美元，2019-2023年均复合增长率21.1%左右（全球复合增长率11.0%左右）。2010年，全球大型制药企业研发投入回报率为10.1%，2019年全球大型制
强生召回20万瓶婴幼儿布洛芬 食药总局：召回产品未在我国销售 美国食品药品管理局(FDA)官网日前公告称，因生产时鉴别有误，强生公司已在美国开始召回20万瓶可能含有微小塑料颗粒的婴幼儿布洛芬药物，该颗粒物被指易引发潜在危险。国家食品药品监督管理总局9月12日通报了强生公司在美国召回布洛芬产
治甲亢药，厂家几乎全停产药品招标机制不完善，廉价药越来越难买 患者跑遍全城却难买一盒治疗甲亢的药物。23日，报道了廉价治甲亢药“甲巯咪唑片”全国缺货的消息，引起读者的广泛关注。记者调查发现，甲巯咪唑片缺货的直接原因是众多制药厂家“停产”，根本原因是现有的医疗招标定价机制导致很多“廉价药”生
“细胞免疫疗法为人类对付肿瘤开辟了另一条蹊径。”这是上海交大医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所研究员、科济生物医药（上海）有限公司董事长李宗海在题为《新一代CAR-T技术的发展与挑战》的学术报告中表达的观点。 事实上，由李宗海领衔的团队在过去一年里，完成了全球首个针对难治或复发性肝细胞癌的CA
“细胞免疫疗法为人类对付肿瘤开辟了另一条蹊径。”这是上海交大医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所研究员、科济生物医药（上海）有限公司董事长李宗海在题为《新一代CAR-T技术的发展与挑战》的学术报告中表达的观点。 事实上，由李宗海领衔的团队在过去一年里，完成了全球首个针对难治或复发性肝细胞癌的CA
12月26日，工信部网站显示：由楚天科技、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药、正大天晴、江苏恒瑞等共同完成的“药剂高效分装生产线及产业化”近日获得2017年度工业和信息化部拟推荐国家科学技术奖候选项目。这也是今年生物医药行业唯一一个获得工信部推荐的项目。公示截止日为2017年1月5日。
京八月二十七日电 目前中国内地医药企业仍然处于无序竞争状态，产品百分之九十七为仿制药。由于国家财力有限，实行低水平广覆盖的医保政策，控制过快上涨的医药费用依然迫切。这是二十七日举行的“药品生产质量提高研讨会”披露的信息。 由国家食品药品监督管理局药品安全监管司支持，中国医药报社、中国药学会
今日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。 海正药业第二代胰岛素获批临床 CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件
患者为何成为 “大白鼠” 目前我国干细胞治疗乱象环生，重现了上世纪60年代全民“打鸡血”的热烈场景和90年代的“LAK细胞”闹剧，干细胞黑市兴风作浪，“干细胞中国之旅”吸引了全球的目光，创造了百年来中国在高科技领域罕见的“世界第一”，屡遭国际社会批评。 相当长一段时期干细胞治疗被当做一
2012年5月18日-19日第二届药品安全与质量控制大会在北京召开。大会由全国医药技术市场协会主办、北京中培科检信息技术中心承办。大会以“推进产业技术创新、提升企业产品质量、确保民众用药安全”为宗旨，以“责任和使命与我们同在”为主题。大会包括主题论坛、专题研讨、企业展示三个部
海王生物肿瘤药的自主创新获得重大进展。记者昨日从国家知识产权局获悉，海王生物全资子公司深圳海王药业申报的专利“含二苯乙烯片段的苯基硝酮类化合物及其用途”获得国家知识产权局授权。 据专利摘要介绍，该专利可用于治疗哺乳动物细胞过度增生疾病，例如癌症，亦可用作神经保护剂。同时还公开了含有这些化合
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
和阿尔茨海默病的交手，是人类最无助最悲壮的经历之一。 发现这种病至今100多年，其致病机理仍不清楚，全球只有5款药物可用于临床治疗，17年来没有新药上市。 11月2日，“我国原创阿尔茨海默病新药上市”的消息打破僵局：新药名为“九期一”，我国科研团队历时22年研究，是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔
“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有
距离新版药典实施还有10天，众多小型制药企业开始集中生产。 近两月来部分药企开始抓紧生产药品，为的是赶在10月1日新版药典执行之前，以较低成本生产。 行情危险!散户应该尽快离场? 哪些股票值得满仓买入? 某些股很可能还要涨50%! 机构资金目前已发生大变化 中国药典是记录
2016年的新三板，对大多数人来说，是寒冷的，监管趋严，行情低迷。如凯立德，三落却没有三起，海外上市失败，冲击创业板失败，挂牌新三板两年后，好不容易要被收购，却又失败。如木瓜移动，放弃纳斯达克来到新三板，但挂牌不到半年，却黯然离去。即使有着太多的不幸，但放眼医药企业，仍然有表现耀眼的他们。 在
2018年是吴浈的本命年。这一年，他迈入花甲。（资料图片）吴浈8月16日，7名省部级官员因长春长生问题疫苗案被中央问责：吉林省副省长金育辉、吉林省政协副主席李晋修等6人分别受到免职、责令辞职、引咎辞职、深刻检查等处理。原食品药品监管总局副局长吴浈被立案审查调查。同日，中央纪委国家监委官网发布消息称，
“毒胶囊”一事正处于风口浪尖中。昨日国家食品药品监管局督查组已到达毒源发散地浙江新昌，表示将尽快查明药用空心胶囊所用原料明胶的来龙去脉情况。有爆料人士称，“食用明胶一吨最低要4.8万元，稍好的要6万元，而央视曝光的‘毒胶囊’只要3万多元。”在差价背后，整个行业弥漫着监管缺失的灰幕。
新华网北京6月2日电(记者崔静)记者2日从国家食品药品监管局获悉，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常，目前公安机关已介入调查。 5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。 广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业
从业内人士处获悉，《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点，中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”