《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标

　　北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标。

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　　《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据。自1953年首次颁布以来，《中国药典》已经颁布了10版。从1985年版开始有规律地每5年推出新版《中国药典》。

　　即将颁布的2020年版《中国药典》仍分为4部：一部中药、二部化学药、三部生物制药、四部通则/辅料。有一句行话是“药典颁布，通则先行”，通则是药典的方法和指导原则。四部通则在药典中是最先启动的。

　　《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标

　　新版药典的编制以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念。紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准。总体目标是完善《中国药典》标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，品种方面与国际先进水平基本保持一致。

　　《中国药典》基本原则

　　1、提升药品质量，保障用药安全有效；

　　2、坚持扶优汰劣，促进产品结构调整；

　　3、强化标准支撑，服务药品监督管理；

　　4、鼓励技术创新，促进研究成果应用内；

　　5、推进改革工作，完善标准形成机制；

　　《中国药典》2020年版编制的具体目标：

　　1、适度增加品种的收载，进一步满足临床需要。品种遴选原则为“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”。《中国药典》2020年版收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个，药用辅料150个。

　　2、结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制。2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，全面清理国家已有药品标准，加大对药品标准的淘汰力度。

　　3、健全药典标准体系，强化药品质量全程管理的理念。进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向覆盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订。逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。

　　4、规范《中国药典》标准结构。进一步完善药典标准各部间的统一协调及内容规范。建立统一规范的药品通用名称命名规范，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语目录，规范药典用语。

　　5、加强标准的交流与合作，促进国际间药典的协调统一。与WHO合作共同建立要点交换机制和多国药典比对信息平台，以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力。