仿制药质量上得去市场推得开聚焦仿制药新政三大看点

　　国外ZL药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。

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　　救“急”：仿制与创新并重

　　自主研发的手足口病疫苗、非小细胞肺癌小分子靶向抗癌药……在中国医药创新“赛跑”中，ZL药、原研药已成为保障人民健康的“利器”。然而，原研药研发周期长、投入大、价格高，经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。

　　“仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益。”专家指出，仿制药是发展中国家实现“病有所医”的重要保障。

　　意见提出，制定鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；加强仿制药技术攻关，健全产学研医用协同创新机制。

　　“强调创新与仿制并重，这是顺应目前经济发展阶段转型升级的有力制度安排。”北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，在保护企业研发积极性的同时，还要满足老百姓用药急、用药难的民生关切。意见既是激励药品行业再创新的一针“强心剂”，又推动解决罕见病、重大传染病等用药民生之“忧”。

　　意见鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品”等均在意见鼓励仿制之列。

　　国家卫生健康委员会相关负责人指出，为防止知识产权滥用，促进仿制药上市，我国将加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时做好人民健康权与药品知识产权的“平衡法”。

　　提质：全链条管理仿制药质量安全

　　中国是仿制药大国，仿制药占药品批文已达９５％以上，但药品行业仍存在“多小散乱差”、质量参差不齐的问题。仿制药怎样让质量、安全强起来？

　　从２０１５年起，国家食品药品监督管理部门启动仿制药质量和疗效一致性评价。２０１７年底已有首批１７个品规通过。

　　意见明确，提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，加强药品质量监管。

　　“仿制药质量和疗效一致性评价把药学、生物学等效性作为衡量标尺，要求仿制药的相关指标与用来参比的原研药一致，这必将为提高仿制药质量标准竖起‘标杆’。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉说。

　　仿制药安全性、有效性不仅决定于活性成分和一些关键的理化性质，原辅料、包装材料也会影响药品最终质量安全。

　　“此外，意见特别突出全链条严格管理，体现出对数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为‘零容忍’态度。”史录文说。

　　从“看牌子”到“信质量”：让优质仿制药用得好、推得开

　　在仿制药提质增效的基础上，医生愿意开方、患者愿意使用，才能让好药“落地生根”。专家表示，要加快推动终端使用，真正让优质仿制药用得上、用得好。

　　意见指出，促进仿制药替代使用，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；落实税收优惠政策和价格政策。

　　国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示，意见强调联动打通采购、医保、临床使用等环节，将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，打破ZL原研药对药品市场的高价垄断。“同时，落实仿制药替代使用政策将提高仿制药企业参加一致性评价的积极性，形成药品提质增效的‘良性循环’。”

　　北京朝阳医院总药剂师刘丽宏表示，今后还应完善公立医院综合改革等政策配套，通过合理的绩效考核引导医务人员选用价廉质优的药品；引导公众从“看牌子”到“信质量”，形成科学就医、用药的习惯。