医疗器械检测机构基本仪器装备标准(20112015年)发布

关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011―2015年)的通知

国食药监械[2012]63号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011―2015年)》，现印发给你们，并将有关事项通知如下：

　　一、本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年―2010年)基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。

　　二、各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。医疗器械检测机构根据所承担的检验任务、现有检验仪器装备能力和检验技术发展方向，依据本标准选择配备相关的检验仪器装备。

　　附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一二年二月二十四日