张伟：《中国药典》2020年版编制的七大特点

　　10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制新要求新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。我们选取部分嘉宾精彩发言，与大家分享。

国家药典委员会原秘书长张伟

　　国家药典委员会原秘书长张伟指出，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，其编制以“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念为指导思想，全面贯彻落实“四个最严”要求，建立最严谨的标准。

　　归纳起来，新版药典有七个特点，药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

　　药典一部（中药）

　　拟修订药材标准218个，对500余个植物类药材提出重金属有害物质和农药残留的通用要求；修订植物油脂和提取物标准7个，中成药标准新增品种117个、修订品种160个。

　　在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。

　　在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。

　　药典二部（化学药品）

　　拟新增品种125个、修订品种113个。

　　在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。

　　在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。

　　药典三部（生物制品）

　　各论拟新增品种22个、修订品种140个，总论拟新增品种4个、修订品种4个，生物制品通用性技术要求拟新增品种2个、修订品种8个，检测方法通则拟新增品种14个、修订品种4个。

　　此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善品种收载类别，加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

　　药典四部

　　涉及通则、药用辅料和药包材的相关标准。

　　制剂通则方面拟修订36个制剂通则，在检测方法通则方面拟增订通则15个、指导原则9个，修订通则30个、指导原则11个。

　　关联审评审批制度改革的推进对药用辅料和药包材标准提出了更高要求，2020年版药典拟增加药用辅料标准50个、修订120个，新增和修订通用性技术要求4个，并增加功能性、安全性等方面的指标；增订和修订药包材相关通用技术要求4个、通用性检测方法18个，全面建立和完善药用辅料、药包材标准体系。

　　目前2020年版药典的编制工作已进入收官阶段。国家药典委按照工作程序分期分批公示了制修订的标准草案，对外向社会各界征求意见。对反馈的意见和建议，国家药典委组织相关专委会逐条研究，并就是否采纳通过各种方式予以解释和说明。