理化内容增修11项！中国药典2020年版四部通则增修订公示

发布时间：2018-08-24 09:52 原文链接：理化内容增修11项！中国药典2020年版四部通则增修订公示

　　分析百科网讯 8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成（第一批）征求意见稿，公示期三个月。

　　四部通则征求意见稿分别为：1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容；2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容；3、《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容；4、《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容。

　　其中《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容为11项，包括拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。

　　《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容包括细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。

　　《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容为7项，包括：无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。

　　《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。

　　本次《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，变动最为明显的是《拉曼光谱法》。与上一版相比，立体异构体并没有排除在定性鉴别外。而在含量测定中，重新制定了定量关系。

　　关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示原文如下：

　　各有关单位：

　　按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第一批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。

　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。

　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室（收文）邮编：100061

　　传真：010-67152769

　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn

　　联系人及联系方式

　　理化：徐昕怡（电话：010-67079522）

　　制剂：尚悦（电话：010-67079578）

　　微生物及生物检定：许华玉（电话：010-67079521）

　　附件1：《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第一批）

　　1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容

　　0421 拉曼光谱法.pdf

　　0451 X射线衍射法.pdf