罗氏Gazyva治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功！

　　瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，评估Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎的II期NOBILITY（NCT05250652）研究达到了主要终点。

　　该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究，共入组126例成人患者，这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮性肾炎分型标准（2003年）确定为III或IV型增生性狼疮性肾炎。研究评估了Gazyva和安慰剂分别联合标准护理方案（麦考酚酸酯[MMF]或麦考酚酸[MPA]，联合皮质类固醇）的疗效和安全性。研究中，患者被随机分配在第1、15、168、182天接受Gazyva或安慰剂输注。主要终点是治疗第52周时达到方案定义的完全肾脏缓解（CRR）的患者比例。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗第52周，当与标准护理方案（MMF或MPA，联合皮质类固醇）联合用药时，与安慰剂组相比，Gazyva组有更高比例的患者达到CRR。此外，与安慰剂组相比，Gazyva组总体肾脏缓解（完全+部分肾脏缓解）和疾病活动的血清学标志物均表现出改善，达到了研究的关键次要终点。在数据分析时，研究中未观察到Gazyva新的安全信号。该研究的全部结果将在未来的医学会议上公布。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示：“目前还没有获美国FDA批准治疗狼疮性肾炎的疗法，在这种情况下，患者有很高的风险发展为终末期肾病或死亡。十多年来，我们一直在研究狼疮性肾炎的潜在治疗方法，并从我们研究狼疮性肾炎的经验中综合了一些关键的经验教训。我们对NOBILITY研究的结果感到鼓舞，该结果显示，Gazyva联合标准护理方案治疗患者在完全肾脏缓解、总体肾脏缓解和其他疾病活动指标方面取得了统计学上的显著差异，支持了Gazyva联合标准护理方案作为狼疮性肾炎患者新治疗方案的潜力。”

　　狼疮性肾炎是指系统性红斑狼疮（SLE）合并双肾不同病理类型的免疫性损害，同时伴有明显肾脏损害临床表现的一种疾病，其发病与免疫复合物形成、免疫细胞和细胞因子等免疫异常有关。狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的疾病，增生性狼疮性肾炎是最严重的类型，与最高风险的终末期肾病和死亡相关。

　　据估计，美国有150万狼疮患者，大约70%病例为SLE。多达60%的SLE患者会患上狼疮性肾炎，高达25%的患者出现终末期肾病。目前，还没有能够治愈狼疮或狼疮性肾炎的方法。

　　Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，CD20是一种仅在特定类型的B细胞上发现的蛋白质。Gazyva被认为是通过直接攻击目标细胞以及与机体免疫系统一起发挥作用。截至目前，Gazyva已获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者的治疗。

　　在美国，Gazyva由基因泰克与渤健共同开发，双方正在评估Gazyva联合其他已获批准的药物或实验性药物，治疗一系列血液系统恶性肿瘤。