2月12日,罗氏阿替利珠单抗(Tecentriq)的上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于治疗小细胞肺癌(SCLC),国家药监局已发出批件。这是继阿斯利康Imfinzi之后在中国获批上市的第2个PD-L1单抗。

一项针对小细胞肺癌患者的III期研究IMpower133研究结果显示,在意向性治疗(ITT)人群中,Tecentriq联合化疗与单纯化疗相比,可以显著延长生存期 (OS)(12.3 vs. 10.3个月)。另外,该联合方案较单纯化疗相比,还显著降低了疾病恶化或死亡风险(PFS:5.2 vs. 4.3个月;HR=0.77,95% CI: 0.62-0.96,P=0.017)。Tecentriq联合化疗方案的安全性与Tecentriq已知的安全性特征一致。
Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷),用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已分别于2019/3/19和2019/9/6获得FDA和欧盟批准。目前,Tecentriq已经获批的适应症除小细胞肺癌外,还有尿路上皮癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。2019年,Tecentriq销售额为18.75亿瑞士法郎。
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