关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知
各有关单位：
根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。为了保障社会公众的知情权，我委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《中国药典》一部收载的中成药标准中未公开处方（量）与制法的，全部予以公开。
我们于2019年9月29日在国家药典委员会官方网站发布了拟公开的品种名单。名单发布后，收到部分企业提供的有效保密证明，对此按国家保密品种处理。我委现将拟公开品种的处方（量）、制法及需核对项目进行公告，为期10天，请相关生产企业认真核对，如有异议请及时来函说明情况并提供相关证明，逾期未回复即视为核对无误。
联系人：高洁
联系电话：010-67079627
收文单位：国家药典委员会办公室
地址：北京市东城区法华南里11号楼
邮编：100061
国家药典委员会
2020年1月7日
2025年版《中国药典》已于2025年10月1日起正式施行。新版药典填补19项国内外空白，收载品种新增159种，修订1101种，总共6385种。中国药典每五年修订一版，我国药品处方、生产工艺和原料药、......
太极绵阳制药-岛津中药高新技术重点示范实验室2022年7月，岛津与太极集团四川绵阳制药有限公司联合成立示范实验室。岛津技术团队协助示范用户针对公司中药生产涉及的药材饮片建立了禁用农药多残留定量检测方法......
国家药典委员会发布关于举办2025年版《中国药典》标准解读培训班（哈尔滨）的通知。各有关单位：2025年版《中国药典》已颁布并即将实施，按照国家药品监督管理局关于保障新版药典稳步实施的要求，为做好相关......
各有关单位：2025年版《中国药典》已颁布即将实施，按照国家药品监督管理局关于保障新版药典稳步实施的要求，做好相关政策解读和标准增修订内容培训，确保新版药典“理解到位、执行到位、监督到位”，国家药典委......
第三部分各省解答内容如下【江苏省药品监督管理局】问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市......
第三部分北京市药品监督管理局解答【北京市药品监督管理局】问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售谨防假冒”字样，是否需要备案？答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，......
第四部分各省解答内容如下2【浙江省药品监督管理局】问题37：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量......
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批......
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICHQ3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上......
第一部分国家药典委1.国家药监局国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？答：根......