药物注册门槛再提高仿制药迎来“淘汰赛”

　　药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。

　　市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩、低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。

　　药物注册门槛提高

　　今年7月下旬展开的药品临床试验数据自查核查工作引起了行业强烈“震荡”。截至12月17日，已有超过200家企业主动撤回727个药品注册申请。对此，林丽并不感到意外。她告诉《每日经济新闻》记者，临床数据造假是行业的公开秘密，接下来将有更多企业主动撤回新药申请。

　　“临床试验从设计、实验操作、数据统计分析到申请批文都是一个专业性极强而且复杂的过程，但不可靠、不真实、弄虚作假的问题比较严重。”林丽说，国内不少仿制药虽然在化学结构上与原研药一致，在工艺和实际临床应用上仍有距离。

　　毕井泉在座谈会上坦言，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。

　　企业主动撤回药品注册申请，意味着此前的投入或打水漂。记者注意到，人福医药发布的公告显示，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约300万元。白云山子公司白云山制药总厂撤回的依那普利非洛地平缓释片，已投入研发费用约650元。

　　“相对来说，仿制药的研发成本比较低，但撤回申请后之前的工作就白做了。”林丽坦言，随着监管部门提升药品注册申请门槛，具有临床试验资质的机构目前都不敢轻易接单，“价格比之前高三四倍也不敢接，怕担责任。”

　　据了解，目前全国只有400多家临床试验机构拥有相关资格认证，多为各地的三甲医院。江苏某大型药企一位不愿具名的高管对记者透露，僧多粥少的局面将在三五年内推动临床试验费用看涨。

　　仿制药企业必将洗牌

　　除了排队等待获批的新药，仿制药也将迎来最严厉的洗牌。根据相关公告，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号；而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。

　　为药企提供一致性评价服务的广东赛烽医药科技有限公司相关负责人认为，在早期缺医少药的年代，监管部门采取比较宽松的政策，让一批仿制药先上市。但随着时代的发展，很多产品在质量上已经跟不上需求，需要进行一致性评价，提升药品质量。这就意味着药企申请一个药品注册，耗时更长而且耗资更多，行业又将迎来新一轮的残酷“淘汰赛”。

　　根据食药监总局统计，我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上。其中，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。对于资金实力雄厚、产品市场稳固的大型药企来说，这场竞技无疑是利好。

　　广东一家上市公司董秘表示，其核心品种所在行业的原研药卖到上百元一盒，不少国产仿制药在10元上下，有的甚至只有5元，价格相差20倍，引发了市场的恶性竞争，“这场核查对不合规的中小企业来说是场灾难，很多会被清洗出局。”