据查询国家药监局官网显示,诺华盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中国提交上市申请,目前在审评审批中,受理号为JXHS1900046国。据了解,该产品最早于2011年6月申请化药进口,于2013年5月拿到临床批件。
盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)开发,2010年9月在美国获批,适应症为多发性硬化症(MS);次年3月,在欧盟获批,首先是在德国推出,用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗,而在加拿大,该药被批准的是用于无反应、不耐受或更多MS治疗的MS患者;2011年9月,在日本获批,且11月在日本推出用于MS的治疗;2014年7月,欧盟又批准其用于对注射药物干扰素β治疗无响应的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者。
盐酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体(S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5)调节剂,促使淋巴细胞在淋巴结中滞留,达到抑制自身免疫反应的效果。该药适用于治疗复发性多发性硬化症(MS),可用于降低临床发作次数和延缓身体损伤的进程。
据数据查询显示,芬戈莫德自2010年上市以来,销售额持续增长。2012年,全球销售额便成功突破十亿美元大关,近12亿美元。接下来从2013年~2016年的销售额仍呈增长状态,全球销售额分别为19.47亿美元、24.99亿美元、28.03亿美元、31.47亿美元。虽然,目前芬戈莫德的销售额一直呈增长态势,不过,据汤森路透预测,在接下来的两年,销售额即使仍存在少许的增长,但在未来将有所下降。
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