诺华Cosentyx治疗银屑病关节炎III期临床可长期抑制放射学

　　瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了评估抗炎药Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）治疗银屑病关节炎（PsA）III期FUTURE 5研究的新数据。该研究调查了Cosentyx对PsA症状和体征的影响，以及对PsA放射学进展的抑制作用。结果显示，接受Cosentyx治疗2年的患者中，近90%患者显示无放射学进展（mTSS＜0.5）。

　　FUTURE 5是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，共入组了996例活动性PsA患者，评估了Cosentyx治疗对放射学进展的影响。研究中，患者随机接受每周一次皮下注射Cosentyx 300mg（负荷剂量[LD]300mg）、150mg（LD 150mg）、150mg（无LD）或安慰剂治疗4周，之后每4周一次。根据医生判断，从第52周开始，患者的Cosentyx给药剂量可从150mg增加至300mg。主要终点是第16周ACR20缓解。放射学进展采用治疗第24周van der Heijde改良总Sharp评分的平均变化测量，该评分的侵蚀和关节间隙狭窄（采用手/脚/手腕X射线）组分是一个关键的次要终点。其他终点包括ACR50、PASI75/90/100、泪囊炎和附着点炎的消退。

　　结果显示，在治疗2年时，接受Cosentyx 300mg、150mg、150mg（无LD）治疗的患者中，分别有89.5%、82.3%、81.1%的患者显示无放射学进展。临床缓解（如ACR20/50和PASI 90/100）在2年治疗期间也表现出维持，接受Cosentyx 300mg治疗的患者中，ACR20缓解率77%、ACR50缓解率51.9%、PASI 90缓解率70.1%、PASI 100缓解率49.5%。接受Cosentyx最低剂量150mg治疗的患者也获得了一致的结果：ACR20缓解率79.4%、ACR50缓解率52.6%、PASI 90缓解率59.2%、PASI 100缓解率44.2%。

　　华盛顿大学医学院风湿病学研究主任Philip J. Mease博士表示：“一半的PsA患者在大约2年内经历了骨侵蚀。如果不进行治疗，这可能会导致不可逆的关节损伤和残疾，对生活质量产生重大影响。来自FUTURE 5研究的数据证实，Cosentyx在治疗2年内能够抑制PsA进展的有效性，该药将为医生和患者在治疗这种致衰性疾病提供更多的选择。”

　　诺华免疫、肝病和皮肤病全球开发部门负责人Eric Hughes表示：“我们正在继续重新构想PsA的治疗，以改善患者的生活，并提供一种治疗方案，解决多种症状，抑制疾病进展。此次公布的数据，进一步强化了Cosentyx作为一种综合性治疗方法的能力，该药已得到100多项研究的支持，包括银屑病、PsA和强直性脊柱炎的5年数据。”

　　PsA是一种复杂的疾病，有多种表现驱动患者症状。据估计，PsA影响全球多达5000万人，该病属于以关节为受累目标的一类长期炎症性疾病（脊柱炎）。该病与银屑病密切相关，多达40%的银屑病患者患有PsA。如果不进行治疗，PsA患者会继续发展成不可逆的放射性结构损伤。放射学损伤定义为关节炎症、侵蚀和关节间隙变窄，特别是在手和脚。有超过一半的患者报告放射学进展的PsA。

　　Cosentyx是首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括PsA、银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。

　　Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批3个适应症（PsO、PsA、AS）。在2018年，Cosentyx的全球销售额达到了28.37亿美元，较2017年增长达37%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一，随着适应症的稳步增加，Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长，2024年的全球销售额预计将达到55亿美元。