首个在中国IND批准下CART临床I期数据

　　2019年12月9日 ，药明巨诺中国（下称“药明巨诺”）今日在第61届美国血液病学会（ASH）年会上公布其首个在研产品JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期临床试验的数据，这亦是中国国内首个在CDE IND批准下的细胞治疗产品的临床数据发布：研究1：CD19 CAR-T产品JWCAR029治疗R/R B-NHL的临床疗效（摘要号2876）；研究2：JWCAR029治疗R/R B-NHL患者的细胞动力学和抗治疗抗体（摘要号4083）。 在入组的32个病人，4个爬坡剂量的I期研究中，JWCAR029显示了良好的安全性和有效性，临床的总缓解率、完全缓解率和毒副发生率都达到国际先进水平。公司已启动商业化布局，推进JWCAR029 CAR-T在研产品的产业化进程，早日让更多的患者从中受益。

　　JWCAR029是药明巨诺在美国巨诺公司（Juno Therapeutics Inc.）开发的JCAR017基础上研发的国家一类创新生物药，并获得了中国首个以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗药物的IND临床批件。在I期的基础上，公司目前进行中的Ⅱ期临床试验中在扩大人群中进一步评估JWCAR029在治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者中的安全性和有效性。同时公司也正陆续开展JWCAR029其它血液肿瘤适应症的临床研究。

　　CAR-T在研产品JWCAR029的临床试验I期数据摘要

　　对化疗耐药或自体造血干细胞移植（auto-HCT）后12个月内复发的侵袭性B-NHL预后很差，现有疗法的总缓解率（ORR）<40%，完全缓解（CR）率<20%。对于难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，现有疗法的ORR为26%，CR率为7%。

　　研究结论：对于预后较差的R/R侵袭性B-NHL患者，输注JWCAR029可获得优异且持久的缓解，6个月时所有患者(n=29)的ORR为58.6%，CR率为55.2%；对所有回输剂量的DLBCL患者：ORR为45%，CR率为45%。安全性方面，JWCAR029毒性可控，未发生CRS或NT相关性死亡，3/4级CRS或NT发生率低，约为6% (n=32)。

　　综上，该I期试验显示，JWCAR029在R/R B-NHL患者中具有较高的缓解率和良好的安全性。未来还需要更长的随访时间和更大的样本量来进行验证，期待其Ⅱ期临床试验的结果。