乳腺癌是女性癌症患者最常见的死因之一,其中,大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。1月12日,美国FDA宣布批准阿斯利康的Lynparza对BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌患者的新适应症。 Lynparza(olaparib)是由阿斯利康(AstraZeneca)研发的一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)通路缺陷来杀伤癌细胞。 FDA的这项批准是基于一项试验,该试验估约300名接受Lynparza或化疗的HER2阴性、BRCA突变的转移性乳腺癌患者的药物安全性和疗效。结果发现,Lynparza组患者的中位PFS为7个月,而接受化疗的患者的中位PFS为4.2个月。 值得一提的是,Lynparza不仅是首个被批准用于乳腺癌的PARP抑制剂,而且是第一个用于治疗BRCA突变乳腺癌患者的PARP抑制剂。 FD......阅读全文
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日,FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)的肿瘤免疫疗法Imfinzi(d
美国当地时间5月9日,美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果,批准斯考特•戈特利布(Scott Gottlieb)出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA)局长。 戈特利布是医生出身,后改行做医疗顾问,担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多,程序冗长,希望简化药品审批手续,
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案,从而促进公众的健康保健,而FDA的药物评价和研究中心(FDA’s Center for Drug Evaluation and Research,CDER)在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年,CDER都批准许多新药和生物制品,其中一些产
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Talzenna(talazoparib),该药是一种口服聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,适用于作为一种单药疗法,用于治疗存在种系乳腺癌易感基因(gBRCA)1/2突变、HER2阴性局部晚期(LA)或转移性乳腺癌
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初,不少业内资深人士曾预计,今年的新药获批数相对2016年将有显著提升,而事实也支持了这一判断——第一季度刚过,美国FDA已经批准了13款新药,超过了去年全年的一半。以这个速度来看,今年新药获批数超过去年,只是时间早晚的问题。在数量外,业内资深分析
英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),作为一种维持疗法,用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRC
英国药企阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),作为一种一线维持疗法,用于接受一线含铂化疗后病情缓解、并且经一款批准的伴随诊断
“一些市场热销的消费品,包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度地降低进口税率,力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说,这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 关税的进一步降低,国内患者有望继续减轻负担,也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速
阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利),作为单药疗法,用于接受一线铂类化疗方案至少16周病情无进展、携带生殖系BRCA
近日在ASCO年会上,PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib)亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示,这款在5年前获批,可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”,有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前,全球共有4款PARP抑制剂上市,分别是奥拉
默沙东(Merck & Co)近日在监管方面双喜临门!PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)和PARP抑制剂Lynparza(olaparib,奥拉帕利)双双获得美国食品和药物管理局(FDA)批准新适应症。 1、Keytruda获批治疗默克尔细
英国制药企业葛兰素史克(GSK)近日宣布,评估靶向抗癌药Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕尼)一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26/GOG-3012)达到了主要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Zejula与
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已授予抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利)孤儿药资格(ODD),用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌。Lynparza由阿斯利康与默沙东共
2018年,Loxo Oncology的“不限癌种”靶向疗法Vitrakvi获得FDA批准,成为首款不限癌种,治疗携带NTRK基因融合变异实体瘤患者的靶向疗法。而Loxo公司在Vitrakvi获批之前,已经开始开发新一代的TRK抑制剂。虽然Vitrakvi作为TRK抑制剂,在治疗实体瘤患者时达到
强生旗下杨森制药近日宣布,美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)突破性药物资格(BTD),用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体(AR)靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。B
近日,美国著名的《麻省理工科技评论》评选出了全球最聪明(创造力)的50家公司。这50个名单不仅包含了亚马逊、谷歌、微软等互联网巨头,也包含了创立于2013年的Editas Medicine这一类新型公司。在这50家公司里,生物医疗相关的公司总共有15家。 在这15家公司中,有10家公司与基因相