Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查！
强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）突破性药物资格（BTD），用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。BRCA1/2突变是mCRPC患者中最常见的DNA修复基因缺陷（DRD）。BRCA1/2中存在DRD的患者在前列腺癌发生和侵袭性疾病方面的风险更高。 BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比至少在一个临床意义终点方面有实质性改善的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 FDA授予Zejula BTD，是基于II期临床研究GALAHAD的结果。这是一项多中心......阅读全文
Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查！
强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）突破性药物资格（BTD），用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。B
再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管
FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PR
FDA授予GSK单抗药Arzerra sBLA优先审查资格
葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布，FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab，奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格，同时，FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA)为2014年4月19日。 GS
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗
Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
图片来源于网络 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格，将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂 2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉
FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA优先审查资格
拜耳(Bayer)和Onyx制药8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)补充新药申请(sNDA)优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌。 该药sNDA的提交，是基于III期DECISION临床试验的数据
PARP抑制剂Zejula晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24
卵巢癌靶向新药！GSK PARP抑制剂Zejula III期临床获成功
英国制药企业葛兰素史克（GSK）近日宣布，评估靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）达到了主要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Zejula与