重大突破：今天起，没有药厂也可以拥有药品批文！
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。 本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。对实践证明可行的，修改完善《中华人民共和国药品管理法》； 对实践证明不宜调整的，恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。 药品上市许可人制度十省试点 药品上市学科人制度在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和： 所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构......阅读全文
重大突破：今天起，没有药厂也可以拥有药品批文！
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。 本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委
问题阿胶竟有正规药品批文，原因何在？
据新京报消息，一些阿胶制品生产企业，所用的原料很多是掺有牛皮、马皮的劣质阿胶。 河北无极县永丰药业有限公司具有40年的阿胶生产历史，主打产品就是这种“青龙”牌阿胶，这种阿胶就是药用阿胶，批准文号为国药准字Z13021942。记者药厂原料仓库发现，整张驴皮子下面，隐藏着多种皮料的
CFDA：个人药品批文多点生产 BE试验机构“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
流感来袭引起各大药厂关注药品的包装检测
每年的12月到次年2月是流感的爆发期，特别是体质较弱的儿童和老人很容易反复流感，感冒药是冬季的常备药。今年的流感爆发的比较早，而且范围很广，有的医院甚至出现了专家门诊连夜排队的现象。流感的爆发自然带来用药的高峰，每当这时也是各大药厂高度关注的时刻。用药安全是药厂乃至整个社会都关注的问题。而药品的
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。
新药品生产质量管理规范施行 千家药厂面临淘汰
据中国之声《央广新闻》报道，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天(3月1日)起正式施行。国家食品药品监督管理局要求，现有药品企业在5年内达到新规标准，否则停产。 打开新版的《药品生产质量管理规范》，共有14章、313条，与
药品包装“傍名牌”遭起诉 制药厂侵权判赔8万
法院一审判决侵权制药厂赔偿8万元，判令某大药房停止销售侵权产品。 石家庄某制药厂生产的一款含片在深圳某大药房销售。广州市香雪有限公司(以下简称香雪公司)发现，该含片包装与他们公司生产的口服液包装极其相似。香雪公司认为石家庄某制药厂和深圳某大药房侵权，将二者诉至南山
仿制药一致性评价供给侧改革：50%药品批文陷生死劫
近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评
从禁药到抗肿瘤药：“反应停”悲喜六十年
经一番改头换面，曾导致万余名畸形婴儿出生的沙利度胺（反应停）再度进入医疗市场。 不过这次，沙利度胺不再作为孕妇抗妊娠反应药物使用，而是用于多种癌症、炎症或与自身免疫相关的疾病中。 “沙利度胺致海豹肢畸形事件是上世纪三大药物灾难之一。”在慨叹这一灾难的同时，“973”项目首席科学家、
新西兰南岛新建乳业农场需要特殊批文
新西兰3月6日报道称，在新西兰南岛，一项备受争议的计划已经被南岛环保局正式批准执行，以后所有新的乳业农场项目在上马前都必须申请能源批文。 在昨天新西兰南岛环保局的内部会议上，对于乳业农场的申请条件做出了修改。在新的政策下，所有新的乳业农场在运营前必须申请一个能源批文。 申请