五家申请苹果酸舒尼替尼仿制药石药有望夺得先锋
近日，笔者通过CDE官网、NMPA官网发现国内共有五家企业已经提交了苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药的上市申请，其中石药欧意已经于12月中旬率先进入审批中（详见下表）,有望率先拿下苹果酸舒尼替尼胶囊首仿。 舒尼替尼（Sunitinib）是辉瑞研发的一款口服小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用，作用靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret。 舒尼替尼最早于2006年1月在美国获批上市，商品名为Sutent。同年6月在欧盟获批上市，2007年在国内获批上市，商品名为索坦。2008年4月在日本获批上市。截止目前，舒尼替尼已获全球100多个国家批准,而舒尼替尼被批准的适应症包括胃肠道间质瘤（GIST）、晚期肾细胞癌（RCC）和胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。 在美国，舒尼替尼是获批治......阅读全文
五家申请苹果酸舒尼替尼仿制药 石药有望夺得先锋
近日，笔者通过CDE官网、NMPA官网发现国内共有五家企业已经提交了苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药的上市申请，其中石药欧意已经于12月中旬率先进入审批中（详见下表）,有望率先拿下苹果酸舒尼替尼胶囊首仿。 舒尼替尼（Sunitinib）是辉瑞研发的一款口服小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤
5大巨头抢夺辉瑞10亿大品种 中国企业杀出重围！
数据显示，石药欧意药业按仿制药4类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊的审评审批状态于12月16日变更为“在审批”状态。该产品2018年全球销售额10.49亿美元，目前国内有石药、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴5家药企的产品按仿制4类提交上市申请。 苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑
活化树突细胞ilixadencel联合舒尼替尼治疗肾癌疗效强劲！
Immunicum AB是一家致力于开发同种异体、即用型细胞疗法的瑞典生物技术公司，已建立了一种独特的免疫肿瘤学方法，通过发动患者自身的免疫系统对抗癌症，来提高患者生存和改善生活质量。 近日，该公司在2020年ASCO-SITC临床免疫肿瘤学公布了评估免疫触发剂——同种异体树突状细胞（DC）疗
FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）
ilixadencel联合舒尼替尼一线治疗转移性肾癌疗效强劲
Immunicum AB是一家致力于开发同种异体、即用型细胞疗法的瑞典生物技术公司，已建立了一种独特的免疫肿瘤学方法，通过发动患者自身的免疫系统对抗癌症，来提高患者生存和改善生活质量。 近日，该公司公布了其先导候选疗法ilixadencel联合靶向抗癌药索坦（Sutent，通用名：suniti
阿美替尼优势
3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”
基石药业普拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
3月18日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。 这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普吉华®（普拉
洛拉替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌临床试验申请获受理
近日，港股创新药企基石药业（2616.HK）对外宣布，该公司与辉瑞公司共同开发的洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）有了重大进展，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS
白血病(CML)新药！疗效安全性继续优于Bosulif(博舒替尼)!
Scemblix(asciminib)是一款差异化产品，与市面TKI药物作用位点不同，通过抑制ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用。慢性髓性白血病-Scemblix 诺华（Novartis）近日在2021年第63届美国血液学会年会（ASH2021）上公布了新型靶向抗癌药Scemblix（ascimini
肺癌的基因靶向药色瑞替尼 塞瑞替尼 赞可达介绍和特点
色瑞替尼是一种用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制剂。色瑞替尼于2014年4月29日获FDA批准上市。 色瑞替尼是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前，该药已获全球60多个国家批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、