中药提取精制实现数字化智能化促进中药质量均一与稳定
“‘好药’是生产出来的，不是检测出来的。药品批次间的一致性将是评价药品质量的关键。”3日，工信部2015消费品工业智能制造现场交流会在康缘健康产业园现代中药数字化提取精制工厂召开，这是国内正式投产的首家具有自主知识产权的中药数字化智能化提取精制工厂。中国工程院院士张伯礼给予高度评价：“在中药提取精制数字化、智能化方面，康缘药业走在了行业前列。中药质量提升，必须依靠生产技术及装备革新。” 我国医药工业仍然存在大而不强的问题。工业和信息化部总工程师王黎明表示，目前医药行业面临自主创新能力不足，新药研发水平较低，缺乏在国际上有影响力的大型跨国公司和品牌企业等问题，应加快提升智能制造水平。 康缘药业将中药智能制造技术贯穿于精致提取生产链的各个环节，工厂基于国际制药技术标准设计，创建了中成药生产过程点点一致、段段一致、批批一致的质量一致性控制技术体系，多项技术首次在国内工业化应用，部分技术居于国际领先水平。据康缘药业董事长肖伟介绍......阅读全文
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
中药生产在线pH监测
M400变送器。 苦碟子注射剂生产质量在线监控系统，实现了中药提取生产过程工艺参数的自动检测、分析、控制和管理，和人工离线检测相比，在线检测减少了操作误差，避免人为过失，缩短了检测时间，检测结果准确详细，并且具有可追溯性。 项目背景 苦碟子，又名满天星，广泛分布于中国内蒙古和
刚刚！四部门发布《中药材生产质量管理规范》
近日，国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》。公告指出，本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求；鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及
“中药质量分析技术”解读
中药质量控制是中药走出国门、走向国际市场的关键技术，建立现代化的中成药质量标准和中药质量控制方法，确保中药产品安全、有效和稳定均一，是中药现代化研究领域的前沿课题，也是我国民族医药工业面临的重大科技攻关任务，科技部已将“中药现代化研究与产业化开发”列入国家科技攻关计划。浙江大学和杭州正大青春宝药业有
聚焦中药安全与质量控制
2013年11月14日，由弗戈工业媒体《实验与分析》杂志、实验与分析网与四川食品药品检验所联合举办的“2013中药安全与质量控制研讨会·川渝站” 在国家(成都)生物医药产业创新孵化基地隆重召开，会议吸引了来自西南地区以及全国各地的中药企业、药检系统以及高校科研院所的近140位听众。《实验与分
质量标志物：中药质控新思路
里约奥运会上，游泳名将菲尔普斯身上的“神秘印记”让拔火罐登上了热搜榜，一时间中医也成为各国津津乐道的话题。不过，中医药要想真正迈出国门走向世界，仍有一道难题亟待破解，因为安全、有效和质量可控是任何药物的金标准，对于具有复杂成分的中药，其质量控制更为关键。 为提升我国中药及其产品质量，中国工程
天津制定中药配方颗粒质量标准
为了确保患者用药安全，天津市制定、发布了中药配方颗粒质量标准，对临床上常用的100个品种配方颗粒建立了全面、严格的指标，凡在天津市医疗机构使用的中药配方颗粒必须符合标准要求。 中药配方颗粒使用方便，近几年在医疗机构中大量使用，但是目前中药配方颗粒缺乏统一的药品质量标准和生产工艺，
中药生产工艺变更指导五大看点
3月6日，CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）（简称“2017年版指导原则”，下同），这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》（简称“2011年版指导原则”，下同）发布后首次更新。无论是2017年版指导原则还是2011年版指导原则，都没有含括中药注射剂
京津冀联手打造“安国数字中药都”－保障中药产品质量
3月26日，中药材发展高端论坛暨数字本草公共服务平台上线发布会在天津天士力大健康城举行。数字本草公共服务平台是以河北省安国数字中药都实体交易市场为依托，首创“三网合一”新模式，将电子交易、第三方检测和全程追溯三大核心体系融汇贯通，实现全产业链的资源整合，保障全程质量控制，实现流通的可视化、透明化
中药质量等级研究立项－每年10个品种
记者从8月5-6日召开的“贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法”会议上获悉，中药质量等级标准研究正加速推进，目前已经中国中药协会批准，并于7月25日公布了团体标准立项公告。 药材质控引关注 近年来，大宗中药材人工种植快速发展，中药材生产水平不断提升，技术水平显着进步，但整体仍以千家万户的
中药质量与安全专业委员会成立
为构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量
创建快速检测室保障中药饮片质量
从天津市卫生计生委获悉，本市各医疗机构将在今年年底前创建中药饮片快速检测室，配备专业人员及设备，将传统经验鉴别与技术鉴别相结合开展中药饮片快速检测，以提升中药饮片入库验收能力，保障中药饮片质量安全。 本市各医院将设置由药学部门统一管理、规模业务需求相适应的中药饮片快速检测室。其中，三级中医医院
2DLC助力中药质量控制
二维色谱使样品组分在两个不同的分离条件下进行分离，可显著提高分离能力，降低色谱峰重叠，同时改善色谱峰鉴定的可靠性。在不同的二维色谱技术当中，在线全二维液相色谱技术由于其在较短时间内可以获得高峰容量、样品损失低、重现性好及自动化程度高，成为对于复杂体系分离时最受关注，发展最迅速的技术。本文着重介
可靠的样品处理确保生产质量
图1. 迷你研磨机的研磨过程对萎缩芽孢杆菌孢子内壁恢复率的影响，对应时间和使用球的个数（50赫兹）以及细菌数量。 细菌污染物和毒素在食品安全检测中越来越重要，虽然当前的分析仪器已经达到了相当的精度和灵敏度，但成功的实验除了依赖于仪器外，对最初阶段的取样和样品制备也
“洋中药”成国人扫货“新宠”－提升中药材质量迫在眉睫
如今，海淘一族不仅会将奢侈品、化妆品等列入扫货清单，还大包小包从国外买回各种“洋中药”，即进口我国中药材制成的“汉方制剂”。业内人士认为，中药作为我国传统文化的瑰宝，完善中药材质量标准体系、提升产品质量迫在眉睫。 近两年，从业10余年的导游余琳发现，除了帮亲戚朋友从国外带奢侈品、化妆品，韩国的
济南搭建中药材供需对接平台从源头上保障中药质量安全
山东省济南市食品药品监督管理局按照“跳出监管抓监管”的思路，积极探索从源头上解决中药材质量安全的治本之策。2013年7月16日，济南市确定建立“政府推动指导、协会搭台服务、企业参与互动、多方合作共赢”的中药材供需对接工作机制，出台了《关于加强中药材供需对接，促进我市中药产业健康发展的指导意见》，
共守中药饮片质量安全－提高基层医院中药验收人员水平
质量验收是中药饮片进入医院中药房的第一关，也是关键的一关，中药饮片验收人员的责任心和业务水平与中药饮片质量有着重要关系。 中药饮片质量问题容易出现在基层医院，特别是社区医院、民办医院及乡镇卫生院。这与目前基层医院中药饮片质量验收人员的业务水平不高有关。有的基层医院中药饮片验收人员的资格不符合
中药颗粒生产试点有望放开－上市药企争相布局
从业内人士处获悉，《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点，中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提
河北严打中药生产中偷工减料行为
针对中药生产质量方面存在的安全隐患，河北省食品药品监管局决定开展为期一年的中药生产专项治理，凡发现企业故意规避药典、弄虚作假、偷工减料等行为，食品药品监管部门将依法严处，收回企业GMP证书，直至吊销《药品生产许可证》。1月18日，河北省局召开会议，向全省各级食品药品监管部门和127家中药制剂、中
医改配套措施中药品定点生产引发争议
虽然争论旷日持久的新医改方案仍未出台，但其配套政策已经相继出笼。 10月1日，国家药监局新修订的《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》正式实施。11月，国家发改委制定并公布全国第一批18种“定点处方药”的最高零售价，要求10家定点生产厂家必须在这批药品的外包装上注明“定点生产，城市社区
61批次中药饮片不合格－中药饮片作坊生产待加速淘汰
日前国家食药监总局官网发布“61批次中药饮片不合格通告”，江西致和堂中药饮片有限公司等53家企业生产的61批次中药饮片宣告不合格，相关企业已被要求暂停销售使用、召回产品，并进行整改。本报记者了解得知，中药饮片近年来屡陷“质量门” ，不少沿袭上世纪的作坊式生产和老旧工艺，都有待加速淘汰。 根据通
2021全国中药质量分析技术论坛
2021全国中药质量分析技术论坛 2020版《中国药典》书籍已于6月正式发行，并于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，进一步完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》以及中药安全性控制标准体系，制定了中药材（饮片）重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。中药质量控制是中药走出国
分析技术在中药质量控制中的应用
作为中药质量常规检验的分析技术在可预见的未来仍然将是TLC HPLC GC占主导地位， CE 将会逐步进入常规检验的层面，这从中国药典2000年版一部的内容也可反映出来。TCL一开始是以简单快速的鉴别为起点，20世纪60年代以后很快取代了纸色谱技术。所以至今仍然在中药以及欧美国家草药鉴别应用的频率最
球磨机生产效率受物料质量的影响
球磨机在正常工作的时候，球磨机产量在很大程度上受到物料进料率的直接影响，同时对设备的通风情况也造成一定程度的影响，由此也会制约球磨机的高生产效率。所以球磨机进料口的合理规划是很重要的，一个合理的规划设计球磨机的来说是生产效率和安全生产的保证。在球磨机进料口设计安装时，通常选择水平安装，无论在进料口底
影响冻干机生产快慢和质量的因素
真空冷冻干燥就是把含有大量水份的物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后体积不变、疏松多孔，冰在升华时要吸收热量，引起制品本身温度下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对制品进行适当加热。整个
社交媒体“红人”与生产内容质量有关
北京大学梅文俊和合作者一项研究中报告了一个模型，基于用户生成内容的质量，描述了社交平台上在线社群的形成和红人的崛起。这些发现或能增进人们对网络红人如何“走红”的理解。该研究11月30日发表于《自然—通讯》。社交网络对信息传播常有重要作用，并且会影响公众的观点，但人们对这些平台上发生的这一现象仍了解不
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
通过质量控制优化生产效率
通过质量控制优化生产效率统计质量控制 (SQC) 是一项无需错综复杂的法律规定。 了解做到合规、高效和无误是多么的容易 下载统计质量控制指南了解独立式净含量控制解决方案了解联网统计质量控制软件 几乎每一个工业化国家，控制预灌装包装的净含量是一项法律规定。 这基本上意味着灌装不足属于违法行为。
中药提取精制实现数字化智能化－促进中药质量均一与稳定
“‘好药’是生产出来的，不是检测出来的。药品批次间的一致性将是评价药品质量的关键。”3日，工信部2015消费品工业智能制造现场交流会在康缘健康产业园现代中药数字化提取精制工厂召开，这是国内正式投产的首家具有自主知识产权的中药数字化智能化提取精制工厂。中国工程院院士张伯礼给予高度评价：“在中药提取
吉林省开展中药注射剂生产专项整治行动
为加强中药注射剂生产监管，规范企业生产行为,消除安全隐患，确保质量安全，近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。 此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行