WIKI资讯
WIKI资讯
3月6日，CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）（简称“2017年版指导原则”，下同），这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》（简称“2011年版指导原则”，下同）发布后首次更新。无论是2017年版指导原则还是2011年版指导原则，都没有含括中药注射剂的变更研究指导原则。 此前1月10日已发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），预计随着《已上市生物制品生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）的即将发布，所有生产工艺变更研究技术指导原则都将更新完毕。 1、更关注药材前处理、提取纯化和成型工艺 2011年版指导原则更关注补充申请的项目，如变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。 而2017年版更关注的是中药生产工艺变所涉及药材前处理、提取、分离......阅读全文
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
2021全国中药质量分析技术论坛 2020版《中国药典》书籍已于6月正式发行，并于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，进一步完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》以及中药安全性控制标准体系，制定了中药材（饮片）重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。中药质量控制是
24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。 据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
2018第八届中国药品质量安全大会4月19-20日 苏州皇家金煦酒店会议官网：http://www.yaoanhui.com/日程安排4月19日 星期四4月19日上午 全体大会主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任08:50-09:10开幕致辞张永建，中国社会科学院食品药品
第十一章 委托生产与委托检验 第一节 原 则 第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
摘要］ 《中华人民共和国药典》( 《中国药典》) 是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准， 《中国药典》每 5 年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料， 中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料， 是保障中医临床用药和中药产业健康发展的
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
食品药品安全，事关老百姓的切身利益。习近平总书记强调，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。 四个最严怎样落实？记者就有关问题采访了国家食品药品监督管理总局有关负责人。 —编 者
食品药品安全，事关老百姓的切身利益。习近平总书记强调，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。 四个最严怎样落实？记者就有关问题采访了国家食品药品监督管理总局有关负责人。 一问 我们的食品
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药