FDA拒绝强生RA药物,称需要更多的安全性评估数据

强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物(RA)sirukumab已经被FDA否决。上周五,FDA发布了一封完整的回复信,要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月,FDA的一个咨询小组以12:1的投票(反对:成功)否决了sirukumab。此前,在7月底时,FDA发布了一份简报,简报称,在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症人数并不匹配,因此对sirukumab的安全性提出了担忧。该小组指出,与服用安慰剂的患者相比,服用该药的患者死亡人数更多。 詹森的免疫学发展项目负责人纽曼表示,这一拒绝令人失望。他说:“我们相信sirukumab是治疗RA患者的一种重要的治疗方法,特别是对于那些接受多种治疗方法循环治疗的患者(这些患者需要另一种有效的药物帮助他们免受RA致残的风险)。我们相信,公司积累的临床试验数据足以支持sirukumab治疗RA的有效性和安全性。我们正在审查回应性里的所有细节,并计划于FDA进行后续讨......阅读全文

强生类风湿性关节炎新药Sirukumab恐遭FDA拒绝

  近日,强生IL-6单抗新药sirukumab上市遭重创,鉴于其近期提供的安全性数据,FDA专家评审团最终以12:1高票否决该药物上市用于治疗类风湿性关节炎(RA)。  据悉,这份安全性报告披露了在过去16周内共有35名试验受试者死亡,主要死因包括心血管疾病和严重的感染,而其中有34名患者服用了s

赛诺菲Kevzara获FDA批准治疗类风湿性关节炎(RA)

  法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如甲氨蝶呤[MTX])治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关

风湿性关节炎的诊断介绍

  是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。可反复发作并累及心脏。临床以关节和肌肉游走性疼痛为特征。属变态反应性疾病。是风湿热的主要表现之一,多以急性发热及关节疼痛起病。典型表现是轻度或中度发热,游走性多关节炎,受累关节多为膝、踝、肩、肘、腕等大关节,常见由一个关节转移至另一个关节,病变局部呈现红、肿、

类风湿性关节炎新药!吉利德JAK抑制剂filgotinib遭FDA拒批

  吉利德(Gilead)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)针对filgotinib(200mg和100mg片剂)的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。该药是一种口服选择性JAK1抑制剂,用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。  值得一提的是,在2019年12月

多关节炎型幼年类风湿性关节炎简介

  5个或5个以上关节受累,女性多见,先累及大关节如踝、膝、腕和肘常为对称性。表现为关节肿,痛、而不发红。早晨起床不是关节僵硬(晨僵)是为特点。随病情进展逐渐累及小关节:波及支趾关节时,呈现典型梭型肿胀,累及颞颌关节表现为张口困难,幼儿可诉耳痛,病程长者,可影响局部发育出现小颌畸形,累及喉杓(环状软

关于风湿性关节炎的诊断介绍

  主要依据临床表现加实验室检查和前期链球菌感染的证据诊断风湿性关节炎。如发病前1~4周有溶血性链球菌感染史,急性游走性大关节炎,常伴有风湿热的其他表现如心肌炎、环形红斑、皮下结节等,血清中抗链球菌溶血素“0”凝集效价明显升高,咽拭培养阳性和血白细胞计数增多等。

类风湿性关节炎的简介

  类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症,经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性,可以导致关节畸形及功能丧失。  RA的发病可能与遗传、感染、性激素等有关。RA关节炎的病理主要有滑膜衬里细胞增生、间质大量炎性

风湿性关节炎的鉴别诊断介绍

  1.脓毒血症引起的迁徙性关节炎  常有原发感染的征候,血液及骨髓培养呈阳性且关节内渗出液有化脓趋势并可找到病原菌。  2.结核性关节炎  多为单个关节受累,好发于经常活动手摩擦或负重的关节。  3.结核感染过敏性关节炎  体内非关节部位有确切的结核感染灶,无骨质破坏。  4.淋巴瘤和肉芽肿  少

类风湿性关节炎的治疗

对类风湿性关节炎患者的最佳治疗需要多学科联合治疗。来逐渐地对症状进行控制和完全改善症状。 药物治疗 减轻炎症和缓解疼痛的药物制剂有助于治疗类风湿性关节炎。对于轻度病例,NSAIDs是第一道防线。偶尔明智地使用关节内皮质类固醇注射可能是有益的,但由于慢性皮质类固醇使用的众所周

风湿性关节炎的检查方式介绍

  1.外周血白细胞计数升高  白细胞计数升高,中性粒细胞比例也明显上升,有的出现核左移现象。  2.血沉增快和C反应蛋白升高  血沉和C反应蛋白通常是各种炎症的指标,在风湿性关节炎患者的急性期,血沉可达90毫米/小时以上;C反应蛋白也在30毫克/升(30微克/毫升)以上。急性期过后(1~2月)渐渐

类风湿性关节炎治验

  马志坚是山西省一位民间中医,从医近二十载,一直从事治疗类风湿性关节炎、粉丝性关节炎等疑难病症。他在辨证运用经方的基础上,结合现代中药药理学、免疫学相关知识,在类风湿性关节炎的治疗用药方面独树一帜。笔者将其临床治疗类风湿性关节炎的经验进行总结,供读者参考。  中医认为类风湿属于“痹证”的范畴,人体

Celgene关节炎药物获得FDA批准

  Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂,能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中,apremil

少关节炎型幼年类风湿性关节炎的介绍

  受累关≦4个者,称为少关节炎型。踝、膝等下肢大关节为好发部位,常呈不对成们不。若病程已逾6个月,少关节炎型不可能再转为多关节炎型。按临床表现和预后,可分为2个亚型。  1、少关节Ⅰ型 约占JRA的25%—30%,以幼年女孩多见,有关反复慢性关节炎,但不严重,较少致残。一般不发生骶髂关节炎。约半数

风湿性关节炎的基本信息介绍

  风湿性关节炎(rheumatic arthritis)是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。通常所说的风湿性关节炎是风湿热的主要表现之一,临床以关节和肌肉游走性酸楚、红肿、疼痛为特征。与A组乙型溶血性链球菌感染有关,寒冷、潮湿等因素可诱发本病。下肢大关节如膝关节、踝关节最常受累。虽然近几十年来风湿

风湿性关节炎的临床表现介绍

  1.疼痛  关节疼痛是风湿性关节炎首要的症状,全身关节都有可能发生疼痛,但是以大关节受累更为常见,如膝关节、踝关节、肩关节、腕关节等。典型的表现为对称性、游走性疼痛,并伴有红、肿、热的炎症表现。通常急性炎症症状持续2~4周消退,一个关节症状消退,另一个关节的症状又可出现,也有几个关节同时发病的。

类风湿性关节炎的诊断(五)

  a 骨关节炎    此例患者确实患有结节性骨关节炎,但这不能解释其掌指关节肿胀和 ESR 升高。对于此病例,放射学表现是一种误导。    b后病毒性关节炎    后病毒性关节炎通常会在六至八周内痊愈。    c未分化多发性关节炎    如果放射照相中未观察到侵蚀现象且没有发现类风湿因子呈血清阳性

风湿性关节炎患者日常应注意什么?

  (1)风湿性关节炎患者宜进高蛋白,高热量、易消化的食物。注意饮食不可偏嗜,要有节制。在急性期或急性发作,关节红肿热痛时,不宜进辛辣刺激的食物,久病胃肠道不适者,少食生、冷、硬的食物。  (2)急性风湿性关节炎或慢性风湿性关节炎急性发作时,有明显的红、肿、热、痛者,应卧床休息2-3周,待炎症控制后

关于急性风湿性关节炎的基本介绍

  急性风湿性关节炎是风湿热的主要表现之一,风湿热的3/4病例有关节炎。以大关节红、肿、热、痛的主要表现,呈游走性,反复发作,但不遗留关节强直和畸形。该病是与A族乙型链球菌感染有关的自身免疫性结缔组织病,首次发病多在儿童和青少年,彻底清除链球菌感染是治疗和预防复发的关键,抗风湿治疗效果好。

治疗急性风湿性关节炎的相关介绍

  一、治疗原则  1.根治链球菌感染。  2.抗风湿。  3.预防复发。  二、用药原则  1.根除链球菌感染首选青酶素,疗程应足够,青酶素过敏者改用红酶素治疗。  2.抗风湿治疗首选阿斯匹林,用量和疗程应足够,若疗效欠佳时可选用其他抗风湿治疗药物,或者与激素(如强的松)及“B”项中药物合用治疗。

类风湿性关节炎的诊断(一)

  临床提示    对于出现持续性多发性关节炎,特别累及双手和双足的小关节,并持续 12 周以上的患者,怀疑为类风湿性关节炎。    什么是类风湿性关节炎?    类风湿性关节炎是一种全身性自身免疫炎症性疾病,主要累及关节的滑膜、腱鞘和滑囊。最典型的特征是持续性滑膜炎症及其导致关节不可逆破坏和全身性

怎样预防类风湿性颞下颌关节炎?

  1.加强锻炼,增强身体抵抗力。经常参加体育锻炼或生产劳动,如保健体操、太极拳、做广播体操、散步等。   2.注意劳逸结合,活动与休息要适度。   3.预防感染和控制体内的感染病灶。   4.保持精神愉快,遇事注意不可过于激动或长期闷闷不乐。要善于节制不良情绪,积极工作,心胸开阔,努力学习,

关于类风湿性关节炎的简介

  多见于煤矿工人,石棉、矽尘、陶瓷等行业工人中亦可发生。本文2例均为煤矿工人。粉尘可能有佐剂作用,刺激抗体(类风湿因子)产生,同时又可能为一局部的刺激与损伤,有利于类风湿肉芽肿的形成。类风湿肉芽肿即类风湿结节呈单个或多个圆形病变,大小约0.5~5.0cm,轮廓清楚,可在两肺分布。这种结节可在关节炎

类风湿性关节炎的诊断(六)

  在症状期进行检查发现肘关节发生肿胀和轻度红斑。血液检查显示 ESR 和尿酸浓度升高。类风湿因子为阴性。最可能的诊断是什么?    a 痛风    b 假性痛风    c 粉丝性多肌痛    d 反应性关节炎    e 粉丝热    a. 痛风    痛风导致急性滑膜炎自限性发作,但是痛风绝不会在

类风湿性关节炎的特殊检查

  (1)关节穿刺术对于有关节腔积液的关节,关节液的检查包括:关节液培养、类风湿因子检测、抗CCP抗体检测、抗核抗体等,并做偏振光检测鉴别痛风的尿酸盐结晶。  (2)关节镜及关节滑膜活检对RA的诊断及鉴别诊断很有价值,对于单关节难治性的RA有辅助的治疗作用。

类风湿性关节炎的诊断(二)

  问题 2:它可能是自限性或持续性的吗?    类风湿性关节炎的诊断特征,例如放射照相中观察到侵蚀、结节、和阳性类风湿因子,可能要过一段时间才会出现。因此,许多患者在发病时无法明确诊断为类风湿性关节炎。    临床医生的难处在于,许多出现早期未分化炎症性关节炎的患者所患为自限性疾病,例如后病毒关节

类风湿性关节炎的诊断(三)

  问题 4:是否存在任何关节外诊断特征?    一些患者可能发生关节外指征,但是它们很少成为主诉。它们随病程的发展出现,包括:    • 结节    • 血管炎(例如,几处甲襞梗塞或紫癜性皮疹、腿部溃疡或多发性单神经炎)    • 干燥综合症(眼部和嘴部干燥)    • 浆膜炎(胸膜炎或心包炎) 

风湿性关节炎的病因及病理分析

  根据症状、流行病学及免疫学分析,认为风湿性关节炎与人体溶血性链球菌感染密切相关,且感染途径至关重要,咽部链球菌感染是发病的必要条件。但A组链球菌引起风湿热的发病机制尚未完全明了。目前还注意到病毒感染与本病也有一定关系。  风湿性关节炎活动期病理改变为,关节滑膜及周围组织水肿,滑膜下结缔组织中有黏

类风湿性关节炎的诊断(四)

  更新    在最近获得的自身抗体检查数据中,抗环瓜氨酸肽 (CCP) 抗体(抗含瓜氨酸的肽)很有价值。这种抗体对于类风湿性关节炎具有高度特异性 (98%)。22因此,存在感染的患者和其它结缔组织疾病患者不太可能出现假阳性结果。和类风湿因子不同,这种抗体不会出现在健康者体内。敏感性与类风湿因子

类风湿性关节炎的鉴别诊断

  1.骨关节炎  多见于中、老年人,起病过程大多缓慢。手、膝、髋及脊柱关节易受累,而掌指、腕及其他关节较少受累。病情通常随活动而加重或因休息而减轻。晨僵时间多小于半小时。双手受累时查体可见Heberden和Bouchard结节,膝关节可触及摩擦感。不伴有皮下结节及血管炎等关节外表现。类风湿因子多为

PLOS-Biology:提高风湿性关节炎药物疗效

  根据6月13日在PLOS Biology上发表的一项新研究,给关节炎药物装配“可拆卸锁”上可以使其更安全,更有效。这些发现提出了一种改善全世界数百万患者服用药物疗效的新方法。   单克隆抗体英夫利昔单抗和阿达木单抗已成为自身免疫性疾病类风湿性关节炎的重磅药物,因为它们能够阻断肿瘤坏死因子α(