类风湿性关节炎新药！吉利德JAK抑制剂filgotinib遭FDA拒批
吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）针对filgotinib（200mg和100mg片剂）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。该药是一种口服选择性JAK1抑制剂，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。 值得一提的是，在2019年12月向FDA提交NDA时，吉利德还使用了一张优先审评券（PRV）来加速审查。这张PRV是吉利德以8000万美元的价格从Ultragenyx公司买进的。此次CRL也意味着，8000万美元成了泡影。 FDA已要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据。这2项研究目前已完成患者招募，旨在评估filgotinib是否对精子参数有影响，顶线结果预计在2021年上半年公布。此外，FDA也表达了对200mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。 吉利德首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示：“我们对FDA的这个结果......阅读全文
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰
吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准
吉利德(Gilead)1月17日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。 此前，
吉利德科学公布胆管炎新药最新数据
吉利德科学（Gilead Sciences）日前宣布，一项使用在研选择性非甾体法尼醇X受体（FXR）激动剂GS-9674治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的研究显示，这些患者的肝脏生化和胆汁淤积标志物得到显着改善。该数据在旧金山举行的2018年肝脏会议（The Liver Meeting？）上
艾伯维丙肝新药Viekira－Pak临床效果媲美吉利德！
近日，在2015年美国肝病研究协会年会（AASLD ）上，艾伯维公布了丙肝新药VIEKIRA PAK的最新临床数据，该药治疗伴随或不伴随肝硬化的慢性丙肝病毒基因1 型感染患者的12周治愈率达到95%！这进一步强化证实了之前的临床数据。预计其年销售峰值将达到30亿美元，并将成为吉利德明星丙肝药Ha
吉利德向FDA递交类风湿关节炎新药申请
吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时，该公司使用了优先审评券，将缩短FDA的审评时
吉利德新药Stribild关键III期与HIV标准护理相媲美
吉利德(Gilead)公布了有关四合一型抗HIV新药Stribild的2项关键性III期研究(Study 102和103)的3年期疗效和安全性数据，这些试验调查了Stribild用于初治(treat-naive)HIV-1感染者的治疗。 数据表明，治疗3年后，Stribild表现出了与
错失挑战Jakafi机会－吉利德骨髓纤维化新药不如人意
2016年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --流年不利的制药巨头吉利德公司最近公布了其治疗骨髓异常性骨髓纤维化药物momelotinib的两项临床III期研究数据。没有惊艳的结果，这一药物或将失去挑战该领域重磅药物，Incyte公司的Jakafi的机会。 momelotinib是一种JA
儿科丙肝新药！吉利德“吉三代”Epclusa获美国FDA批准
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥1
三阴性乳腺癌(TNBC)重磅新药！Orbis计划改善吉利德T生存
Trodelvy已在美国上市，是第一个显著延长TNBC患者总生存期(OS)的药物。在中国，Trodelvy上市申请已被纳入优先审评。 吉利德科学（Gilead）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已通过Orbis计划（Project Orbis）批准其靶向抗癌药Trodelvy
HIV新福音：吉利德四合一HIV新药临床大获成功
吉利德（Gilead）近日宣布，艾滋病（HIV/AIDS）实验性4合1新药(E/C/F/TAF)（elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg ）在2项III期研究（S
EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请
吉利德（Gilead）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理三合一HIV复方单片R/F/TAF（利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦，25mg/200mg/25mg）的上市许可申请（MAA），这也标志着吉利德基于TAF开发的第3款产品进入监管审查阶段，另2种产品分别为二合一（F/TAF）和四合一（
吉利德的瑞德西韦疗效？官方辟谣：待定
中日友好医院辟谣：瑞德西韦临床试验结果未出中日友好医院副院长曹彬 2月6日晚，针对互联网上流传的抗病毒药物瑞德西韦在武汉“显效”的传闻，正在武汉负责该药物临床试验的中日友好医院副院长曹彬教授今晚对中国青年报·中国青年网记者表示，这一说法不实。 2月5日下午，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市
吉利德瑞德西韦启动多项临床试验
歌礼制药近日宣布，由南昌市第九医院陈宏义主任团队发起的口服戈诺卫®（Ganovo®，通用名：达诺瑞韦钠片）联合利托那韦（ritonavir）治疗新型冠状病毒肺炎临床研究：已有3例接受治疗的患者达到国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》的出院标准后出院，其他入组患者正在
吉利德HIV药物Vitekta获欧盟批准
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制剂Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已获欧盟委员会(EC)批准，用于无任何已知elvitegravir抗性相关突变的HIV-1成人感染者的治疗。 Vitekta旨在用作HIV治疗方案的一部分，该方案包含一种ri
2016年，吉利德的三大失误
丙肝“神药”让吉利德在2015年赚的盆满钵溢，但神话在2016年似乎有破灭之势，而且Gilead今年有多项临床试验失败，在并购上也毫无吸引眼球的动作，股价从巅峰时的120美元跌至目前的70多美元，Gilead俨然成了2016最失意者。 回头来看，Gilead在2016年有三大失误： 无端浪费
治疗类风湿关节炎，吉利德递交JAK1抑制剂新药申请
今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时，该公司使用了优先审评券，将缩短FDA的
吉利德授权印度企业产销瑞德西韦－中国排除在外
近日，美国吉利德科学公司宣布已与五家仿制药生产商达成授权协议，允许他们在127个国家生产抗病毒药瑞德西韦（remdesivir），不包括美国和中国。图片来源于网络 这五家仿制药生产商是迈兰制药（Mylan）、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs与Ju
欧盟扩大吉利德Veklury(瑞德西韦)适应症
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）扩大适应症：纳入不需要补氧、有升高的风险发展为严重COVID-19的成人患者。此前，Veklury在欧盟获得附条件批准，用于治疗需要补氧、伴有肺炎的COVID-
吉利德开发新一代丙肝药物
吉利德公司在丙肝非干扰素药物Sovaldi的研发中取得了最终胜利为公司带来了不菲的收益。公司现在计划开发更有效的丙肝药物。公司正在开发的GS-5816是一种结合了Sovaldi和其他治疗丙肝药物的新一代NS5A抑制剂疗法。根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达
吉利德开发新一代丙肝药物
吉利德公司在丙肝非干扰素药物Sovaldi的研发中取得了最终胜利为公司带来了不菲的收益。公司现在计划开发更有效的丙肝药物。公司正在开发的GS-5816是一种结合了Sovaldi和其他治疗丙肝药物的新一代NS5A抑制剂疗法。根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达
－为什么砸到金蛋的总是吉利德？
7月23日，吉列德科学的PI3KP110-delta抑制剂idelalisib（商品名Zydelig）被FDA批准用于治疗3种B-细胞血癌（CLL，FL，SLL），专家估计这个产品的峰值销售可达15亿美元。同时，吉列德科学公布了丙肝药物Sovaldi的第二季度销售，高达34亿美元，吉列德科学股票
重磅药Zydelig惨败，吉利德肿瘤之路何去何从？
丙型肝炎治疗领域的竞争越来越激烈，吉利德一直没有停止其他治疗领域的研发，尤其是肿瘤治疗领域。在重磅炸弹热门候选药物Zydelig经历了惨痛的临床研究失败之后，肿瘤药物研发部门负责人Philippe Bishop的高调离职使以前的努力付诸东流，吉利德在该领域的前景变得十分暗淡。 Zydelig在
新型抗炎药！吉利德与卫材达成合作
吉利德（Gilead）与卫材（Eisai）近日联合宣布，双方已就在日本市场分销和共同推广口服选择性JAK1抑制剂filgotinib达成协议。通过这一合作，吉利德日本公司将继续负责filgotinib的制造和监管批准，而卫材将负责在日本分销该药物，用于治疗类风湿性关节炎（RA）和其他潜在的未来适
吉利德：拆还是不拆？这是个问题...
2016年对于吉利德来说是喜忧参半的一年。公司开发的抗丙肝特效药物Harvoni和Sovaldi在市场中仍然占据着绝对主导地位。但是，两种药物的营业收入相较于前一年却出现了明显下滑。数据显示在2016年前九个月中，两种药物销售额比去年同期降低了33亿美元之多。虽然分析人士指出这一下滑在很大程度上
大反转！吉利德公司发声正名，附录音
昨晚美中时报转发一条消息：白宫官网消息:吉利德公司的瑞德西韦明日(2月3日)开始在中国临床试验。经特朗普总统特批,同意将该药物ZL豁免,向中国紧急公开药物分子结构。至2020年4月27日,允许中国仿制此药用于治疗冠状病毒患者。 消息发出后，不少读者点赞，但也有朋友说是假消息。美中时报多处求证，
吉利德回应瑞德西韦ZL：早在2016年已经全球申请
针对武汉病毒所就吉利德药物瑞德西韦(Remdesivir)的抗新型冠状病毒感染肺炎的新适应症申请中国ZL发明一事，2月6日第一财经记者从吉利德方面独家获悉，吉利德在2016年就已经就该化合物以及针对冠状病毒的用途在全球申请了ZL，也包括中国。但是中国的申请还有待批准。 吉利德称：“吉利德研发了
吉利德人事变动引发外界收购猜测
自从吉利德科学（GILD）宣布亚历山德罗·里瓦将执掌其血液和肿瘤学部门之后，投资者一直在猜测并期望着这一决定意味着该公司终于将开展战略收购。 敦促吉利德进行收购并不新鲜，2016年全年一直都存在相关传言。在过去的15或16年里，公司业绩获利增长超过4930％，但其基本上是得益于丙型肝炎（HCV
福布斯：吉利德眼看要变成第－2－个辉瑞
如果把时针拨回 1989 年，辉瑞只不过是一个年收入 51 亿美元的中小型制药公司。接下来的 10 年，辉瑞的业绩保持一种温和增长的态势，公司内部的人也都比较乐观，这种乐观在辉瑞上市了「Big 5」之后变得更加强烈。这 5 种药物分别是 Norvasc（络活喜，氨氯地平），Zoloft（左洛复
－福布斯：吉利德眼看要变成第2个辉瑞
如果把时针拨回1989年，辉瑞只不过是一个年收入51亿美元的中小型制药公司。接下来的10年，辉瑞的业绩保持一种温和增长的态势，公司内部的人也都比较乐观，这种乐观在辉瑞上市了“Big 5”之后变得更加强烈。这5种药物分别是Norvasc（络活喜，氨氯地平），Zoloft（左洛复，舍曲林），Zith