【最新】2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。 特此通告。 附件：2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年2月12日2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点 一、适用范围 2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评......阅读全文
orf1ab基因为何成为新型冠状病毒核酸检测的靶序列
为什么当前nCov的核酸检测试剂盒以ORF1ab、S和N作为目标基因？为什么单用ORF1b做进化就能推测nCov来源于蝙蝠？为什么用如此短的时间就能比较分析那么多种coronaviruses基因组从而否定重组阴谋论？我睡前思考着这些问题，索性搜搜文献看。精神食粮让我意识到自己是个无知的人类。 我
orf1ab基因为何成为新型冠状病毒核酸检测的靶序列？
为什么当前nCov的核酸检测试剂盒以ORF1ab、S和N作为目标基因？为什么单用ORF1b做进化就能推测nCov来源于蝙蝠？为什么用如此短的时间就能比较分析那么多种coronaviruses基因组从而否定重组阴谋论？我睡前思考着这些问题，索性搜搜文献看。精神食粮让我意识到自己是个无知的人类。
orf1ab基因为何成为新型冠状病毒核酸检测的靶序列？
为什么当前nCov的核酸检测试剂盒以ORF1ab、S和N作为目标基因？为什么单用ORF1b做进化就能推测nCov来源于蝙蝠？为什么用如此短的时间就能比较分析那么多种coronaviruses基因组从而否定重组阴谋论？我睡前思考着这些问题，索性搜搜文献看。精神食粮让我意识到自己是个无知的人类。
争分夺秒－华大因源研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒
2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。流行病学调查显示，部分病例为武汉市华南海鲜城经营户。初步病原学调查显示新型冠状病毒可能为本次感染的致病病原体。 虽然尚未发现此病毒有明确的人传染人的证据，但也需要继续加强病原学诊断、流行病学调查，做好防控知识普及，避免形成更大规
新型冠状病毒是如何被检测的？
如今美国政府正在努力控制并减缓新型冠状病毒的传播，而进行检测就是工作的重心，分子生物学家和病毒研究者Maureen Ferran就针对这些诊断试剂是如何工作以及目前是否能进行足够的检测等一系列基本问题进行了回答。 哪些人会接受新型冠状病毒的检测？ 目前，人们接受冠状病毒检测的主要原因有两个：
胶体金法检测新型冠状病毒
最近几个公司和部门都宣传开发了可以快速检测新型冠状病毒感染的试剂盒，在此不评价其特异性和灵敏度，只是探讨一下背后的原理。 一种是类似现在在流感病毒检测中常见的胶体金试纸。 胶体金试纸，实际上就是用一种胶体形式的金标记生物大分子，并在PVC材质的试纸固定，留上加样孔，设上检测线和质量控制线，这
新型冠状病毒PCR试剂盒检测技术使新型冠状病毒无处可逃
【仪器设备网】自2019年12月武汉爆发新型冠状病毒，闹得人心惶惶的新型冠状病毒到底是“何方神圣”呢？据了解，冠状病毒在自然界由来已久且广泛存在，因该病毒形态在电镜类仪器下观察类似于王冠而得名，其可以通过咳嗽或打喷嚏的飞沫传播，主要发生在近距离传播过程中，因而易感性较强。 近一周时间我国对
王成彬：对新型冠状病毒核酸检测阳性率低的一点看法
作者：中华医学会检验医学分会主任委员 王成彬 近期有媒体及专家反映新型冠状病毒核酸检测阳性率低、有的病例重复检测多次阴性后出现阳性结果、咽拭子标本多次检测阴性但最后在呼吸道灌洗液标本中检测出阳性结果、CT影像筛查出现新型冠状病毒肺炎特征但核酸检测阴性等问题。经过与临床分子诊断学专家、临床检验
新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染
2022年第7号 一、将新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染。 二、经国务院批准，自2023年1月8日起，解除对新型冠状病毒感染采取的《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类传染病预防、控制措施；新型冠状病毒感染不再纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。 特此公告。
新型冠状病毒IgG、IgM抗体检测意义
随着COVID-19所引起的全球健康危机的持续，InBios International Inc正在努力开发COVID-19诊断产品。日前，InBios 公司生产的SCoV-2 Detect IgM ELISA试剂盒、SCoV-2 Detect IgG ELISA试剂盒均已获得了美国食品药品
荧光定量PCR仪检测新型冠状病毒步骤
荧光定量ＰＣＲ仪是目前开展对新型冠状病毒核酸检测的必备仪器，该仪器与检测试剂盒配套可以快速高效检测病人样本是否被新型冠状病毒感染，是我国主要的几种检测试剂盒都是基于ＲＴ－ＰＣＲ原理。因为需要检测的病毒样本浓度有高有低，高的容易检测，低浓度就会漏掉。所以ＰＣＲ的方法就把病毒基因扩增很多倍，达到可以检
分析中国新型冠状病毒
《自然》在线发表的一篇论文A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin对最近在中国引发呼吸系统疾病爆发的一种新型冠状病毒进行了鉴定和表征，揭示了其与严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒
mBio：揭秘新型冠状病毒
今年早些时候，首先出现在沙特阿拉伯的一种新型冠状病毒已经陆续导致三人致病，其中一人死亡。这无疑又给全球医疗卫生机构敲响了警钟。十一月二十日美国微生物学会旗下的mBio杂志发表了一项新研究，将这种新型病毒与蝙蝠体内的病毒联系起来。研究人员对HCoV-EMC/2012病毒进行了测序研究，分析了该病毒
麓谷造首个新型冠状病毒检测产品通过认证
高新麓谷2020年1月29日讯（刘攀）2020年1月28日，长沙高新区企业圣湘生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，
国家药监局应急审批多个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药监局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），该抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒IgM和IgG抗体。 3月12日，国家药监局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状
【盘点】新型冠状病毒快速检测有哪些新科技？
新型冠状病毒（2019-nCoV）引发的疫情引起了全国乃至全世界人民的关注。其中，有一个问题引发了广泛讨论：为什么确诊人数在2020年1月18日之后出现了爆发性增长？中国为什么能快速检测新冠病毒？图片来源于网络 作为生物检测技术的研究者，笔者希望借此机会跟大家探讨一下，如何诊断一个新发病原体
新型冠状病毒感染的常规检测方法是它
根据新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第二版），新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测主要是实时荧光RT-PCR方法。 新型冠状病毒核酸测定（实时荧光RT-PCR方法） 1.推荐选用针对新型冠状病毒的ORF1ab、N基因区域的引物和探针。 靶标一（ORF1ab）： 正向引物（F）：CC
Nature头条：揭秘新型冠状病毒
来自荷兰的研究人员揭示了最近发现的一种新型冠状病毒能够进入靶细胞的关键宿主蛋白。这种称作DPP4的蛋白在蝙蝠和人类之间似乎结构保守。新研究发现将有助于阐明这种病毒人畜共患传播的机制，并为潜在疫苗提供一个靶点。研究论文发表在3月13日的《自然》(Nature)杂志上，并被选作Nature网站的头条
蝙蝠身上发现新型冠状病毒
美国和乌干达研究人员4月4日说，他们在乌干达蝙蝠身上找到了与中东呼吸综合征病毒类似的一种新型冠状病毒，为此类病毒源自蝙蝠的观点提供进一步支持。但科学家强调，与中东呼吸综合征病毒不同，这种新病毒可能不容易传播至人身上。 研究人员当天在美国《微生物学》网络杂志上报告说，这种新型冠状病毒被命名为PD
新型冠状病毒“面纱半启”
自去年9月以来，一种类似SARS的新型冠状病毒时而在中东和欧洲局地现身，迄今已导致43宗病例，21人不治身亡。这种病毒与SARS有关吗?国际医疗卫生界已知多少?哪些问题犹未可知?应采取哪些措施加以防控? “身世”存疑 世界卫生组织助理总干事福田敬二介绍说，目前新型冠状病毒的宿主、感染
防护新型冠状病毒口罩原理
新型冠状病毒感染肺炎疫情的爆发对人民群众生命财产安全以及国家经济发展构成了严重威胁。由于短期内难以研制出针对性疫苗和药物，防止病毒的传播和扩散仍是目前应对疫情的最有效手段。口罩作为大众防护病毒的主要用具，在历次抗击疫情的战役中发挥了关键作用。口罩的防护原理是什么呢？生产防护口罩的原材料主要有熔喷非织
新型冠状病毒属于什么生物
新型冠状病毒属于“病毒类”生物，是一种非细胞生物。国际病毒分类学委员会将新型冠状病毒命名为“SARS-CoV-2”。但新型冠状病毒与SARS冠状病毒是只是同一类，但不是同一种。冠状病毒是自然界广泛存在的一大类病毒。在系统分类上属于病毒目、冠状病毒科、冠状病毒属。冠状病毒属的病毒都是基因组为线性单股正
国家药监局应急审批3个新型冠状病毒检测产品
2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。 国家药监局将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。
国家药监局再批4个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。 据统计，本次获批的
新型冠状病毒检测方法－最快10分钟出结果
2月3日，美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。 公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。 公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以 2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 Ta
也谈新型冠状病毒抗体检测的人群筛查
实验室抗体检测可以提供新型冠状病毒感染的血清学证据，是新型冠状病毒感染辅助诊断的重要手段，在疫情防控中起到了非常重要的作用。但是，所有的实验室诊断方法都具有一定的局限性，因此有其限定的应用场景，即为了一个合适的目的、对合适的人、在合适的时间进行检测。新型冠状病毒抗体检测也不例外。国家药品监督管理局批
新型冠状病毒的检测方法及产品开发进展
作者：中国科技大学 罗昭锋 【摘要】：新冠状病毒（2019-nCoV）检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试
美国CDC：rRTPCR检测2019新型冠状病毒操作说明
简介 目的：本文用于实时逆转录-聚合酶链反应（real-time RTPCR, rRT-PCR）试剂盒体外定性检测呼吸道和血清标本中2019新型冠状病毒（2019-nCoV）。针对2019新型冠状病毒设计引物和探针组合，用于SARS样冠状病毒的通用检测和2019新型冠状病毒的特异检测。 方案应用
新型冠状病毒病原学检测假阴性的产生原因及高效检测...
新型冠状病毒病原学检测假阴性的产生原因及高效检测方法分析自2020年开始，新型冠状病毒肺炎的疫情就一直牵动着亿万人的心。截至2月11日8:29，全国已确诊病例累计42708例，疑似21675例，疫情防控形势依然严峻。 新型冠状病毒传播方式多样，除了经呼吸道飞沫和接触传播的主要途径外，目前已有报道病毒
病原微生物检测：新型冠状病毒是这样检测出来的！
2019新型冠状病毒（2019-nCoV），因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。新型冠