国内首个“格列净”药物即将上市兼评国内注册分析
目前全球共有6款“列净”类单方药物上市，分别为：Canagliflozin（卡格列净/坎格列净）、Dapagliflozin（达格列浄）、Empagliflozin（恩格列净/艾格列净）、Ipragliflozin（伊格列净/依格列净）、Luseogliflozin（鲁格列净）以及tofogliflozin（托格列净）。其中FDA批准的只有前3种，后三种由日本厚生劳动省批准上市。卡格列净是FDA批准的第一款“列净”类药物（2013年3月获批），达格列浄是EMA批准的第一款“列净”类药物（2012年11月获批）。 目前国内有2款列净类药物已申报进口上市，分别为阿斯利阿康的达格列浄，以及勃林格殷格翰的恩格列净。 达格列浄：受理号为JXHS1500112和JXHS1500113，2015年12月承办，目前已于2016年6月16日灭灯，应该是已经审评完毕，审评时的备注为“食药监药化管便函[2014]729号过渡期品种”。达格列浄......阅读全文
恩格列净片已向NMPA递交注册申请
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）扩展适应症，用于治疗射血分数降低型慢性心力衰竭患者
勃林格礼来Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin（恩格列净）2.5mg治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）发布了一份完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA表示无法批准目前形式的申请，这与2019年11月F
格列吡嗪
性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在丙酮、三氯甲烷、二氧六环或甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶;在稀氢氧化钠溶液中易溶熔点本品的熔点(通则0612)为203~208℃。鉴别(1)取本品约50mg,加二氧六环5ml,置水浴中加热溶解,加0.5%2,
格列齐特
性状本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭本品在三氯甲烷中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为162~166℃鉴别(1)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收(2)本品的
格列本脲
性状本品为白色结晶性粉末;几乎无臭。本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或乙醚中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为170~174℃。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(②)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1
格列本脲
本品为白色结晶性粉末;几乎无臭。本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或乙醚中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为170~174℃。
格列本脲
性状本品为白色结晶性粉末;几乎无臭。本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或乙醚中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为170~174℃。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(②)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1
格列喹酮
性状本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或甲醇中微溶,在水中几乎不溶熔点本品的熔点(通则0612)为178~182℃。鉴别(1)取本品约10mg,加苯肼5滴,加热至溶液变清,放冷,加氨试液0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与三氯甲烷1ml,剧烈振摇,静置,下
瑞格列奈
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中略溶,在水中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中微溶。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为7.6至+9.2°。吸收系数取本品,精密称定,加0.1m
格列美脲
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加80%乙腈溶液适量,超声使溶解,放冷,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取格列美脲对照品适量,精密称定,加80%乙腈溶液
诺华Entresto将面临BI/礼来Jardiance(恩格列净)正面挑战！
礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）快速通道资格，用于慢性心力衰竭（CHF）患者降低心血管死亡和心衰住院风险。 快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查
强生Invokana(卡格列净)里程碑研究发布新分析数据
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了评估SGLT2抑制剂类降糖药Invokana（中文商品名：怡可安，通用名：canagliflozin，卡格列净）里程碑III期CREDENCE研究一项新的亚组分析结果。数据显示，Inv
国内首个“格列净”药物即将上市兼评国内注册分析
目前全球共有6款“列净”类单方药物上市，分别为：Canagliflozin（卡格列净/坎格列净）、Dapagliflozin（达格列浄）、Empagliflozin（恩格列净/艾格列净）、Ipragliflozin（伊格列净/依格列净）、Luseogliflozin（鲁格列净）以及tofogli
瑞格列奈鉴别
(1)取本品约50mg,置干燥试管中,加丙二酸30mg,醋酐0.5ml,置热水浴中加热数分钟,溶液显橙黄色至红棕色。(2)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在243nm与298nm的波长处有最大吸收,在229nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的
瑞格列奈类别
降血糖药。
瑞格列奈贮藏
遮光,密封保存。
瑞格列奈检查
氯化物取本品0.50g,加丙酮25m1使溶解依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml加丙酮25ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相B溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1m
格列美脲片
性状本品为白色片或着色异形片鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品的细粉适量(约相当于格列美脲1mg),置ooml量瓶中,加乙醇适量,超声使格列美脲溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)
格列齐特片（Ⅱ）
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于格列齐特0.4g)用三氯甲烷振摇提取2次,每次10ml,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
格列本脲片
性状本品为白色片鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量(约相当于格列本脲10mg),加乙醇适量,振摇使格列本脲溶解,滤过,滤液加乙醇使成100ml,照格列本脲项下鉴别(2)项试验,显相同的结果。(3)取本品细粉适量(约相当
格列吡嗪片
性状本品为白色片或薄膜衣片鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于格列吡嗪5σmg),加二氧六环10nl,置水浴中加热振摇,使格列吡嗪溶解,滤过,加0.5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的
格列吡嗪胶囊
性状本品内容物为白色或类白色粉末。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在226nm与274nm的波长处有最大
格列喹酮片
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品细粉适量,加流动相适量,超声使格列喹酮溶解并稀释制成每1m1中约含0.1mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;另取格列喹酮对照品适量,加流动相超声使溶解并稀释制成每1m1中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质检查项下的方法,取供试品溶液与对照品溶液各20
瑞格列奈性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中略溶,在水中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中微溶。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为7.6至+9.2°。吸收系数取本品,精密称定,加0.1mol
格列美脲胶囊
性状本品内容物为白色粉末。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量(约相当于格列美脲1mg),置l00ml量瓶中,加乙醇适量,超声使格列美脲溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401
瑞格列奈片
性状本品为白色或类白色片鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于瑞格列奈0.5mg),置25ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液适量,振摇使瑞格列奈溶解,用0.1mol/λ盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在243nm与298nm的波长处有最大吸收。2)
瑞格列奈介绍
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中略溶,在水中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中微溶。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为7.6至+9.2°。吸收系数取本品,精密称定,加0.1m
1.9万人真实世界研究－恩格列净降低心衰住院风险
日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）公司联合宣布，其联合开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制剂恩格列净（empagliflozin），在名为EMPRISE的真实世界
瑞格列奈含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于45.26mg的C2?H3sN2O4
格列吡嗪缓释胶囊
性状本品内容物为白色球形颗粒。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品内容物的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含格列吡嗪20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在226nm与274nm的波长处有