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医院将检验技术要求高而未开展的项目，或者成本高而未开展的医学检验、病理检查的标本委托给第三方“独立医学实验室”，进行样本的检测和出具检验、检查报告，实现了医学检验技术、设备以及人员等卫生资源的专业化分工、社会化共享和医疗资源的优化配置，既降低了患者的就医费用，又提高了医院的检测效率。目前，这种被称之为“独立医学实验室”的医学检测外包服务模式日渐受到多方高度关注。 据了解，美、日的独立医学实验室占医学检测市场份额均超过30%，而在我国该比例尚不到1%，成长空间非常大。独立医学实验室在检验成本、效率和服务上均具有明显的专业化优势。这些优势主要建立在较大的样本处理量、丰富的检验项目、试剂采购的批量采购以及覆盖城乡的物流配送体系等诸多方面。在美国已经成为发展很成熟的一种产业，世界上最大独立医学实验室每天可以处理美国全国各地20万客户的超过30万个标本。艾迪康医学检验中心是一家国内成立较早的“独立医学实验室”之一，据该机构相关负......阅读全文
投资建议 质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望
投资建议质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望为中国I
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
借力ICL平台——静待LDT制度打开更大空间 临床实验室自建项目（LDT） 带来美国临床质谱繁荣 美国质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室和临床自建项目LDT的发展。一方面，临床实验室管理法规逐步成熟下，独立医学实验室连锁化提速，规模效应带来的不仅是购买高价高端检测设备的可能，同时也为其带来
实验室认可通用要求 5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。 注1：某些技术领域（如无损检测
临床实验室自建项目（LDT），带来美国临床质谱繁荣美国质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室和临床自建项目LDT的发展。一方面，临床实验室管理法规逐步成熟下，独立医学实验室连锁化提速，规模效应带来的不仅是购买高价高端检测设备的可能，同时也为其带来大量的连锁检测样本；另一方面CLIA开放临床实验室自建
检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。 1.实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对
检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。 1.实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应
2015年6月16 日，国务院发布了《关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见》。其中《意见》第十六条强调，大力发展第三方专业服务，加快发展检验检测等八项第三方专业化服务，不断丰富和完善创业服务。且检验检测早在“十二五”期间就被列为国家八大高新技术服务业的第三项，《国务院关于加快发展服务业
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
总则 适用范围：本指南适用于检验检疫系统内国家级重点实验室仪器设备的配置。 1术语和定义 重点实验室：是指国质检科[2003]366号文中公布的188个国家级重点实验室和国质检科函[2006]136号公布的1个国家级重点实验室。 2仪器设备配置原则
IVD产业分为上游的原料供应商，中游的仪器和配套试剂生产厂家，还有下游的医院检验科室及第三方独立实验室等。在发达国家如美国、欧洲和日本，独立实验室早在1960年代就开始发展起来，已经相当成熟。而中国的独立实验室因体制原因，起步于1990年代，直到2008年后才开始发展起来，属于新生事物，大家还在摸索
上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料； 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等； 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。 从
分析测试百科网讯 近日，国家认监委发布了“2014年国家认监委能力验证满意结果实验室名单”。 名单显示，2014年，国家认监委共进行了36项实验室能力验证项目，共有3336批次实验室在能力验证中获得满意结果。 据了解，我国目前大约有通过CMA认证的实验室3万余家。 附件：
检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对人员资质也会有不同的要求。本文汇总了各类实验室对人员资质的要求，供各位同行参考。 1. 实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当
分析测试百科网讯，广州金域医学检验集团股份有限公司（金域医学）发布2019年年报，2019 年，公司营业收入达 52.69 亿元，同比增长 16.44%；毛利率39.48%，归母净利润达4.02 亿元，净利润率7.88%，同比增长 72.44%。有赖于全体投资者的认同与支持，2019 年末公司市值为
第三方医学实验室源于美国，是为医院提供医学检验技术服务的专业机构。社会化服务的第三方医学检验机构将标准化、自动化、信息化服务引入医学领域，可节约医疗资源，降低医疗成本，令一些不常检测项目开展成为可能，患者能就近享受到高质诊断服务。 第三方医学实验室其实是一个专注检验和病理服务的医疗机构 第三
行业分析 根据Grand View Research的最新报道，2014年全球新生儿筛选市场规模为6.405亿美元，预计2022年该市场将达到14.3亿美元。 新生儿先天性疾病病例的增加以及新生儿筛查需求的日益增长推动了整个市场的发展。技术的创新、新疗法的有效性研究、政府对疾病（如苯丙酮尿症
卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知卫办疾控发〔2010〕149号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强疾病预防控制工作，根据《财政部 卫生部关于下达2010年公共卫生专项资金的通知》（财社〔2010〕90号），我部组织制定了《201
第一章 总则 第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
医学独立实验室不仅能帮助医院节约成本，还可以留住病人，提高诊疗效率。更为重要的是，它还能提供确切的转诊凭证，顺应了国家政策、行业发展方向。不过，目前我国的独立医学实验室行业尚处在起步阶段，预计未来国内的市场容量将超过100亿元。 家住江苏省昆山市的王先生因患肝病，经常要去市内的一家
质谱技术是过去几十年中受到临床实验室认可并快速发展的最新技术, 近十年来影响了医学及临床实践的诸多领域。气相色谱质谱（gas chromatography/mass spectrometry, GC/MS）技术最早被应用于各类临床检测, 此后各类型质谱技术被不同应用领域所接受, 包括毒理学、微生
肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。 为进一步提高肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平，7月31日，国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会，在广泛征求意见的基础上，制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》。
临床实验室改进法案（CLIA）认证最独特的地方在于，实验室自建项目即使在没有FDA批准的情况下，也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务以指导临床。这不仅可以极大地加速新技术的推广，还能满足医疗检测行业日新月异的巨大需求。 当前，医学实验室作为国内的新兴行业，如雨后春笋般涌现，并以专业化、集
在生物医药领域，主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检验外包业务被称作“独立医学实验室”(Independent Clinical Laboratory)，又称“第三方检测”。国内独立医学检验市场萌发于上世纪90年代，1994年，广州医学院下属实验室的金域检验率先
近日，一则关于“多家检测机构因违规被暂停认可资质”的消息在网上炸开了锅，不少媒体纷纷报道：自10月份以来，又有三家检测机构因违规被暂停CNAS认可资质，另有包括深圳华大临检中心在内的11家检测实验室认可资质被暂停或撤销。 在这则新闻中，最抢眼的莫过于“华大临检中心被暂停认可资质”，那么这是否属
国家卫生计生委7月31日在其官方网站发布“关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知”。 其中，《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》由来自中国医学科学院肿瘤医院分子肿瘤学国家重点实验室、中华医学会检验医学分会等方面的专家共同起草。
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别
郭主任：随着医学检验科中检验过程自动化程度的提高和临床医生在疾病诊治过程中对实验室信息要求的增加，根据不同需要制定“检验（生化）项目组合”，已成为许多医学检验科的工作方式之一。实验诊断是临床诊断的重要组成部分，实验室检验应能回答⑴是否存在疾病；⑵疾病的分型；⑶疾病程度；⑷治疗效果；⑸预后。尚无一个实
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别