“重组凝血因子”，未来市场空间如何？（二）
据统计，2014年10月至2015年9月，全球血液制品按制剂出厂金额计市场规模(含很小比例非人血来源产品)约为178亿美元，同比下降4.2%，按固定汇率计同比增长4.6%；同一时间段，美国血液制品市场规模为63.7亿美元，具有规模的全球血液制品市场，其次即为中国，达20.1亿美元。在重组凝血因子产业方面，据中国产业调研网报道，2015全年市场份额近76亿美元，其中，Baxalta公司的重组凝血因子产品 Advate 和Rixubis销售额约为23.45亿美元，以 31%的市场份额位居首位；Novo Nordisk 公司的Novoseven和NovoEight 销售额为16.19亿美元，以 21%的市场份额居于第二位； Pfizer公司的重组凝血因子产品Xyntha和BeneFix，其总销售额为12.85 亿美元，以17%的市场份额位居第三；Bayer 公司的Kogenate FS 销售额为12.55亿美元，以 1......阅读全文
重组凝血因子VIII发展与异同
重组凝血因子VIII发展历程： 目前上市的治疗血友病A的凝血因子VIII分成第一代、第二代及第三代重组凝血因子VIII，其中在中国市场仅有第二代重组凝血因子VIII （代表品牌：拜科奇®）和第三代重组凝血因子VIII（代表品牌：百因止®） 早在1992年上市的第一代重组凝血因子VI
“重组凝血因子”，未来市场空间如何？（一）
重组凝血因子，作为血液制品的重要组成部分，一直是近些年来产业界*为关注的热点。纵观全球重组凝血因子产业的发展，市场竞争已日趋激烈，全球一体化似乎已成为一大发展趋势。 血液是人类赖以生存的命脉，血液与血液制品具有医疗产品和药品的双重特性，有些甚至具有其他药
“重组凝血因子”，未来市场空间如何？（二）
据统计，2014年10月至2015年9月，全球血液制品按制剂出厂金额计市场规模(含很小比例非人血来源产品)约为178亿美元，同比下降4.2%，按固定汇率计同比增长4.6%；同一时间段，美国血液制品市场规模为63.7亿美元，具有规模的全球血液制品市场，其次即为中国，达20.1亿美元。在重组凝血因子产业
《Haemophilia》刊登首个国产重组凝血因子VIII临床研究
文章来源：医药魔方Info 血友病是一种遗传性凝血功能异常的出血性疾病，按发病机制，分为血友病A及血友病B，其中血友病A约占总患病人数的85%[1]。该类疾病的主要治疗方式为凝血因子替代治疗，且对于重度血友病患者，应进行规律、充分地预防治疗，以维持骨骼肌、关节功能，提高生活质量[2]。 凝血
注射用重组人凝血因子VIIa的简介
注射用重组人凝血因子VIIa，适应症为用于下列患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血。· 凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5BU的先天性血友病患者；· 预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患者；· 获得性血友病患者；· 先天性FⅦ缺乏症患者；· 具有GPⅡb
注射用重组人凝血因子Ⅸ的基本介绍
注射用重组人凝血因子Ⅸ，控制和预防乙型血友病患者出血本品适用于控制和预防乙型血友病（先天性凝血因子 IX 缺乏症或 Christmas 氏病）成人及儿童患者出血。乙型血友病患者的围手术期处理本品适用于乙型血友病成人及儿童患者的围手术期处理。注：以上儿童适应症主要依据国外临床试验结果，尚未获得中国
注射用重组人凝血因子VIII的用药禁忌
本品尚未进行动物生殖方面的研究。尚不清楚本品是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生殖能力。尚无关于因子Ⅷ替代治疗对分娩影响的研究信息。尚不清楚本品是否会被分泌至人类乳汁中。由于甲型血友病在女性中罕有发生，因此缺乏妊娠和哺乳期应用因子Ⅷ产品的经验。只有在有明确指征时才能在妊娠女性和哺乳期女性中使用本
关于注射用重组人凝血因子VIII的简介
注射用重组人凝血因子VIII，适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和预防。甲型血友病患者的手术预防。本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。 为白色饼状物，按标示量加入稀释液复溶后应为澄明液体，无可见不
儿童使用注射用重组人凝血因子Ⅸ的介绍
在既往接受过治疗的（PTP）和既往未接受过治疗（PUP）的儿童患者中评价了本品的安全性、疗效和药代动力学[见用法用量、临床试验、药理毒理、药代动力学和不良反应]。 通常儿童患者（< 15岁）活性恢复值较低，可能需要调整剂量（注：本品儿童使用剂量主要依据国外临床试验结果，尚未获得中国儿童的临床数
简述注射用重组人凝血因子Ⅸ的适应症
控制和预防乙型血友病患者出血 本品适用于控制和预防乙型血友病（先天性凝血因子 IX 缺乏症或 Christmas 氏病）成人及儿童患者出血。 乙型血友病患者的围手术期处理 本品适用于乙型血友病成人及儿童患者的围手术期处理。 注：以上儿童适应症主要依据国外临床试验结果，尚未获得中国儿童的临
简述注射用重组人凝血因子VIIa的药理毒理
重组人凝血因子VIIa含有激活的重组凝血因子VII。止血机制包含FVIIa与组织因子的结合。形成的复合物激活FIX至FIXa、FX至FXa，以触发凝血酶原向凝血酶的转化，凝血酶激活了损伤部位的血小板和凝血因子V和Ⅷ ，并通过纤维蛋白原向纤维蛋白的转换形成止血塞。药理剂量的本品可不依赖于组织因子在
概述注射用重组人凝血因子Ⅸ的注意事项
1. 一般注意事项 患者对本品的临床反应可能存在个体差异。若使用推荐的剂量未控制出血，应测定血浆中凝血因子 IX 水平，并给予足够剂量的本品，以获得满意的临床反应。若患者血浆因子 IX 水平未达到预期水平，或给予预期剂量后出血未控制，还应怀疑是否存在抑制物（中和抗体） ，并应做适当检测。 2
关于注射用重组人凝血因子Ⅸ的药理毒理介绍
1、药理作用 注射用重组人凝血因子 IX 是一种以重组 DNA 技术生产的纯化蛋白，其初级氨基酸序列与血浆源性因子 IX Ala148等位基因型一致，可暂时性替代缺失的有效凝血所需的凝血因子 IX。 乙型血友病患者的活化的部分凝血酶原时间（aPTT）延长。凝血因子 IX 浓缩物治疗可以通过暂
注射用重组人凝血因子VIII的药理作用
活化因子Ⅷ是活化因子IX的辅因子，可加快因子X转化为活化因子X。活化的因子X可将凝血酶原转化为凝血酶，凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，纤维蛋白可形成不溶性凝块。本品（注射用重组人凝血因子Ⅷ，BDDrFⅧ）是重组DNA产品，其功能特点与内源性因子Ⅷ相当。因子Ⅷ是甲型血友病（典型性血友病）患者缺乏
注射用重组人凝血因子VIIa的适应症介绍
用于下列患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血。 · 凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物]5BU的先天性血友病患者； · 预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患者； · 获得性血友病患者； · 先天性FⅦ缺乏症患者； · 具有GPⅡb-Ⅲa和/或HLA
注射用重组人凝血因子VIIa的药物相互作用
本品与凝血因子浓缩物之间的潜在相互作用的风险尚不明确。应避免激活的或未激活的凝血酶原复合体浓缩物与本品同时使用。 据报道，抗纤维蛋白溶解药物能降低血友病患者外科手术中的失血，尤其在矫形外科手术以及纤维蛋白溶解活性高的区域，例如口腔中进行的手术。但使用抗纤维蛋白溶解药物与本品同时治疗的用药经验有
简述注射用重组人凝血因子VIII的适应症
适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和预防。甲型血友病患者的手术预防。本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。
使用注射用重组人凝血因子VIII的注意事项
1.一般注意事项：患者对任捷的临床反应可能存在个体差异。若使用推荐的剂量未控制出血，应测定血浆中凝血因子Ⅷ水平，并给予足够剂量的任捷，以获得满意的临床反应。若患者血浆因子Ⅷ水平未达到预期水平，或给予预期剂量后出血未控制，还应怀疑是否存在抑制物（中和抗体），并应做适当检测。 2.过敏性反应和重度
关于注射用重组人凝血因子VIII的用法用量介绍
任捷应在有甲型血友病治疗经验的医师指导下使用。任捷的剂量和治疗持续时间取决于患者因子Ⅷ缺乏的严重程度、出血的部位与范围以及患者的临床状况。应根据患者的临床反应调整给药剂量。在大手术或危及生命的出血事件中，对此替代治疗进行监控尤为重要。任捷所标示的一个国际单位(IU)的因子Ⅷ的活性大约相当于1ml
关于注射用重组人凝血因子VIIa的注意事项介绍
在组织因子表达强度可能高于正常的病理情况下，使用本品有发生血栓事件或导致弥散性血管内凝血（DIC）的潜在风险。 此种情况可能包括晚期动脉粥样硬化疾病、压碎伤、败血症或弥散性血管内凝血患者。 由于本品可能含有痕量的小鼠IgG、牛IgG和其它残余培养蛋白（仓鼠和牛血清蛋白），因此使用本品治疗的患
简述注射用重组人凝血因子VIII的药代动力学
在一项关键性交叉设计的临床试验中，30例既往接受过治疗的患者[PTPs] (≥ 12岁) 单次输注本品50 IU/kg，随后注射另一种全序列重组因子Ⅷ（FLrFⅧ，Advate?）作为对照；或首先单次输注FLrFⅧ，随后再应用本品。采用一期法，测定了这两种制品的血液内浓度。在平均Cmax和AUC
关于注射用重组人凝血因子VIIa的药代动力学介绍
伴有抑制物的血友病A和B 在25个非出血事件和5个出血事件中进行的重组人凝血因子VIIa （NovoSeven®）药代动力学研究采用了FVII凝结试验。 给药前和给药后24小时内分别取血样作FVII凝结活性测定。单剂量给药17.5、35和70μg /每公斤体重后的药代动力学呈现线性趋势。非出
凝血因子特性
凝血因子目前包括14个，除FⅢ存在于全身组织中，其余均存在于血浆中。根据理化性质分为四组。（1）依赖维生素K凝血因子：包括FⅡ、FⅦ、FⅨ和FⅩ，其共同特点是在各自分子结构的氨基末端含有数量不等的γ-羧基谷氨酸残基，在肝合成中必须依赖维生素K。依赖维生素K凝血因子（依K因子）通过γ-羧基谷氨酸与Ca
主要凝血因子
因子I，纤维蛋白原 因子II，凝血酶原（凝血素） 因子III，组织因子（凝血酶原酶） 因子IV，钙因子（Ca2+） 因子V，促凝血球蛋白原，易变因子 因子VII，转变加速因子前体，促凝血酶原激酶原，辅助促凝血酶原激酶 因子VIII，抗血友病球蛋白A（AHG A），抗血友病因子A（AH
辅助凝血因子
共同凝血 FITZGERALD因子 FLETCHER因子（激肽释放酶原） von-Willebrand-因子 被取消资格的凝血因子 因子VI，促凝血球蛋白：其实是活化后的第五因子。 这些因子共同作用，会导致凝血。 如果一种或多种凝血因子缺失，会导致血友病。 列举 同义语 缩写符
凝血因子特性分类
凝血因子目前包括14个，除FⅢ存在于全身组织中，其余均存在于血浆中。根据理化性质分为四组。(1)依赖维生素K凝血因子：包括FⅡ、FⅦ、FⅨ和FⅩ，其共同特点是在各自分子结构的氨基末端含有数量不等的γ-羧基谷氨酸残基，在肝合成中必须依赖维生素K。依赖维生素K凝血因子(依K因子)通过γ-羧基谷氨酸与Ca
凝血因子特性分类
凝血因子目前包括14个，除FⅢ存在于全身组织中，其余均存在于血浆中。根据理化性质分为四组。 (1)依赖维生素K凝血因子： 包括FⅡ、FⅦ、FⅨ和FⅩ，其共同特点是在各自分子结构的氨基末端含有数量不等的γ-羧基谷氨酸残基，在肝合成中必须依赖维生素K。 依赖维生素K凝血因子(依K因子)通过γ-
凝血因子临床应用
PT延长 通常认为PT延长代表凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的活性低于正常或抗凝物质的存在。肝功能轻度受损，PT仍可正常，它仅在肝实质细胞严重损害时才明显延长。仅以PT判断肝病患者凝血功能异常和肝细胞损伤程度是不够的，如同时测定凝血因子的活性，可能更有价值。 肝病与凝血因子Ⅱ 大多数研究认为急性肝
凝血因子的命名
为统一命名，世界卫生组织按其被发现的先后次序用罗马数字编号， 有凝血因子Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ，Ⅶ，Ⅷ，Ⅸ，Ⅹ，Ⅺ，Ⅻ，XIII等，因子XIII是以后被发现的凝血因子，经过多年验证，认为对于凝血功能无决定性的影响，不再列入凝血因子的编号。因子 VI 事实上是活化的第五因子，所以已经取消因子VI的命名
凝血因子的检测
凝血因子的检测现在可以实现的有血浆纤维蛋白原（FIB）含量测定、血浆因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ的促凝活性测定、血浆因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ和Ⅹ的促凝活性测定、血浆因子ⅩⅢ定性试验和血浆因子ⅩⅢ亚基抗原测定。 1.血浆纤维蛋白原（FIB）含量测定 （1）原理：FIB检测有凝血酶凝固法（Clauss法）、比浊法（