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苯达莫司汀 -利妥昔单抗联合治疗可获得更好的淋巴瘤疗效 《Journal of Clinical Oncology》（临床肿瘤学杂志）近日报道了BRIGHT研究的最新长期随访数据。该研究团队为美国田纳西州纳什维尔的Sarah Cannon研究所肿瘤专家Ian W. Flinn医生及其同事。 根据BRIGHT随访研究5年的结果，与其他方案相比，联合使用苯达莫司汀和利妥昔单抗可提高惰性非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的无进展生存期(PFS)、无事件生存期和反应时间。 早些时候，该试验发现苯达莫司汀 -利妥昔单抗（BR）不劣于利妥昔单抗加环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（R-CHOP）或利妥昔单抗加环磷酰胺，长春新碱和泼尼松（R-CVP）治疗初治患者以及惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）或套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 研究概况 随机分配后5年的总体PFS率在BR治疗组（65.5％）显着高于R-CHOP / R-......阅读全文
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已授予抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格。该资格认定是基于在既往未接受治疗（初治）DLBCL患
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
泰卫医药信息咨询（上海）有限公司（仿制药和特色药领域全球领导者--以色列Teva在中国的分支机构）与优锐医药科技（一家总部位于中国的新特药公司）于2019年5月26日联合宣布在中国推出存达（注射用盐酸苯达莫司汀）产品。 存达®适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及MabThera（美罗华，通用名：rit
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
罗氏制药成立于1896年，1926年进入中国。业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。其中在药品治疗领域涉及中枢神经系统疾病、代谢紊乱、抗感染、抗病毒、抗肿瘤、移植、肝炎。其核心领域是抗肿瘤，此外在抗感染和免疫调节领域也拥有巨大市场。 Informa Pharma
瑞士制药巨头罗氏（Roche）肿瘤管线和自身免疫管线近日在欧盟监管方面纷纷迎来喜讯，共计3款药物获欧盟委员会（EC）批准：（1）PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）获批2个适应症，晚期肺癌和晚期膀胱癌，无论肿瘤PD-L1表达状态如何，具体为：单药二线治疗局部晚期或转移
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信
随着肿瘤患者生存率的逐年上升，已经过了“谈癌色变”的时代，越来越多的诊疗方法被发现并应用于临床治疗。但癌症仍旧是一种无法彻底治愈的疾病，常用的化疗也不过是在痛苦中延长生命，而且往往“杀敌一千，自损八百”。能够精准地寻找肿瘤靶点的抗体药物，在杀灭残留病灶方面也不是万能的。由此，被誉为“生物导弹”的
国际抗体学会（The Antibody Society）近日发表文章，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据文章，自1986年首个抗体药物获批上市以来，在美国和欧盟，截至目前已分别累计批准了84个和78个抗体药物。 在2019年，共有5个抗体药物首次在美国或欧盟获得了批准。根据目前抗体研发管
2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。图片来源于网络 随着重磅产品即将面临专利悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难
癌症是严重威胁人类健康的一类疾病，我国癌症防治形势十分严峻，每年新发癌症病例约310万，死亡约200万。近20年来，我国癌症发病率呈逐年上升趋势，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、环境污染和职业暴露等。 目前我国癌谱兼具发展中国家与发达国家癌谱特征。一段时期内，以肝癌、胃癌、食管癌、
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了2份II类变更申请，扩大靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）应用。其中一份申请，寻求批准Imbruvica联合Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于先前未接受治疗的（初治）
哈喽，读者朋友们大家好啊！ 谈及抗体药物的作用机制，说实话比较复杂，但一般情况下可归结为以下5类：细胞毒性药物，抑制细胞增殖，调节细胞的激活和相互作用，调节人自身免疫系统，中和抗原。[1] 今天呢，小编就结合2019年获FDA批准的8款抗体，带着大家好好细数一番这些药物的神威所在。
近日，一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自洛约拉大学卫生系统的科学家们通过研究发现了一种新型的靶向药物，相比标准疗法而言，其能更加有效地治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)老年患者。图片来源：en.wikipedia.org 这种名为
随着经济的下行，尤其是医保投入高增长的难以为继，中国医药市场2014年增速明显走低，因而外企的逆势增长更值得内资企业深思。同时我们还看到，2014年吉利德和安进都已陆续进入中国，说明跨国企业依然看好中国市场。 排名前十的跨国巨头在中国的表现优于跨国企业的全球水平。除吉利德外，其他企业都在中国市
罗氏近日发布了抗癌药Gazyva针对滤泡性淋巴瘤最新头对头临床试验结果，显示与美罗华/利妥昔单抗相比，Gazyva能够显着延长既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期，达到了III期临床试验Gallium的主要终点。 Gazyva又名GA101，是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期ASCEND研究中期分析的详细数据。结果显示，在中期分析时，该研究就已经达到了主要终点：与医生选择的治疗方案相比，Calquence显著延长了复发性或
2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，阿斯利康（AstraZeneca）公布了评估靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期ELEVATE-TN研究的中期分析数据。结果显示，中
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第一批）序号审批号年度（批次）项目名称申请单位/人/主管部门合作单位批准时间1国科遗办审字〔2016〕1号2016（1）评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癌药Calquence（acalabrutinib），用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者治疗。该药通过FDA的实时肿瘤学审查（Real-Time Oncology Review）及最新
制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）突破性药物资格（BTD），作为一种单药疗法治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。CLL是成人最常见的白血病类型之一。 值得一提的是，此次BTD是
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类
淋巴瘤传统的治疗方法为化疗和放疗，但近年来，随着靶向疗法、免疫疗法的进展，淋巴瘤治愈正成为现实。本文盘点了13种已上市的淋巴瘤药物： No.1 药品名称：Idelalisib（Zydelig） 生产厂商：Gilead Sciences,Inc. 作用机制：Idelalisib是一种PI3
生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国FDA已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）联合Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于之前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。FDA通过优先审查程序对该补充申请进行了
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速
MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是，就在昨日，采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya®（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准在内地上市，该药为强