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随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提出的要求。政府对具有更好疗效的创新药物研发的支持，使投资公司和制药商保持更加乐观的态度。 FDA不停“赶进度” 礼来（Eli Lilly）前总经理Bernard Munos认为，FDA的理念有了根本的变化，其已经把自己定位为医药创新的催化剂。 2014年12月19日，当百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）抗皮肤癌药物Opdivo的临床试验表明该药可以延长难以治愈的肺癌患者寿命时，统计人员就将此事告诉了FDA药物审评部门的高层官员理察德？帕兹杜尔（Richard Pazdur），这比该公司总经理得知这一临床数据......阅读全文
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
第三章 药物的临床前研究 第十五条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。” 该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。 最高人民法院 最高
G蛋白偶联受体（G protein-coupled receptors，GPCRs）家族是人类中最庞大的膜蛋白家族，也是很多药物的重要靶点。这个家族中有800多个成员，其中包括400个左右嗅觉受体。据统计，靶向GPCR的药物销量占全球市场的27%。GPCRs一直是药物研发的重要靶点之一，因为它们
【导读】在2012年诺贝尔医学或生理学奖授予干细胞研究科学家两个月后，中国一个在6年前获准进入临床试验的三个干细胞药物之一完成了 Ⅰ期临床试验，而就在2012年，国外已有三个干细胞新药被批准生产进入市场。从干细胞药物来看，中国的干细胞产业已经落后于其他干细胞研究强国。 在2012年诺贝
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，伦理审查委员会要在关注候选药物的安全性的同时，关注候选药物的临床效果，以提高药物进入人类首次试验的安全性风险控制标准。 2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FI
2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FIH）发生了意外，一名健康成年男子在服用药物后，脑死亡。接受相同剂量药物的其他五名受试者中，有4人发生严重的、持续的神经性并发症。针对该试验的调查发现了许多令人不安的问题，例如药物剂量梯度的急剧上升
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
中国科学院战略性先导科技专项“个性化药物——基于疾病分子分型的普惠新药研发”（A类，以下简称“专项”）正式启动，现已进入实施阶段。 专项核心是明确现有药物及自主研发的候选药物的敏感人群，提高疗效、降低毒性；针对敏感人群研发适合规模人群的个性化新药。针对“复杂性疾病分子机制、患者个性化差异与药物
-核心提要 - 1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个（截至2020年5月20日），但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外，证明药物疗效的临床试验，近乎全部 “翻车”。 2. “临床试验” 不能仅靠行政审批，要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
在美国，罕见病的定义为每年患病人数少于20万人(或发病人口比例小于1/1500)的疾病，而孤儿药是预防、治疗、诊断这类疾病的药物。在美国，大约有3000万人患上罕见病，其中约有50%是儿童。在世界范围内，约有3.5亿人患有一种或以上的罕见病，大约80%的罕见病是源于基因遗传的。目前，美国估计罕见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果，扰乱医疗行业监管秩序，危及人民群众身体健康和生命安全。对此，最高人民法院、最高人民检察院日前联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。 按照《解释》，
前段时间，有小伙伴在公众号留言说能不能写点生物药的文章，不要老是小分子药嘛。难道你们团队里只有化学，没有生物？我们团队的生物大咖刘博坐不住了，闪开，我来做个分享，绝对干货！后面还要加卤蛋！（不对，是彩蛋！） 话不多说，直接开始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔术子弹”( ma
随着人口老龄化的加剧，老年性痴呆症（AD)正在影响着越来越多人的健康，是最“昂贵”的疾病，甚至有学者认为，它比癌症更可怕。 庞大的患者群随之带来的是巨大的用药市场，巨大的市场需求吸引了众多药企布局，包括诺华、强生、百健、礼来、辉瑞、罗氏、默沙东等等。据有关统计显示，仅1998—2015年间就有
7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令
真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有2
分析测试百科网讯 2019年6月6日，生物技术药物临床研究关键技术研讨会在北京隆重举行。此次研讨会由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，军事医学研究院承办。本次研讨会聚焦生物技术药物与临床研究关键技术，旨在凝练亟需解决的问题，达成行业共识，促成生物药研发联合协作平台，推进行业发展。会议共有
第84号 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。 部 长 陈 竺 二○一二年四月二十四日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格
生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点。多肽药物具有因适应症广、安全性高且疗效显著等特点，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。抗体-药物偶联（ADC）药物结合单克隆抗体的靶向性和小分子药物的高度细胞毒性，
生物创新药物是医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点。多肽药物具有因适应症广、安全性高且疗效显著等特点，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。抗体-药物偶联（ADC）药物结合单克隆抗体的靶向性和小分子药物的高度细胞毒性，
国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在尝试将中国早期临床试验的通道放开。 记者近日从诺华中国方面确认，该公司治疗肺癌的新药“CMET激酶抑制剂”已经通过了国家食药总局的批准，首次被允许在中国境内开展药物早期临床试验(含一期临床中的一部分)，该试验与美国等国家的临床进展同步，产品也有望在全