Jazz公司solriamfetol在美国监管时间表延长3个月
Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了solriamfetol新药申请（NDA）的审查期限，该药用于治疗成人发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。更新后的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年3月20日。今年11月初，欧洲药品管理局（EMA）也受理了solriamfetol的上市许可申请（MAA）。 FDA认定，在讨论solriamfetol标签草案的过程中Jazz提交的一份NDA文件是对NDA的一项重大修改，因此将PDUFA目标日期延长了3个月，以便对申请文件进行更全面的审查。 Jazz制药公司睡眠与中枢神经系统医学高级副总裁Jed Black表示，“我们感谢有机会与FDA合作，以尽快完成审查过程。我们致力于解决睡眠医学领域未满足的医疗需求，并期待着为患有与嗜睡症或OSA相关过度白天嗜睡的患者提供一个有意义的治疗选择。” s......阅读全文
Jazz公司solriamfetol在美国监管时间表延长3个月
Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了solriamfetol新药申请（NDA）的审查期限，该药用于治疗成人发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。更新后的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年3月20日
治疗发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停相关白天过度嗜睡
Jazz制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准solriamfetol，用于患有发作性睡病（有或无晕厥）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成人患者，改善觉醒（wakefulness）和减少白天过度嗜睡（EDS），具体为：其EDS采用主
FDA批准创新疗法 有望治疗过度嗜睡
3月21日是中国的“世界睡眠日”，人的一生中有三分之一的时间用于睡眠。睡眠是否充足和质量的好坏对人体健康有着举足轻重的影响。而有些被睡眠障碍困扰的患者，不但晚上睡眠质量不高，而且导致白天会出现嗜睡，甚至不自主地进入睡眠的症状。这些患者急需能够让他们在白天保持清醒的疗法。3月21日，FDA宣布批准
Jazz创新药Sunosi获欧盟批准，治疗发作性睡病
Jazz制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Sunosi（solriamfetol），用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy，伴有或不伴有昏厥）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS），该药具体适用于：EDS采用主要的OSA治疗（如持续气道正压[CPAP]）没
Sunosi获FDA批准，专注治疗睡眠呼吸暂停与嗜睡症
据外媒获悉，美国当地时间3月20日，总部位于加利福尼亚州的生物制药公司Jazz Pharmaceuticals宣布其最新研发的药物Sunosi（solriamfetol）通过了美国食品和药物管理局（FDA）的审核，批准用于改善和治疗嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等相关睡眠疾病。图片来源于网
3月份美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
科学家自称仅1/3时间做科研 每年申请项目需4个月
1/3的时间用来申请项目，1/3的时间处理各种杂事，真正用在科研上的时间，有1/3就不错了。这是一位科学家一年的时间分配。今天，《人民日报》刊发与某国立研究所课题组组长的对话——《我只有三分之一时间做科研》，讨论深化科技体制改革问题。法晚记者今天上
肝癌最早期3个月症状表现
核心提示: 肝癌是一种非常严重的疾病，甚至是会导致患者的死亡。其实肝癌早期发现早期治疗的话，还是可以存活很多年的。肝癌的早期发现是非常重要的，其实肝癌早期的时候是会出现一些症状的。肝癌最早期3个月症状是什么？1、肝痛。肝痛一般位于右肋部或剑突下，疼痛性质为间歇性或持续性隐痛，可
钢铁PMI连续3个月下降 跌至17个月以来的最低点
据中物联钢铁物流专业委员会发布的最新指数报告，今年2月份国内钢铁行业PMI指数为39.9%，较上月回落0.8个百分点。这一指数已连续3个月下降，并跌至2012年9月份以来的最低点，表明钢铁行业整体形势相当严峻。 国内钢铁产量有所回落。2月份，钢铁行业生产指数继续下降至35.2%，较上月回落
未来3个月厄尔尼诺发生概率为75%—80%
根据世界气象组织的最新消息，2019年2月发生厄尔尼诺现象的概率为75%—80%，但预计强度不会很大。该组织表示，尽管相应的大气模式尚未建立，但热带太平洋部分地区的海表温度已经达到了较弱的厄尔尼诺水平。 世界气象组织预计，2018年12月—2019年2月期间发生成熟厄尔尼诺现象的概率估计约为