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血制品是生物制品学中的重要组成部分，是从医学发展、演变、升华而来的一门崭新的学科分支和医药子产业。近年来，随着临床医学、生物化学、学、遗传学、细胞生物学等学科的深入发展，血液制品产业有了突飞猛进的发展。然而，血制品的质量和安全性问题仍然是产业研究的重点方向和临床使用的隐患，也是国家职能机关监管的重要内容。 血浆和血液制品作为一种特殊的治疗产品，特别是血液制品因其具有纯度高、稳定性好、安全性好、效果明显、副作用小和使用方便等特点，在救死扶伤和防病治病中发挥着不可替代的重要作用，是国家安全战略中的防范屏障和重要组成部分。 由于血液制品生产中所用的原料是人体血浆，且多用于危重病人抢救，故对血液制品内在质量要求较为严格，尤其是保证其使用安全性必须放在首位。 主要安全问题 血液制品的不安全因素，首推可通过血液途径传播的病原及其代谢产物的污染，以及血浆中同种抗原性蛋白的干扰，尤其是能导致患者病毒......阅读全文
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
中国肝癌一级预防专家共识(2018) 恶性肿瘤的一级预防又称病因学预防，是针对已知的病因或危险因素采取有效和适宜的干预措施，达到阻断或降低恶性肿瘤发生的目的[1]。肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，包括两种主要病理组织学类型，分别为肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, H
为做好非洲猪瘟疫情防控工作，13日，农业农村部发布公告称，饲料生产企业暂停使用以猪血为原料的血液制品生产猪用饲料。养殖场（户）暂停使用相关饲料产品饲喂生猪。库存的有关饲料产品，待其生产和销售企业的产品检测结果为非洲猪瘟病毒核酸阴性后，可以继续使用。公告自发布之日起实施。 以下为公告全文： 中
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况
在本综述中，我们旨在根据已出版的文章和专家建议，给每一种输血反应的临床状况、以及治疗和预防提供一个概要说明，便于大家参考。在附录中，我们就各种类型输血反应的诊断、治疗和处理原则，以单页格式给出了详细的指导，给大家提供一个更广泛更详尽的说明，便于大家在临床工作中使用。 我
继2012生物制药工程论坛成功召开之后，由生物谷主办的2013生物制药工程论坛于2013年5月14日再次在上海举行。本届峰会将重点关注生物制药工程之细胞大规模培养、过程工艺设计及单次使用系统等热点主题，继续邀请科研机构及明星企业等知名专家、教授发表演讲并现场互动答疑，充分分析探讨相关技术进展以及
参会通知基因.中国2021 基因与精准诊疗高峰论坛 论坛介绍：因席卷全球的疫情，2020年注定是会被历史铭记的一年！与此同时，基因测序技术在此次新冠病毒疫情中起到了至关重要的作用，我国科研单位在一个月之内迅速发现了正确的致病病毒并完成测序，我国科学研究者对病毒序列、变异、核酸检测手段的分享
导语：我国在卫生部“倍增计划”的引导和激励下，国内单采血浆站从2011年的146个快速增加到2016年的225个；采浆能力也普遍提升，采浆量从2011年的3858吨增加到2016年的7000吨左右，5年时间基本实现倍增，一定程度上缓解了血浆紧缺的现状。 血制品:来自人体的独特生物制品 血制品
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。 生物制品生产的GMP指南 我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药
3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。这是继2019年4月《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布之后又一关键举措。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设
为保障公众用药安全，运用现代化科技手段，不断提高监管水平，国家食品药品监督管理局在2007年特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。 根据总体设计、分步实施的原则，国家局将分类、分批对药品实施电子监管。制定公布《入网药品目录
随着国家食品药品监督管理总局（CFDA）与阿里健康相继发声，药品电子监管码风波暂时平息。从2006年开始实施药品电子监管工作，到2016年CFDA宣布暂停药品电子监管的有关规定，药品电子监管码已走过十年历程。 2016年2月23日，阿里健康在其官方微信发表文章称，阿里健康愿意将建成的药品电子监
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
【编者按】 执著的举报人，媒体记者长达半年时间的采访调查，山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果，社会各界对此疑虑未消。究竟问题是出在生产环节、运输环节，还是接种环节，或是个别儿童接种后的异常反应？这需要科学的态度来给出结论，这似
新华网北京6月2日电(记者崔静)记者2日从国家食品药品监管局获悉，中国药品生物制品检定所初步检测结果显示，导致江西6名患者死亡的静脉注射人免疫球蛋白，部分样品存在异常，目前公安机关已介入调查。 5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物
中投顾问在《2016-2020年中国血液制品深度调研及投资前景预测报告》中指出，目前中国血液制品市场面临以下四大投资风险： 一、汇率风险 随着国外市场拓展和公司生产规模扩大，血液制品企业出口收入以及进口的采购金额将不断增长。人民币汇率如果发生较大变动，血液制品企业产品出口价格及进口材料采购价
北京市食品药品安全委员会办公室主任、食品药品监督管理局局长丛骆骆（左二），天津市食品安全委员会办公室主任、市场和质量监督管理委员会主任林立军（右），河北省食品安全委员会办公室主任、食品药品监督管理局局长丁锦霞（左）在国务院食品安全办副主任、国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材（中），北京市副市长
据食药监总局网站消息，针对媒体报道称，日本化学及血清疗法研究所生产的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罚。对此，食品药品监管总局新闻发言人表示，目前中国禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口，在进口的人血白蛋白中没有日本产品。 发言人表示，目前，中国对血液制品实施严格的
第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典
药厂正在进行注射剂分装，并等待赋码。赋码机正在做药品的“电子身份证”。 药 怎么保证安全? 全国政协提案委员会将“确保食品药品安全”列为今年的重点提案调研选题。本月在全国政协副主席白立忱的带领下，由提案人代表和多个相关部门负责人组成的调研组，赴北京、河北的多家
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了
国务院办公厅日前印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》，对“十三五”时期艾滋病防治工作进行全面部署，明确了总体要求、防治措施和保障措施。 行动计划强调，坚持政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与；坚持预防为主、防治结合、依法防治、科学防治；坚持综合治理、突出重点、分类指导。 在工
近日，国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划的通知》，“十三五”行动计划指出，最大限度发现感染者和病人，有效控制性传播，持续减少注射吸毒传播、输血传播和母婴传播，进一步降低病死率，逐步提高感染者和病人生存质量，不断减少社会歧视，将我国艾滋病疫情继续控制在低流行水平。全文如下：
周一上班中，刚参加完院部交班回办公室，一阵急促的电话铃声响起，“喂，你好，刘老师，请教一下，我科一新生儿检出抗HCV阳性，其母亲抗-HCV阳性，是否就是丙肝病毒感染？是否需要治疗呢？”。接到电话后我，我也不知道怎么回答。作为一个执着的院感人，不懂就问，不懂就查规范、查文献、查资料是我一
编者按：为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。 一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家