CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求

CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求

　　为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，完善口服固体仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“

药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求

日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）

从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级

　　作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 　　 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 　　 中国是

高效、准确测定大批量溶出度样品

目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，其在药品研发、质控与内在质量评价上已发挥出举足轻重的作用。而如何实现大批量溶出度样品的高效、准确、快捷的测定，一直困扰着分析人员。本人在多年工作经验基础上进行了梳理与归纳，提出以下思路与见解，供大家参考。 目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受

xps－样品要求

定性分析首先扫描全谱，由于荷电存在使结合能升高，因此要通过C结合能284.6eV对全谱进行荷电校正，然后对感兴趣的元素扫描高分辨谱，将所得结果与标准图谱对照，由结合能确定元素种类，由化学位移确定元素得化学状态，为了是结果准确在每一次扫描得结果分别进行荷电校正。XPS谱图中化学位移的分析一般规律为：1

高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径

　　高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。　　早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。　　技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部

高效、准确地测定大批量溶出度样品

目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，其在药品研发、质控与内在质量评价上已发挥出举足轻重的作用。而如何实现大批量溶出度样品的高效、准确、快捷的测定，一直困扰着分析人员。本人在多年工作经验基础上进行了梳理与归纳，提出以下思路与见解，供大家参考。目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，溶出

制药离心机功能要求

 离心机广泛应用于制药和食品企业，制药食品行业要严格遵守GMP的规定，今天小编来聊一下符合GMP的制药离心机的功能要求。（1）分离设备应能防止外界的微生物混入被分离物料。（2）和分离物料接触的表面不会产生化学反应吸着渗透及氧化剥落等情况。（3）离心机内部表面与物料接触部分（离心篮转鼓、外壳等）必须抛

穆斯堡尔谱仪的样品要求

　　1. 样品要求是粉末，磨细，手摸无颗粒感；　　2. 样品量至少200mg，如果Fe含量低，尽可能提供多的样品量，保证Fe元素的含量大于20mg；　　3. 如果样品中含有其他金属元素含量较高，请和负责老师沟通确认下是否可测；　　4. 如果样品中铁元素的含量太低，在可以测试的情况下，测试时间会延长，

TEM样品的要求

根据透射电镜的成像原理可知，电子束需要穿透试样才能成像，这就要求被观察的样品对于入射电子束是“透明的”。电子束对薄膜样品的穿透能力和加速电压有关。当电子束的加速电压为200kV时，就可以穿透厚度为500nm的铁膜，如果加速电压增至l000kV，则可以穿透厚度大致为1500nm的铁膜。从图像分析的角度

正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断

　　10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。　　中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4

GMP认证制药用水的要求

一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接

SEM对样品的要求

对样品的要求1、不会被电子束分解2、在电子束扫描下热稳定性要好3、能提供导电和导热通道4、大小与厚度要适于样品台的安装5、观察面应该清洁，无污染物6、进行微区成分分析的表面应平整7、磁性试样要预先去磁，以免观察时电子束受到磁场的影响

sem样品要求有哪些

　　描电子显微镜(SEM) 是一种介于透射电子显微镜和光学显微镜之间的一种观察手段。其利用聚焦的很窄的高能电子束来扫描样品, 通过光束与物质间的相互作用, 来激发各种物理信息, 对这些信息收集、放大、再成像以达到对物质微观形貌表征的目的。新式的扫描电子显微镜的分辨率可以达到1nm；放大倍数可以达到3

TEM对样品的要求

对样品的要求1. 样品一般应为厚度小于100nm的固体。2. 感兴趣的区域与其它区域有反差。3. 样品在高真空中能保持稳定。4. 不含有水分或其它易挥发物，含有水分或其他易挥发物的试样应先烘干除去。5. 对磁性试样要预先去磁，以免观察时电子束受到磁场的影响。TEM样品常放置在直径为3mm的200目样

做XRD的样品要求

看仪器了吧，只要是晶体都可以做xrd，不管是固体液体还是什么的。这是我们老师说的。不过我只做过粉末，都是研磨很细的粉末，表面压平整。你可以向你们xrd设备管理老师询问。

XRD样品制样要求

Xrd可以测量块状和粉末状的样品，对于不同的样品尺寸和样品性质有不同的要求，下面对分别对其作简要的介绍：a）块状样品的要求及制备对于非断口的金属块状试样，需要了解金属自身的相组成、结构参数时，应该尽可能的磨成平面，并进行简单的抛光，这样不但可以去除金属表面的氧化膜，也可以消除表面应变层。然后再用超声

药监局发布调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求

国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号） 为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80

注意！化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求调整啦

国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）　　为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第8

1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市

　　2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来

制药离心机的技术功能要求

　　1)分离设备应能防止外界的微生物混入被分离物料。(2)和分离物接触的面不会产生化学反应吸着渗透及氧化剥落等情况。(3)表面与料接触部分(离心篮转鼓、外壳等)须抛光到相应水平，不能有凹陷，转角要求圆弧。   　　焊缝必须连续(即无间焊)，焊点光滑，焊缝经抛光后需经纯化处理。(4)子机应具备就地

透射镜样品制备要求

　　1．粉末样品基本要求　　（1）单颗粉末尺寸最好小于1μm；　　（2）无磁性；　　（3）以无机成分为主，否则会造成电镜严重的污染，高压跳掉，甚至击坏高压枪；　　2．块状样品基本要求　　（1）需要电解减薄或离子减薄，获得几十纳米的薄区才能观察；　　（2）如晶粒尺寸小于1μm，也可用破碎等机械方法制成

AFM测试对样品的要求

化学所纳流体仿神经功能研究获进展

　　大脑的功能与化学信号密切相关。然而，目前的仿突触器件只能实现对电信号的识别，较难直接感知化学信号。制备具有化学信号响应功能的人工突触成为神经智能传感与模拟等领域的科学难题之一。  　　中国科学院化学研究所活体分析化学院重点实验室于萍和毛兰群团队发展出一种聚电解质限域的流体忆阻器，利用单个器件首次

青岛能源所在仿酶纳米材料研究中取得进展

　　过氧化物酶在制药、临床诊断、生物传感、食品安全、遗传育种、环境保护、化工催化领域具有广泛应用价值。然而天然酶存在诸如制备过程复杂、稳定性差等难题。作为过氧化物酶的替代物，仿酶纳米材料(又称纳米酶)具有价廉、稳定性高、表面积大、催化活性强等优势。但是，大多数仿过氧化物酶纳米材料只在酸性条件下表现出

中国药典(GMP)制药用水要求详解

  制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差

双层振荡摇床既能培养制备生物样品又适合小批量生产

GW-96双层振荡摇床是一种既能培养制备生物样品，又能适合小批量生产的生化仪器，是植物、生物、微生物、生物制品、遗传、病毒、医学、环保等科研、教育和生产部门不可缺少的实验室设备和小批量生产设备。 GW-96双层振荡摇床产品特点： 1、选材上：外壳采用2mm的冷板静电喷塑处理，底板采用8mm

双层振荡摇床既能培养制备生物样品又适合小批量生产

LY-10双层振荡摇床是一种既能培养制备生物样品，又能适合小批量生产的生化仪器，是植物、生物、微生物、生物制品、遗传、病毒、医学、环保等科研、教育和生产部门不可缺少的实验室设备和小批量生产设备。 LY-10双层振荡摇床产品特点：1、选材上：外壳采用2mm的冷板静电喷塑处理，底板采用8mm的高厚度冷板

双层振荡摇床既能培养制备生物样品又适合小批量生产

双层振荡摇床是一种既能培养制备生物样品，又能适合小批量生产的生化仪器，是植物、生物、微生物、生物制品、遗传、病毒、医学、环保等科研、教育和生产部门不可缺少的实验室设备和小批量生产设备。 双层振荡摇床产品特点：1、选材上：外壳采用2mm的冷板静电喷塑处理，底板采用8mm的高厚度冷板及高质量、高强度的槽

有机质谱仪对样品的要求

适合分析相对分子质量为50~2000 μ的液体、固体有机化合物样品，试样应尽可能为纯净的单一组分。