注意！化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求调整啦
国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号） 为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下： 化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。 特此通告。 国家药品监督管理局 2018年8月30日......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
国内首仿！国药现代获注射用证书
12月22日，国药现代(9.23 +0.54%,诊股)发布公告称控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称“国药一心”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿糖胞苷的药品注册证书。 审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给
三维电子腹腔内窥镜经国药监批准上市
6月8日，国家药监局发布公告，经审查，批准微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。 据悉，该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。
甲苯磺酸多纳非尼被国药监批准上市
6月9日，国家药监局官网公布，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 多纳非尼（Donafenib）为多激
国药监发布关于化妆品禁用原料目录新公告
5月28日，国家药监局发布关于更新化妆品禁用原料目录发公告。公告要求，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。 为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药品监
法国药监部门：慎用酮洛芬和布洛芬－可致死
近日，法国药物管理部门发布一项调查称，广大公众应慎用酮洛芬（Kétoprofène）和布洛芬（ibuprofène）类消炎药。图片来源于网络 据《巴黎人报》报道，根据法国国家药品和保健产品安全署（ANSM）委托图尔和马赛药物警戒中心进行一项最新调查，作为欧美地区首选的退烧药，患者在发烧、头痛或
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
首个合同生产生物新药进入国药监上市审批阶段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百济神州公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠单抗的上市申请。该药是由勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，这是在药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。 “替雷利珠单抗成功
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
全国药监系统法先进单位和先进个人表彰公告
关于对2006-2010年全国食品药品监管系统法制宣传教育工作先进单位和先进个人进行表彰公示的公告 根据国家食品药品监督管理局“五五”普法依法治理工作领导小组决定，现拟对五年来在食品药品监管系统普法工作中做出突出贡献的先进单位和先进个人进行评选表彰并予以公示(名单附后)。如有不同意见，请于
中国药监部门开始核查注射剂生产工艺和处方
为排除注射剂类药品质量安全隐患，中国药监部门近日开始核查注射剂类药品生产工艺和处方。其中，大容量注射剂类药品核查将在2007年底前完成，其他静脉给药注射剂类药品的核查在2008年6月底前完成。 药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产，变更工艺和处方不按规定研究和申报，这些问题可能导致药品严重质量
药监执法遇高仿“伟哥”难辨真假百元1粒进价一两元
高仿的伟哥，连防伪标识都有。 在街头，挂着“计生用品”、“性保健”字样的小店有很多。它们大多门面很小，白天光顾的客人极少，到了夜间则人来人往。近期，南京栖霞区药监局联合栖霞区公安分局，对辖区内夜间经营性保健品门店进行了突击检查。在检查过程中，发现了一些仿真度极高的伟哥(万艾可)，连
化学所纳流体仿神经功能研究获进展
大脑的功能与化学信号密切相关。然而，目前的仿突触器件只能实现对电信号的识别，较难直接感知化学信号。制备具有化学信号响应功能的人工突触成为神经智能传感与模拟等领域的科学难题之一。 中国科学院化学研究所活体分析化学院重点实验室于萍和毛兰群团队发展出一种聚电解质限域的流体忆阻器，利用单个器件首次
国药集团工业平台轮廓渐清，现代制药切盼上位
5月29日，国药集团打造中药工业平台盈天医药的一系列行动，激发了市场对这一医药航母工业板块整合的想象力。28日，国药集团下属工业上市公司现代制药股价创出两年来新高，市场对其成为国药集团化药工业整合平台的呼声日高。 今年完成对盈天医药的收购后，国药集团中药平台就此落地，生物制药平台中生集团的
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
国内ZL药“崛起”正当时！
在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。 作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
中医药产业集中度低竞争力弱－药监局力推整合
新医改方案实施，国家将通过一系列调控措施，推动医药企业间的整合，改变目前“多、小、散”的医药产业格局。 4月23日，国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)副局长吴浈在郑州举行的第61届全国药品交易会上作出上述表示。他说，国家药监局将从严审批新开工企业，加强新药审批，提高医药行业的集中度。
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申
美国仿制药市场－真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。 值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是
国药监海关总署：增设中山市中山港口岸为药品进口口岸
2022年4月26日获悉，国家药监局综合司、海关总署办公厅联合发布公告称，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸（中山港
国家药监局曝光腐败窝案－5名官员已确认被捕
核心提示：自任职国家食品药品监督管理局的卫良等6名官员被双规后，已有5人被批捕，1人被停职在家静等审查结果。案发缘于医药企业的举报，虽然5人已被批捕，但“针对药监部门的调查仍在继续”，消息人士估测，也许还会有人涉案。 经济观察报4月17日报道 本报获悉，自任职国家食品药品监督管理局的卫良等6名
制药巨头进入中国药妆市场－走药店渠道与薇姿肉搏
药妆市场竞争激烈。 制药巨头进入中国药妆市场 继今年年初本土企业上海家化、日本资生堂在中国相继推出药妆品牌之后，全球排名第三的制药企业葛兰素史克也在近日把其医学护肤品牌“施泰福”引入了中国市场，并将与欧莱雅旗下的薇姿、理肤泉等药妆品牌同在药店渠道展开近身肉搏。 继今年年初本土
国药监局发布第七十三批仿制药参比制剂目录
仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在仿制药的质量和疗效一致性评价过程中，参比制剂的选择是关键环节之一。参比制剂是与原研药进行比较研究的标准物质，用于评估仿制药的质量和疗效是否达到原研药的水平。参比制剂的选择标准包括与原研药的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的一致
江波制药被动退市－在美上市中国药企步入回归时代
3个月前，贵州中成药企业同济堂，在酝酿了一年多的私有化方案后，主动选择退市，理由是美国市场没能对公司价值给出应有的价格，该公司曾是登陆美国纽交所的中药第一股。 同济堂不仅仅是个案，更可能成为一个先驱。翻开在美上市的中国制药板块公司公告，3月21日，三乐源（AOB.N
国药监：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续
国药监：五维葡钙口服溶液由处方药转换为非处方药
18日，国家药监局公告，经国家药品监督管理局组织论证和审核，五维葡钙口服溶液由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品