CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求

CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求

　　为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，完善口服固体仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“

药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求

日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）

从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级

　　作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 　　 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 　　 中国是

天平新品专栏|如何应对批量样品称量数据

　　不惧繁琐，轻松数据管理　　批量样品称量数据如何管理？　　手工抄录，费时费力，容易出错；　　纸质打印，誊抄录写，繁琐至极；　　梅特勒托利多新一代高级天平新增称量结果记事本功能，助您简化批量称量工作！　　称量结果记事本，针对不同应用分别可记录最多999条称量数据，数据不会因天平断电或重启而丢失，当您

xps－样品要求

定性分析首先扫描全谱，由于荷电存在使结合能升高，因此要通过C结合能284.6eV对全谱进行荷电校正，然后对感兴趣的元素扫描高分辨谱，将所得结果与标准图谱对照，由结合能确定元素种类，由化学位移确定元素得化学状态，为了是结果准确在每一次扫描得结果分别进行荷电校正。XPS谱图中化学位移的分析一般规律为：1

高效、准确测定大批量溶出度样品

目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，其在药品研发、质控与内在质量评价上已发挥出举足轻重的作用。而如何实现大批量溶出度样品的高效、准确、快捷的测定，一直困扰着分析人员。本人在多年工作经验基础上进行了梳理与归纳，提出以下思路与见解，供大家参考。 目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受

白皮书－符合制药法规要求：制药称重

制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））

TEM样品的要求

根据透射电镜的成像原理可知，电子束需要穿透试样才能成像，这就要求被观察的样品对于入射电子束是“透明的”。电子束对薄膜样品的穿透能力和加速电压有关。当电子束的加速电压为200kV时，就可以穿透厚度为500nm的铁膜，如果加速电压增至l000kV，则可以穿透厚度大致为1500nm的铁膜。从图像分析的角度

穆斯堡尔谱仪的样品要求

　　1. 样品要求是粉末，磨细，手摸无颗粒感；　　2. 样品量至少200mg，如果Fe含量低，尽可能提供多的样品量，保证Fe元素的含量大于20mg；　　3. 如果样品中含有其他金属元素含量较高，请和负责老师沟通确认下是否可测；　　4. 如果样品中铁元素的含量太低，在可以测试的情况下，测试时间会延长，

高效、准确地测定大批量溶出度样品

目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，其在药品研发、质控与内在质量评价上已发挥出举足轻重的作用。而如何实现大批量溶出度样品的高效、准确、快捷的测定，一直困扰着分析人员。本人在多年工作经验基础上进行了梳理与归纳，提出以下思路与见解，供大家参考。目前，测定固体制剂的多条溶出曲线愈发受到关注，溶出

高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径

　　高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。　　早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。　　技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部

制药离心机功能要求

 离心机广泛应用于制药和食品企业，制药食品行业要严格遵守GMP的规定，今天小编来聊一下符合GMP的制药离心机的功能要求。（1）分离设备应能防止外界的微生物混入被分离物料。（2）和分离物料接触的表面不会产生化学反应吸着渗透及氧化剥落等情况。（3）离心机内部表面与物料接触部分（离心篮转鼓、外壳等）必须抛

正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断

　　10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。　　中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4

做XRD的样品要求

看仪器了吧，只要是晶体都可以做xrd，不管是固体液体还是什么的。这是我们老师说的。不过我只做过粉末，都是研磨很细的粉末，表面压平整。你可以向你们xrd设备管理老师询问。

sem样品要求有哪些

　　描电子显微镜(SEM) 是一种介于透射电子显微镜和光学显微镜之间的一种观察手段。其利用聚焦的很窄的高能电子束来扫描样品, 通过光束与物质间的相互作用, 来激发各种物理信息, 对这些信息收集、放大、再成像以达到对物质微观形貌表征的目的。新式的扫描电子显微镜的分辨率可以达到1nm；放大倍数可以达到3

TEM对样品的要求

对样品的要求1. 样品一般应为厚度小于100nm的固体。2. 感兴趣的区域与其它区域有反差。3. 样品在高真空中能保持稳定。4. 不含有水分或其它易挥发物，含有水分或其他易挥发物的试样应先烘干除去。5. 对磁性试样要预先去磁，以免观察时电子束受到磁场的影响。TEM样品常放置在直径为3mm的200目样

SEM对样品的要求

对样品的要求1、不会被电子束分解2、在电子束扫描下热稳定性要好3、能提供导电和导热通道4、大小与厚度要适于样品台的安装5、观察面应该清洁，无污染物6、进行微区成分分析的表面应平整7、磁性试样要预先去磁，以免观察时电子束受到磁场的影响

XRD样品制样要求

Xrd可以测量块状和粉末状的样品，对于不同的样品尺寸和样品性质有不同的要求，下面对分别对其作简要的介绍：a）块状样品的要求及制备对于非断口的金属块状试样，需要了解金属自身的相组成、结构参数时，应该尽可能的磨成平面，并进行简单的抛光，这样不但可以去除金属表面的氧化膜，也可以消除表面应变层。然后再用超声

GMP认证制药用水的要求

一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接

注意！化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求调整啦

国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）　　为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第8

药监局发布调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求

国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号） 为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80

仿酶超分子催化研究获重要进展

近日，华南师范大学化学学院副研究员李康和蔡跃鹏教授团队在国家自然科学基金、广东省基础与应用基础研究等项目的支持下，通过超分子自组装构筑的一维纳米管限域空腔来模拟生物酶的催化活性口袋，从而显著提升了催化反应的效率和选择性。相关成果发表于《自然-通讯》（Nature Communications）。论文

透射镜样品制备要求

　　1．粉末样品基本要求　　（1）单颗粉末尺寸最好小于1μm；　　（2）无磁性；　　（3）以无机成分为主，否则会造成电镜严重的污染，高压跳掉，甚至击坏高压枪；　　2．块状样品基本要求　　（1）需要电解减薄或离子减薄，获得几十纳米的薄区才能观察；　　（2）如晶粒尺寸小于1μm，也可用破碎等机械方法制成

AFM测试对样品的要求

制药离心机的技术功能要求

　　1)分离设备应能防止外界的微生物混入被分离物料。(2)和分离物接触的面不会产生化学反应吸着渗透及氧化剥落等情况。(3)表面与料接触部分(离心篮转鼓、外壳等)须抛光到相应水平，不能有凹陷，转角要求圆弧。 　　焊缝必须连续(即无间焊)，焊点光滑，焊缝经抛光后需经纯化处理。(4)子机应具备就地清洗功能

1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市

　　2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来

质谱法对于样品的制备要求

尽量的使样品纯化

不同样品的制备要求

1）金属样品如块状、板状、圆拄状要求磨成一个平面，面积不小于10X10毫米，如果面积太小可以用几块粘贴一起。2）对于片状、圆拄状样品会存在严重的择优取向，衍射强度异常。因此要求测试时合理选择响应的方向平面。3）对于测量金属样品的微观应力（晶格畸变），测量残余奥氏体，要求样品不能简单粗磨，要求制备成金

表面复型技术对样品要求

表面复型技术样品要求：1、复型材料本身必须是非晶态材料。2、复型材料的粒子尺寸必须很小，复型材料的粒子越小，分辨率越高。3、复型材料应具备耐电子轰击的性能，即在电子束照射下能保持稳定，不发生分解和破坏

样品加工原则和基本要求

样品制备工作的原则就是采用最经济有效的方法，将实验室样品破碎、缩分，制备成具有代表性的分析试样。样品加工的基本要求是：制备的试样应均匀并达到规定要求的粒度，保证整体原始样品的物质组分及其含量不变，同时便于分解。根据不同地质目的、不同矿种、不同测试要求，应采取不同的制样方法，以确保试样制备的质量。