盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（包括药物警戒和检查）。 业务方面，EMA优化了人用药品审评流程的模式，其基础是努力精简内部流程，将重点放在增加价值的活动上。在新的审评模式下，审评流程负责人和流程助理负责特定药品申请，实行类似美国的项目管理模式。该模式有望改善对特定药品监管活动的协调，特别是同一产品并行处理审评、检查等多个监管程序时更有效率。 EMA还通过组织定期的平台会议和网络研讨会，增加与行业利益相关方的互动。同时进行了一项调查，以获得有关其各种上市后批准程序的反馈意见，并综合反馈意见进行了审评流程方面的改进，主要目的是简化流程并推出新的监管指南，以支持申请人......阅读全文
欧洲药管局发布肺病患者报告衡量工具资格意见草案
为医疗保健行业提供循证解决方案的领先企业Evidera欣然宣布，欧洲药物管理局(EMA)已发布有关EXACT（慢性肺部疾病急性加重工具）和E-RS（慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系统症状）的资格意见草案。EXACT和E-RS是两种患者报告结果(PRO)衡量工具，用于评估慢性阻塞性肺病(COPD)
欧洲药管局：猴痘疫情尚不构成公共卫生紧急事件
新华社海牙6月2日电（记者王湘江）欧洲药品管理局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里2日说，在欧洲暴发的猴痘疫情目前尚不构成公共卫生紧急事件。 卡瓦莱里在记者会上说，普通人感染猴痘的风险低，即使感染者数量会有所增加，预计也不会出现激增情况，应对猴痘疫情的重点应放在新病例的识别、监测和管理上。 他说，
欧洲药管局：疫情未结束－望改进疫苗9月前获批
欧洲药品管理局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里5日说，新冠疫情还远未结束，人们应当为新冠病毒出现新变异毒株以及冬季暴发新一轮疫情做准备。目前欧洲药管局的工作重点是争取使针对奥密克戎等变异毒株的疫苗能在9月前获批，为欧盟计划秋季推出的免疫接种行动做好准备。 卡瓦莱里5日在记者会上说，尽管欧盟范围内新
环保税法本月将迎首审
环保税开征的脚步越来越近。《经济参考报》记者获悉，国务院环保税法调研组日前已经就相关情况在南京展开调研。按照全国人大常委会公布的2016年立法工作计划，《环境保护税法》将在本月进行审议，如果进程顺利，环保税法有望年内出台，这标志着我国环境保护领域“费改税”将以立法形式确认固化，税率有可能根据经济
邢钢检验中心通过国审
近日，邢钢理化检验中心通过CNAS中国合格评定认可委员会第三次复评审，获得新版实验室认可证书。 据悉，邢钢理化检验中心包括三个实验室，分别是产品检验室、中心化验室和研究实验室。从2004年6月开始，理化检验中心依据相关标准建立了实验室管理体系。近日，中国合格评定认可委员会专家通过了对理化检验中
深陷“盲审”泥沼的毕业生
正值毕业季，社交媒体上出现了不少使用“芒果”头像的学生用户。“芒果”和“盲过”谐音，齐刷刷的网络头像背后，是一群焦急等待毕业论文盲审结果的硕士或博士研究生。此处的“盲审”，特指硕士和博士研究生在进行学位论文答辩前的“双盲”评阅工作。在这一过程中，学生、导师和同行评审专家的信息均被隐去，盲审专家会根据
药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长
国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，形成《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于
欧洲药管局：尚不支持接种第二剂新冠疫苗加强针
新华社布鲁塞尔2月3日电（记者任珂）欧洲药品管理局3日表示，尚无足够证据证明应该接种第二剂新冠疫苗加强针，但再次强调第一剂加强针的重要性。欧洲药管局疫苗部门负责人马可·卡瓦列里在当天的记者会上说，目前临床试验等证据不足以支持他们建议人们接种第二剂加强针。但他强调，继续推广疫苗接种非常重要，包括接种第
欧洲核子研究中心允许欧洲以外国家加盟
欧洲核子研究中心是全球重要的粒子研究机构，重点模拟研究宇宙大爆炸之后的最初状态。该机构理事会日前作出决定，允许符合条件的非欧洲国家加盟，以更好地整合科研力量。 欧洲核子研究中心于1954年由西欧12国成立，是世界上最大规模的科学实验室之一。尽管近年来美国、中国等多个国家都参与其粒子试
唐山首审环保公益刑事案件
河北省唐山市首例涉刑事环保公益诉讼案近日开庭,检察机关指控刘某等4名被告人犯有非法采矿罪,并代表国家提起附带民事诉讼。 据介绍,刘某等4人于2006年10月至2010年4月非法采挖页岩33654.6吨,价值178906元。检察机关对刘某等4人以涉嫌非法采矿罪提起公诉的同时,依法提起附带民事
浙江乐清“五审五化”严把质控关
浙江省乐清市共有工商企业和个体户13.8万家。第二次全国污染源普查试点工作开展以来，乐清市在全领域宣传动员，凝聚普查工作合力，扎实有效落实阶段攻坚任务。 目前，乐清市通过“五审五化”制度严格把控和提升污染源普查数据质量，已全部完成8658家各类源数据复审，为质控落实探索了行之有效的模式。 严
刚刚！中国器审发布2项技术答疑
【问】定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？ 【答】干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于可给出量值数据（如OD值、Ct值等）或计数结果的定性检测试剂，建议对数值进行差异分析，不可仅采用阴阳性表示干扰试
“瑞香红”苹果新品种通过国审
近日，由西北农林科技大学教授赵政阳团队育成的优质晚熟苹果新品种“瑞香红”通过国家审定。这是该校继“瑞雪”“瑞阳”后的又一苹果新品种通过国审。 “瑞香红”苹果是赵政阳团队采用杂交育种方法，按照“少组合、大群体”的育种思路，于2002年以“富士（秦富1号）”和“粉红女士”为亲本进行杂交，历时近20年
欧洲最早射箭的人
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494445.shtm科学家在法国南部一个54000年历史的洞穴遗址中发现了数百个小石尖，这些石尖与箭头相似。这表明，第一批抵达欧洲的智人是用弓箭狩猎的。相关研究2月22日发表于《科学进展》。
欧洲能源危机美国获暴利！欧洲深陷断供焦虑
为了给即将到来的冬季做准备，欧洲多国正竞相填满储气库。据德国能源新闻网站IWR 8月30日报道，截至8月28日欧盟成员国天然气储存水平为79.94%，已接近到11月1日达到80%的目标。在俄罗斯液化天然气（LNG）供应大减之际，欧洲不计成本般地从美国增购天然气，为美国天然气供应商带来前所未有的利润，
新光维医疗携手富士胶片欧洲，打开欧洲主要国家市场
近日，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司（如下简称为“新光维医疗”）和总部位于荷兰的富士胶片欧洲私营有限公司（如下简称为“富士胶片”）共同宣布两家公司达成战略合作。根据协议，富士胶片作为独家分销商，负责新光维医疗一次性使用电子支气管内窥镜在欧洲一些主要国家的销售和业务拓展。 数据显示，全球内窥
19项|器审中心新增器械注册审查原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载） 2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）
陕西车用M100团标过审
11月16日，陕西省车用甲醇燃料(M100)团体标准在西安通过陕西省石油和化学工业联合会组织的专家评审。评审认为该标准结构合理，内容完整，检测方法实用。据悉，这是陕西首个石油化工行业团体标准，将由陕西石化联合会审批后于近期发布实施。 该标准按照GB/T 1.1—2009的要求组织编写，主要从车
环保法三审调整环境公益诉讼门槛
失望，是自然之友的葛枫和同事们核对完环保法三审稿后的第一反应。 近日，环保法修订草案进入三审，此前二审稿中对“环境公益诉讼主体”资格的表述颇受争议。 二审稿将环保公益诉讼资格限定于“中华环保联合会以及在省、自治区、直辖市设立的环保联合会”，三审稿则改“限定”为“门槛”，要想成
共同审好成渝“双圈”建设这道题
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/6/481697.shtm 近日，“构筑内陆开放战略高地 参与国际竞争的新基地”高峰论坛在四川外国语大学成都学院举行。 本次论坛吸引了来自省市社科联、金沙智库、川渝地区七所高校的专家学者参会，他们围绕成
北京首家环保法庭面临无案可审
“前天上午提交12届全国人大常委会第三次会议审议的环境保护法修正案草案拟将环境保护基本国策首次入法。这份草案中涉及到的关于环保诉讼的问题引起了法律人士和环保组织的热议。 就当“草案”引发关注的同时，两种声音悄然而至。北京首家环保法庭的工作人员称“没什么案子”，而中华环保联合会
环境保护法修改破例进入四审
十二届全国人大常委会第八次会议4月21日~24日在北京举行，备受关注的《环境保护法修订案(草案)》将进行第四次审议。草案在雾霾治理、信息公开、公众参与、环境公益诉讼主体等方面有重要突破。 根据现行《立法法》，法律修改草案一般经全国人大常委会三次审议后表决，此次《环境保护法》则将迎来第四次审
聚焦欧洲|广州盛华与欧洲最著名涂料高校开展合作
此次是广州盛华第四次参加欧洲涂料展(ECS) ，为观众带来涂料产业链智能检测产品及整体解决方案，新老客户莅临展台与我们热情交流洽谈，取得了丰硕的成果。本次展出的自动刮板机、自动划格仪、四槽双驱动耐洗刷仪三款产品更是人气爆棚，不断有来自德国、法国、意大利、波兰、荷兰、印度等国家客户前来
中广核欧洲能源公司在法成立－布局欧洲新能源市场
拓展海外市场，从事欧洲海上风电、陆上风电、太阳能等可再生能源项目的投资并购、开发建设，运维以及资产管理等业务,6月29日，中广核在法国巴黎挂牌成立中广核欧洲能源公司，布局欧洲新能源市场。 据悉，作为特大型清洁能源央企，中广核主要业务为核电、核燃料、非核清洁能源、金融及综合服务。在核电“走出去”
欧洲计划禁用塑料吸管
随着各国人民环保意识的提高，塑料垃圾造成的环境污染已经成为一个备受关注的话题。然而，塑料在日常生活中的使用范围广泛，有时想要寻找替代品也不太容易，这就导致塑料垃圾越堆越多，对环境造成的威胁也越来越大。图片来源于网络 面对这一现象，欧盟貌似不愿意继续坐以待毙了。根据德国《经济周刊》（Wirtsc
能源转型阵痛考验欧洲
美国人还在享受着页岩气创造的巨大红利，大西洋另一端的欧洲则上演着截然不同的故事。过去4年，美国的能源成本因页岩革命急速下滑，为美国工业复兴注入了强劲动力，同期欧洲民用和工业用电价格则分别大涨17%和21%，民众怨声载道的同时，喊了若干年的“再工业化”也已成为渐行渐远的梦想。在维持高质生活和对抗
欧洲鳗鱼何以濒危
这些濒危年幼鳗鱼种群一直在神秘地衰退。 除了美味，欧洲鳗鱼还困扰了生物学家1个多世纪。它们在河口和溪流中度过成年生活，并且前往百慕大群岛附近的马尾藻海繁殖。随后，微小的透明幼鱼搭乘墨西哥湾暖流的“顺风车”重回欧洲。不过，鳗鱼种群一直在神秘地减少，从而促使人们采取各种极端措施恢复其数
欧洲大脑计划主任辞职
欧盟雄心勃勃但存在争议的人类脑计划（HBP）的执行主任已经离职，其原因是与协调该计划的机构存在意见分歧。 这个为期10年、拨款10亿欧元的项目旨在利用计算机模拟人类大脑，它是欧盟的旗舰型科学计划之一。在8月16日的一份联合声明中，Chris Ebell和HBP的协调机构——洛桑瑞士联邦理工学院
欧洲鳗鱼何以濒危
除了美味，欧洲鳗鱼还困扰了生物学家1个多世纪。它们在河口和溪流中度过成年生活，并且前往百慕大群岛附近的马尾藻海繁殖。随后，微小的透明幼鱼搭乘墨西哥湾暖流的“顺风车”重回欧洲。不过，鳗鱼种群一直在神秘地减少，从而促使人们采取各种极端措施恢复其数量。 如今，研究人员了解了年幼鳗鱼在旅途中面临的一种