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2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来收获期。 6个国内创新药亮瞎眼，50亿脑梗畅销药将迎新品 36个拟优先审评的受理号中，有9个为国内新药上市申请，涉及6个产品。南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇注射液、宜昌人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑、百济神州(苏州)生物科技的赞布替尼胶囊以及正大天晴药业集团盐酸安罗替尼胶囊拟优先审评的理由为具有明显治疗优势创新药。 依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常活动能力和功能障碍。据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端......阅读全文
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
目前国内已经涌现了一批各有特色、独具投资价值的CAR-T企业，分别是临床进展最快的南京传奇生物、专研适用实体瘤治疗的科济生物、专注产业化的博生吉安科。随着病患需求日益增长，监管制度不断推进，国内外合作日益密切以及大量资金不断投入研发，国内CAR-T细胞疗法产业发展迅速，已经有近百家不同规模的公司投入
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》，临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批：一是新增用于儿童人群品种，即创新型新药或新3类仿制药；二是改剂型或新增规格品种；三是市场短缺的仿制品种。 其中，创新型
国际巨头重金加码细胞治疗国际巨头纷纷布局CAR-T业务，诺华、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨头领跑。自从宾夕法尼亚大学CarlHJune教授实现CAR-T细胞治疗后，国际上已有多家公司开展CAR-T疗法的进一步探索。最早进行CAR-T细胞治疗开发的三家公
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
CAR-T细胞免疫疗法，作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，近年来一直备受业界关注。 CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代，由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持，稳定性高且技术工艺较为成熟，目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行
截至2018年1月3日，2017年CDE药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数，如图1所示，回升到1250个登记号，是近四年的新高。从适应症来看，肿瘤和心脑血管相关的药品依然是热点，预防血栓的药品也在逐步增多。 2017年一致性评价相关政策发布完毕，仿制药回热；2017年底发
本期我们将对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。希望能在工艺验证和验证过程中能够对您有所帮助，接下来我们来看下相关问题及解答。 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择12
2020年中国CAR-T细胞治疗发展现状及竞争格局 两款靶向CD19的CAR-T产品进 入申请阶段CAR-T治疗优势显著细胞免疫治疗，亦称为过继细胞(ACT)治疗，是一种将免疫细胞(主要为T细胞)注入患者以治疗癌症的免疫疗法。T细胞通常取自患者自身的血液或肿瘤组织，并在实验室大量培育，然后
关于举办“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”的通
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。 对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。 罕见病药物准入、广谱药物（例如
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。 在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
用于治疗、诊断、预防罕见疾病或罕见状态的药物、疫苗、诊断试剂等称为罕见药或孤儿药。罕见病和常见病相比，虽发病率低，但种类繁多，且大都病情严重，加之庞大病患人群，罕见病需亟待受到关注和重视。过去，我国罕见病领域自主研发几近空白；近几年公众对罕见病的认知逐步提高，加上国家出台的一系列罕见病保障措施，
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网发布通知，向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。 《通知》全文如下： 为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕4
分析测试百科网讯 近日，国家卫生健康委发布了关于成立第二届食品安全国家标准审评委员会的通知，主要职责：审评食品安全国家标准年度立项计划；审评食品安全国家标准；提出实施食品安全国家标准的意见建议；研究解决食品安全国家标准实施中的重大问题；承担食品安全国家标准其他工作。委员会下设14个专业委员会，由
分析测试百科网讯 近日，国家卫生健康委发布了关于成立第二届食品安全国家标准审评委员会的通知，主要职责：审评食品安全国家标准年度立项计划；审评食品安全国家标准；提出实施食品安全国家标准的意见建议；研究解决食品安全国家标准实施中的重大问题；承担食品安全国家标准其他工作。委员会下设14个专业委员会，由
12月2日， CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共32个受理号被纳入清单。 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 本次公布的受理号清单中，入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来自3个产品涉及9个受理号，为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液，广州安信的孟鲁
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
弗吉尼亚联邦大学健康中心（VCU Health）的医疗和支付关系管理副总裁Penny Trentham称，她所在的医院至少损失了一百万美元。 大约七个月前，在位于美国弗吉尼亚州首府里士满市的弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心（Virginia Commonwealth University Mass
2019年12月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，和记黄埔医药（上海）有限公司（简称“和黄医药”）的索凡替尼（Surufatinib）被纳入拟优先审评品种，这是和黄医药第二个即将获批上市的产品。 索凡替尼是一种新型的口服抗血管生成-免疫调节激酶抑制剂，可选择性抑制参与肿
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
近日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，4个抗PD-1单抗产品赫然在列，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（JS001）、信达生物的信迪利单抗注射液（IBI308）和唯一一款来
近日，国家食药监总局药品审评中心CDE公布第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，涉及16个产品，其中包括重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗，即俗称的二价HPV疫苗。 疫苗申请方为厦门万泰沧海、厦门大学和万泰生物，其中厦门万泰沧海为万泰生物的子公司，万泰生物为养生堂旗下公司。背后的真正
2019年才刚刚启程，国内细胞治疗领域便传来了多个好消息。在北京市和深圳市公布的新增医疗服务价格项目规范中，多个细胞治疗（组织工程）相关项目在列。这也就意味着，这些细胞治疗（组织工程）项目已经进入临床应用阶段，为患者服务。 自体细胞（组织工程）治疗技术 进入临床应用 根据北京市卫健委以及深
复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基