Shire公司5HT4受体激动剂Motegrity获美国FDA批准

　　英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Motegrity（prucalopride）用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。与目前已上市的CIC处方药不同，Motegrity通过增强结肠肌肉的自然运动（蠕动）发挥作用。此次批准，使Motegrity成为美国市场治疗CIC的唯一一个选择性5-羟色胺（5-HT4）受体激动剂。

　　此次批准是基于6项随机对照临床研究的数据，其中5项研究达到了主要终点：治疗12周期间，与安慰剂治疗组相比，Motegrity治疗组有更高比例的患者实现每周平均3次或更多次的自发性完全排便（SCBMs：19-38% vs 10-20%）

　　Shire公司已计划于2019年将Motegrity推向美国市场，据估计，在美国大约有3500万CIC成人患者。在欧洲市场，prucalopride早在2009年就已经获得批准，并以品牌名Resolor上市销售，该药是Shire在2010年收购比利时制药公司Movetis后获得。

　　在美国上市后，Motegrity将与艾尔健的Linzess（linaclotide，利那洛肽，14肽）和Synergy公司的Trulance（plecanatide，普卡那肽，16肽）展开竞争。这2个药物均为口服鸟苷酸环化酶C（GC-C）寡肽激动剂，作用于上消化道GC-C受体，帮助肠液分泌，并促进规律的排便，从而维持肠道功能正常。

　　在美国市场，Linzess于2012年8月获批，Trulance于2017年1月获批，在今年前9个月，Linzess的销售额为5.75亿美元，Trulance的销售额大约为3200万美元。今年12月12日，加拿大制药巨头Bausch Health（Valeant于2018年5月更名）宣布以2亿美元收购Synergy，此次战略收购将增强旗下公司Salix的胃肠道产品组合。