国家药监局认可2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格
国家食品药品监督管理局认可吉林省电子信息产品监督检验研究院等2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对吉林省电子信息产品监督检验研究院和云南省医疗器械检验所医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可2家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 认可吉林省电子信息产品监督检验研究院医用电气设备等68个医疗器械产品和项目检测资格。 认可云南省医疗器械检验所一次性使用橡胶检查手套等58个医疗器械产品和项目检测资格。 ......阅读全文
龙睿Dragon－Vision视觉软件在医疗器械检测中的应用
一、龙睿视觉软件概述 龙睿是由深圳市视觉龙科技有限公司自主研发的一套可配置任务的综合视觉处理标准软件系统。它支持多款千兆网相机，检测任务自由配置，多任务、多工位检测；工具包覆盖定位、测量、检测、查找、逻辑判断，并支持字符串、多结果、并行输出和图像操作等，已经在多个视觉定位、尺寸测量、
医疗器械检测机构基本仪器装备标准(20112015年)发布
关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011―2015年)的通知 国食药监械[2012]63号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机
FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PR
青岛大学附属医院（平度）液相色谱串联质谱检测系统公开招标
项目概况： 液相色谱串联质谱检测系统招标项目的潜在投标人应在全国公共资源交易平台（山东省青岛市）青岛市公共资源交易电子服务系统（https://ggzy.qingdao.gov.cn）本项目采购公告页面免费获取招标文件，并于2024-07-31 09:30 （北京时间）前递交投标文件。 一、
滨海新城综合医院3046万元采购临床检验医疗设备
分析测试百科网讯 近日，滨海新城综合医院发布一则招标公告，欲购买一批临床检验医疗设备，共27包，总金额为30464500元。以下为采购详情： 项目概况 受福州市卫生健康委员会委托，福建省闽瓯工程咨询有限公司企业信息对[350100]MO[GK]2021001、滨海新城综合医院（一期）临床检验
1600万！河北药品医疗器械检验研究院采购科研仪器设备
近日，河北省药品医疗器械检验研究院发布《河北省药品医疗器械检验研究院2023年检验检测科研仪器设备》招标公告，详情信息如下：一、项目基本情况项目编号：HB2023024240040002项目名称：河北省药品医疗器械检验研究院2023年检验检测科研仪器设备购置项目招标方式：公开招标预算金额：16000
深度解析：国家食药监总局简政放权之举措
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事
达瑞生物MALDITOF获医疗器械证－可直接检测核酸
2018年9月30日，达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统（粤械注准：20182220875）正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。这是国内首台获批可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。 飞行时间质谱检测系统是达瑞生物技术股份有限公司引进美国AgenaBioscience公司的MassARR
医疗器械也有高颜值－－博奥生物检测平台斩获红点奖
近日，由博奥生物集团研发生产的晶芯RTisochip恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获得2015德国红点奖。同时获奖的还有博奥生物集团自主研发的晶芯LuxScan Dx24微阵列芯片扫描仪和Easy Array 3A芯片工作站。 此次获奖的三件产品均由清华大学美术学院工业设计系主任赵超副教授设计，
医疗器械中环氧乙烷残留量检测气相色谱仪
环氧乙烷（EO）为一种简单的环醚，属于杂环类化合物，是重要的石化产品。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体，2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中。环氧乙烷的作用？为什么要对环氧乙烷残留量进行检测？
气密性检测仪在医疗器械行业中的使用案例
（1）、医疗器械行业对气密性检测仪的密封性测试的要求 1.医疗器械行业设备领域有一个不可忽视的特点，安全，且由于医疗行业的特殊性，一般使用压缩空气为介质，因为压缩空气不具备粘性，安全可靠。 2.稳定性的需求。 3.精度的高要求，医疗器械所要求的精度是极高的，如果精度不够，就有可能会使一些不
张培茗：医疗器械检验检测领域的发展现状与挑战
为期两天的2021上海实验室规划建设与管理大会暨智慧实验室大会(labtech China Congress 2021)已经于10月22日在上海浦东嘉里大酒店圆满落幕。本次abtech China Congress 2021共有82名专家学者、建筑设计师及实验室行业专家围绕实验室领域多个热点话题
华测检测：布局医药平台、精准医疗、医疗器械及健康管理服务
华测检测近期投资者关系活动记录表显示，除了CRO和医学检测，公司还布局了其他中长期的利润增长点，如医药平台、精准医疗、医疗器械及健康管理服务。医药平台去年刚取得资质，今年开始开展业务，增速较块。在医疗器械板块，公司今年并购了纽唯，对医疗器械团队进行了扩充。总体而言，公司认为医药医学的板块是公司未
医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
Imfinzi组合治疗肝癌获孤儿药资格
1月20日，阿斯利康发布公告，Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）和tremelimumab联合疗法已被美国FDA授予治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。目前，Imfinzi尚未在任何国家中获批准单独或与tremelimumab联合治疗HCC。 对于肝癌患者来说，存在一个关键的
质检总局取消计量检定员资格许可
质检总局关于取消计量检定员 资格许可事项的公告 2016年6月8日，国务院发布《关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定》（国发〔2016〕35号），要求取消计量检定员资格许可事项，与注册计量师合并实施。为落实国务院决定，现公告如下： 自本公告发布之日起，各省级质量技术监督
教授被“停止”招生资格事件又反转？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517448.shtm2月9日，北京计算科学研究中心（以下简称“北京计科中心”或“中心”）再次发布严正声明，称中心于2023年8月31日启动了薛鹏教授的离职交接工作，截止目前，薛鹏教授既不办理离职手续，也没
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是一种致命性癌症，五年存活率为12.2％，是癌症第三大死因。虽然大多
300万|色谱质谱联用仪招标采购
项目概况山东大学齐鲁医院医疗设备采购项目（色谱质谱联用仪） 招标项目的潜在投标人应在山东省济南市市中区6636号中海广场8楼805室获取招标文件，并于2024年09月02日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：SDSM2024-11175项目名称：山东大学齐鲁医院医疗设
各类检测实验室对检测人员资质的要求
检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。 1.实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对
各类检测实验室对检测人员资质的要求
检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。 1.实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应
各类实验室对人员资质要求大汇总
检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对人员资质也会有不同的要求。本文汇总了各类实验室对人员资质的要求，供各位同行参考。 1. 实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当
超千万－鄂尔多斯一疾控中心招标采购ICPMS等仪器设备
近日，杭锦旗疾病预防控制中心发布仪器设备采购项目招标公告。本次采购预算近1200万元，采购ICP-MS（电感耦合等 离子体质谱仪)、气相色谱质谱联用仪、样本前处理系统、液相色谱质谱联用仪、生物安全实验室检测系统、微生物鉴定系统等仪器设备。 一、项目基本情况 项目编号：ESZCHJS-G-H-
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
海口市妇幼保健院全自动微生物质谱检测系统采购项目(二次招标)
一、项目基本情况 项目编号：HZ2024-159R 项目名称：全自动微生物质谱检测系统采购项目(二次招标) 预算金额：198.000000 万元（人民币） 采购需求： 详见用户需求书 合同履行期限：详见用户需求书 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满
超928万－该市人民医院公开招标生物质谱检测系统等检验设备
海伦市人民医院发布检验设备采购公开招标公告，共采购16台仪器设备，包括全自动生化免疫流水线、全自动化学发光分析仪、全自动生物质谱检测系统、全自动酶联免疫分析仪等，总预算达928.16万元。项目概况检验设备采购 招标项目的潜在投标人应在黑龙江易采招标投标交易平台（http://www.yicaie-b