国家药监局认可2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格
国家食品药品监督管理局认可吉林省电子信息产品监督检验研究院等2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对吉林省电子信息产品监督检验研究院和云南省医疗器械检验所医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可2家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 认可吉林省电子信息产品监督检验研究院医用电气设备等68个医疗器械产品和项目检测资格。 认可云南省医疗器械检验所一次性使用橡胶检查手套等58个医疗器械产品和项目检测资格。 ......阅读全文
影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素
（一）关键部件 有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键
全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准发布
为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》，并于日前印发。 该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年
如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能
上篇文章我们分析了医疗器械灭菌包装密封性能的几个验证标准，今天小编来给大家讲解一下如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能。 标准ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。
关心环保需要什么资格
不是说人人都应该关心环保吗，还要什么资格？ 提出这一问题，并非空穴来风。北京一位市民想了解某医疗垃圾焚烧厂的烟气排放检测数据，向北京市环保局提出申请，如果有此数据，就请向她公开。环保局倒是作了书面答复，却没有明说“有还是没有”，当然也没提供数据。这位市民较起真来，
Marizomib孤儿药资格获批
Triphase Accelerator公司宣布旗下新药marizomib已经获得了FDA孤儿药研发办公室授予的孤儿药资格。marizomib是强效的蛋白酶体抑制剂，用于多发性骨髓瘤的治疗。由此，Triphase公司可以获得7年的孤儿药资格独占期以及其他利益。 “我们很高兴FDA授予m
国产仪器缘何失去“参赛资格”
事情要从农业部在官网上挂出的一则招标公告说起。 这是农业部重点实验室建设项目仪器设备统一招标采购——农田观测和实验室分析仪器的一则公告，内容是农业部要投入2.8亿招标采购506台仪器设备。 “这不正是我参与论证讨论过的项目吗？已经启动了呀。”“有点兴奋。”这是中国仪器仪表学会农业仪器应用技术
基金委查处科研不端－28人取消申请资格－2人取消评委资格
2019年国家自然科学基金委年度报告显示：2019年自然科学基金委受理各类投诉举报问题线索、主动查处问题线索共489件。坚持把严肃查处科研不端行为作为科研诚信监督体系有效运行的最后手段，保持案件查处的高压态势，切实营造风清气正的科研环境。监督委员会对200余个科研诚信案件进行审议，提出处理建议。
慈溪轻工、电气安全检测中心双获国家重点实验室资格
经国家质检总局批准，慈溪轻工产品检测中心、电气安全检测中心双双获得国家重点实验室资格，我市成为宁波检验检疫系统中第一个拥有两个国家重点实验室的县市。昨天上午，我市举行慈溪检验检疫局国家重点实验室授牌暨轻工实验大楼启用仪式。市委副书记、市长徐华江为实验室授牌，副市长胡建国致辞。 为给企
全球首个获世卫组织资格认证的宫颈癌careHPV检测技术
最近，宫颈癌快速筛检技术——careHPV检测获得了世界卫生组织认证，成为全球首个获世卫组织资格认证的HPV检测技术。 据介绍，careHPV检测由乔友林教授领导的中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所宫颈癌防治研究团队，联合凯杰生物、PATH、世界卫生组织国际癌症研究署等企业和机构，在比尔及梅琳
中国反兴奋剂中心技改过关－被通知恢复检测资格
北京时间8月15日，中国反兴奋剂中心得到了世界反兴奋剂机构（WADA）的通知，表示：因为北京兴奋剂检测实验室已完成技术整改并达到评审要求，决定立即恢复实验室认可资格。自即日起，北京兴奋剂检测实验室全面恢复兴奋剂检测工作。 在今年的4月21日，世界反兴奋剂机构（WADA）宣布中国国家反兴奋剂中心
天津武清区计量所取得氨气检测报警器检定资格
近日，天津市武清区计量检定所通过国家计量测试中心专家考评，顺利取得氨气检测报警器检定资格，成为天津市第一个具有该项目检定资格的检定单位。 据统计，武清区涉及使用氨气检测报警器的企业10余家，报警器总数100多个，广泛应用于各类型冷库机房、储库、制冷间及其他应用到氨气的工业场所。对于本次考
江苏开展社会环境检测机构监管试点－弄虚作假将被取消资格
江苏省环保厅日前确定了社会环境检测机构监管第一批9家试点名单。 据了解，本次试点的社会环境检测机构除可以优先承担企业自测自报、上市公司核查、清洁生产审核、ISO14001环境管理认证、农村环境综合整治等外，还可承担地方环保部门委托的专项环境监测任务。 江苏省环保厅要求，各试
医疗器械中环氧乙烷残留检测气相色谱仪
氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂，他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，被广泛应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。 目前，检测医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂zui行之有效的方法是顶空气相色谱法。G
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
2025年医疗器械FDA注册费全新发布!企业如何以更低成本开展FDA
2024年7月31日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了联邦公报的公告，宣布医疗器械使用费及设立年费2025财年(2025财年)的注册费，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA还宣布了对小企业费用的更新减少。 2025财年，FDA的510(k)上市前提交标准费用为24335
天合光能光伏系统检测中心获得国家CNAS实验室认可资格
近日，天合光能光伏系统检测中心获得中国合格评定认可委员会CNAS实验室认可资格。这是继2010年光伏产品检测中心获得光伏组件领域的实验室认可后，天合光能在系统检测领域也获得了国家级评审机构的认可。至此，天合光能成为光伏制造领域首家涵盖光伏全领域实验室认可的企业，体现了国家评审机构对天合光能检测能
奥运会开幕在即－里约兴奋剂检测实验室资格被暂停
在距离2016年里约奥运会开幕还剩42天之际，世界反兴奋剂机构（WADA）24日宣布暂停里约兴奋剂检测实验室资格。技术失误导致误报是本次暂停的原因。 本次资格暂停从6月22日起生效，将持续至少6个月。WADA将立即组成一个纪律委员会来审核里约实验室，该机构有权根据审核报告继续执行或提前取消暂停
武汉大学中南医院不接受进口400万采购核酸质谱检测系统
分析测试百科网讯 近日，武汉大学中南医院发布采购公告，招标采购核酸质谱检测系统，要求其检测通量达96芯片/384芯片；内置电脑控制机械臂；激光脉冲30 Hz，4纳秒；检测质谱范围＜10000 道尔顿(Daltons)；质量分辨率在8500 道尔顿(Daltons) 位置，其分辨率大于850。同时
儿童乙肝药物获得孤儿药资格
ContraVir公司日前宣布，美国FDA已给其主要在研药物tenofovir exalidex（TXL）授予孤儿药资格，该药物是用于治疗0至11岁患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤儿药资格能使该药物的开发者获得各种激励措施。TXL获得这个资格，意味着药物获批后该公司在美国有七年的ZL期，并且享有
哈佛为何取消这些新生入学资格
6月5日，哈佛校报《哈佛深红》的一则报道震惊了公众，“因为发布淫秽表情包，哈佛取消至少10名新生的入学资格”。一石激起千层浪。这一消息迅速引发了包括《纽约时报》《华盛顿邮报》等美国乃至世界各大媒体的广泛关注与报道。 实际上，这一事件的发生是在4月中旬，但直到2个月后才被披露出来。那么，这些已经
小心！这些行为将被撤销认可资格
每个月，中国认可都会发布近期暂停撤销注销认可资格的机构名单。那么，到底哪些是红线，什么样的行为会被撤销认可资格呢？这里划了11条红线，包括但不限于以下行为会被撤销认可资格： 被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可； 2. 由于认可规则或认可准则变更，获准认可实验室不能或不愿继续满
矿产风险勘查投资格局扭转
我国中央与省级地勘基金的总规模已达399亿元其中2012年全国地勘基金共投入72.7亿元，占当年全国非油气矿产勘查财政投入的54.78%，有效拉动了社会资金合作投资矿产资源风险勘查，扭转了我国矿业风险勘查完全依赖国家投入的格局。
一药品被暂停采购资格！
2026年01月29日，上海阳光采购网发布通知，暂停进口药品重酒石酸卡巴拉汀胶囊采购资格。 一、通知原文 各医药机构、药品生产企业： 根据国家药监局相关公告有关内容，暂停Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊采购资格，详见下表。 二
CNAS成功维持国际互认资格
2016年1月6日至7日，亚太实验室认可合作组织互认理事会（APLACMRACouncil）第36次会议在泰国曼谷举行。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）副秘书长肖良率领CNAS代表团参会。 会议听取了APLAC评审组长、新加坡国家认可机构负责人ChangKweiKer
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 H
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
预算866万！人民医院液质检测系统等医疗设备采购项目公开招标
近日，肇庆市第一人民医院（肇庆市医疗紧急救援中心）就4K 3D系腹腔镜统等医疗设备采购项目公开招标。预算金额866万元，预采购输尿管长镜等医疗设备、4K 3D腹腔镜系统（带荧光功能）、液相色谱串联质谱检测系统（含样本自动化前处理系统）等设备。详细情况如下。 肇庆市第一人民医院（肇庆市医疗紧急救
FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PR
北大国家医疗器械检测中心36套仪器中标公告
一、采购项目名称：2010年国家医疗器械检测中心改造项目 二、采购人：北京大学口腔医院 地址：北京市海淀区中关村南大街22号 联系方式：010-82195468 三、招标公告发布日期：2011年7月14日 定标日期：2011年8月9日 四、本项目货物名称、中标人名称、中标价包号品
医疗器械检测机构基本仪器装备标准(20112015年)发布
关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011―2015年)的通知 国食药监械[2012]63号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机