我国企业收到FDA发布的警告信的原因
分析FDA发布的警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。 美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。 我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。 1、人员和培训 质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要。 FDA并不强制规定质量保证部门和质量控制部门人员的学历和经验，但会根据现场检查中发现的问题对人员的资历提出质疑。例如，FDA在检查某厂时发现其质量保证部门出现的所有问题都涉及化学和微生物学领域......阅读全文
北京：成品油质量抽检将挂钩企业信用
昨天，市工商局对外披露，北京成品油商品质量监管系统已于今年3月正式运行。该系统收录了全市成品油批发、零售企业基本信息1159条，并对其中 1085家零售企业进行了三类四级的信用体系分级。今后，全市所有的成品油检测结果都将录入数据库，实现信用监管和质量追溯并行。 “今年，北京工商计划年内
饮料企业急需高质量的检测仪器技术
近五年来，我国饮料产量一直以超过20%的速度高速发展，是饮料行业发展的黄金五年，饮料产量从2006年的4200多万吨到2010年的超过1亿吨。在规模以上企业数量和饮料产量双双快速增长的同时，饮料产品的质量安全控制则成为全行业共同关注的重点，拟建立专业检测中心(实验室)的饮料企业数量不断
食品企业质量安全技术示范中心通过验收
2012年11月14日，中国食品发酵工业研究院承担建设的“食品企业质量安全检测技术示范中心”项目，经工业和信息化部消费品工业司专家组的审核、评议，现场实地考察、质询等，各项指标均符合要求，通过验收。工业和信息化部消费品工业司高伏副巡视员主持了专家验收会并做重要讲话。 会上，中国
李克强：我们的企业需要让产品进入质量时代
3月15日，十二届全国人大五次会议举行最后一场记者会，邀请国务院总理李克强会见采访十二届全国人大五次会议的中外记者并回答记者提出的问题。李克强强调，我们的企业要让产品进入质量时代，通过发扬工匠精神，使自己的产品赢得消费者的信赖。 针对媒体“有消费者抱怨，很多高品质的产品在国内生产不了。请问总理
尽快实施新版GMP－鼓励企业主动提升质量
全国“两会”上，来自医药界的代表委员对今年政府工作报告中“加强食品药品质量监管”的提法尤为关注，并结合新版GMP的即将实施，为提升药品质量积极建言献策。 全国人大代表、神威药业集团董事长李振江表示，目前我国制药企业还在执行1998年版GMP。现行GMP条款内容重硬件、轻软件，部分
加强食品检验强度提高食品类企业质量
【摘 要】 随着社会经济的不断发展，人民的物质生活水平在不断提高，食品安全日益成为人民关心与担忧的问题，而这些也引起了政府和社会的广泛关注，提高食品检验强度，增加食品类企业的食品质量已经成为了国家必须解决的首要问题，保障我国食品安全是国家检验部门不可推卸的责任。现阶段，我国食品检验资源还存在着一
云南印发《食品生产企业质量安全授权管理办法》
中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为进一步推进食品生产企业食品安全主体责任有效落实。近日，云南省食品药品监督管理局制定印发了《云南省食品生产企业质量安全授权管理办法》（以下简称《办法》)，自2016年8月1日起实施。 《办法》共23条，对食品生产企业质量安全授权管理的目的、适用范围以
实验室“开放共享”换取企业高质量发展
在浙江省玉环市双港路上，有一栋不是很起眼的大楼，可里面藏着不少“黑科技”。 这就是玉环市质量技术监督检测中心。目前，该中心实验室面积有3000余平方米，对外开放实验室7个，开放设备原值300余万元。同时，中心已有水暖阀门、汽配、金属材料等500余项产品及参数的检验检测设备通过了浙江省资质认定和国家
Nature－Biotechnology再次发出CRISPR研究警告
Sanger研究所的科学家发现，CRISPR-Cas9基因组编辑可以在细胞中引起比以前认为更大的遗传损伤。这些结果意味着CRISPR-Cas9基因疗法可能存在安全影响，因为意外损伤可能导致某些细胞发生危险的变化。 这一研究成果公布在7月16日的Nature Biotechnology杂志上，研
提示381警告故障处理
38-1警告处理说的是7170A型全自动生化分析仪。1、故障现象开机后正常使用时，屏幕出现38-1报警，同时机器后盖下的消音器往外滴水，但设备仍能工作。2、故障分析当屏幕出现38-1报警时，按触摸屏detail显示：该故障属注意级报警，其主要原因是由真空罐内严重积水，倒掉真空罐内的积水后，38-1故
山东两家葡萄酒企业登质量黑榜
日前，山东省质监局公布2013年第12批生产加工环节省监督检验葡萄酒抽检结果，两批次产品不合格。 本次葡萄酒省监督检验共抽检86家企业的120批次样品。检验项目有：标签、净含量、酒精度、总糖、干浸出物、挥发酸、柠檬酸、铁、铅、铜、甲醇、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、苯甲酸、山梨酸、二氧化硫、安
杭州：2017年底食品生产企业全部启用质量追溯
新的《食品安全法》将于10月1日正式实施，其中就新增了对食品生产经营者建立食品安全追溯体系的要求。杭州的食品生产企业做得怎么样了，又将如何贯彻新《食品安全法》的要求？ 9月24日，记者从全市食品生产领域电子追溯体系建设现场会获悉，杭州的目标是在三年内，完成全市食品生产企业食品电子追溯系统建设
高质量发展时代，企业如何改善供水服务水平
近年来，我国经济由高速增长阶段向高质量发展阶段转变，国家更加关注人民的利益，注重让老百姓有更多实实在在的获得感、幸福感、安全感。供水行业是离百姓最近的行业之一，与百姓基本生存权益息息相关。 新时代对供水行业提出了更高的要求，如何保障和提升安全优质供水成为了摆在地方政府与供水行业面前的新课题。2
质量影响国内电子测量仪器企业市场份额
工业和信息化部以“工业质量品牌建设年”活动为重点，积极推进工业产品质量和品牌建设，加快工业品牌培育，开展“千家企业学标杆，提升质量促转型”活动，取得了显著成绩。针对电子行业如何加强质量品牌建设、推动行业由大到强等话题，《中国电子报》特约请相关行业协会发表观点。 电子测量仪器属于高新技
关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，现就白酒生产企业建立质量安全追溯体系，提出如下指导意见。 一、工作目标 白酒生产企业通过建立质量安全追溯体系，真实、准确、科学、系统地记录生产销售过程的质量安
广州培育硬科技企业：高质量发展－硬科技先行
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495287.shtm3月3日，中科创星?硬科技冠军企业创业营开营（以下简称冠军营）论坛暨2022年广州市硬科技企业培育百强榜单发布仪式在广州市黄埔区举行。此次榜单评选瞄准光电芯片、人工智能、航空航天、智能
广东高新技术企业数量和质量“齐头并进”
广东省高新技术企业目前已达3.3万家，数量继续保持全国第一，其中去年净增1.3万家，同比增长66%。而且，2017年相关高新技术企业的科技人员、科技活动经费投入、发明ZL授权量分别增长了8.6%、20.7%、20.6%。另外，挂牌上市高新技术企业在数量规模、科技投入、科技产出和经营收入等方面指标
粮农组织警告非洲猪瘟传播风险
据新华社罗马8月21日电 联合国粮农组织21日发布声明，警告各国警惕在乌克兰出现的非洲猪瘟病(AFS)传播风险。 粮农组织在声明中说，虽然情况显示乌克兰已暂时控制非洲猪瘟疫情在该国的传播，但非洲猪瘟已在高加索地区“扎根”，并且正不断威胁着周边区域。摩尔多瓦、哈萨克斯坦、拉脱维亚等国也正面
科学家警告海洋酸化危害大
1990年，旅行者1号拍摄了一张著名的“淡蓝色圆点”照片。在照片中，地球显示为一个小圆点，在黑色的宇宙背景中微不足道。然而根据国际地圈生物圈计划委员会(IGBP)日前发布的报告，到本世纪末，“淡蓝色圆点”中的海洋将越来越不适宜珊瑚礁和其他海洋生物的生存。 由于海水从大气中持续吸收二氧化碳，
国际能源署发出油气安全警告
国际能源署(IEA)日前表示，未来20年，全球能源需求将大幅增加，但全球范围内或许不能提供充足的能源供应并满足气候变化目标。因为中东地区政治持续动乱，俄乌冲突仍然没有解决。IEA已经就未来油气供应的安全性发出新警告。 IEA指出，自6月中旬以来，国际油价已经下跌34美元/桶，布伦特即期原油价格
美科学家警告慎用基因驱动
美国国家科学、工程和医学学院召集的一个委员会日前警告称，科学家尚未做好将一种可使特定基因在种群中快速传播的技术在野外施用的准备。换句话说，对“基因驱动”物种还需开展更多实验室研究及高度可控的田地试验，现在把这类物种如转基因蚊子释放野外用以应对寨卡疫情等挑战为时尚早。 科学家对基因驱动的研究已经
警告，高强度训练可能造成伤害！
高强度"冲刺训练（sprint training）"可能流行于健身房，但如果你是这种形式锻炼的新手，那么它可能弊大于利。 在最近发表于《The FASEB Journal》的研究中，加拿大和欧洲研究人员发现，参试者（非运动员，未经训练的）在进行超强腿部和手臂自行车锻炼后，肌肉组织中存在应激压力
广州“一区一机构”支撑科技企业高质量发展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/497692.shtm3月31日，由广州市科技局主办的2023年广州科技创新创业大赛暨“一区一机构”支撑科技企业高质量发展启动仪式在广州天河举行。活动现场，19家优质科企服务机构及其统筹单位大湾区科技创新服
市场监管总局举办－“提升乳品质量－企业公开承诺”活动
市场监管总局举办“提升乳品质量 企业公开承诺”活动，政府搭台、企业承诺、行业倡议，推动食品安全共治共享，乳品产业做强做优。 10月16日，市场监管总局在京举办“提升乳品质量 企业公开承诺”活动。伊利、蒙牛、光明、飞鹤、君乐宝、三元、完达山、圣元、银桥、新希望、雀巢、美赞臣等12家大型乳企负责人
水仗揭开质量标准面纱：企业干预标准制定成通病
围绕着饮用水标准，农夫山泉的这场“水仗”已经打了快一个月，局势却仍旧扑朔迷离。虽然真相未解，但这次“水仗”或许已成为我国治理标准乱象的一次契机 “有点甜”的农夫山泉有问题？ 在食品安全问题上，中国人的安全感在一次次地遭受考验。从4月10日至今，《京华时报》连发20多篇报道，矛头直指农夫山泉，
工信部将建质量信用黑名单－涉及乳制品企业
工业和信息化部部长李毅中9月2日表示，工信部将加快质量信用信息平台建设，开展质量诚信企业等级划分试点示范工作，建立质量信用“黑名单”制度，从政策、资金、项目等方面，加大对质量诚信良好企业的扶持力度，惩戒和淘汰质量失信企业，为诚信企业营造有利的发展环境。 李毅中说，进一步推进企业
风电设备企业利润严重下滑－以价换量质量堪忧
业内人士认为，一些中小型风电设备制造企业采取的压价措施形成传递效应，最终使得整个风电设备制造行业被迫加入“降价促销换市场”的行列。 记者近日在北京、天津、河北、山东等省市采访了解到，我国风电设备制造企业普遍出现利润下滑甚至亏损，部分企业出现裁员或被迫停工，他们为了保住市场纷纷以价换量，
广州黄埔“高质量发展30条”促企业创新能级提升
近年来，广东省广州市黄埔区、广州开发区依托“2+3+N”战略科技创新平台集群，汇聚了1000余家新型研发机构，集聚了超2500家高新技术企业，突破了一系列“卡脖子”技术，创新能级持续提升。如何进一步促进科技企业持续发力，助推区域经济高质量发展？ 5月22日，广州市黄埔区、广州开发区举行政策新闻
广东开展“八个一”行动推行企业首席质量官制度
3月21日，记者从广东省市场监督管理局获悉，该局坚持小切口引领大变革，紧紧抓住首席质量官作为企业中第一质量人的关键作用，深化实施“八个一”行动，促进企业提升全面质量管理水平。截至目前，全省已有近两万家企业设置首席质量官，企业质量意识进一步增强，企业质量水平得到有效提升。 企业首席质量官制度是企
特色产业集群推动中小企业高质量发展
央视网消息（新闻联播）：今年以来，我国中小企业发展势头强劲，各地涌现出了一批具有地域特色的中小企业特色产业集群，成为推进新型工业化的坚实基础。 工业和信息化部的最新数据显示，1—4月份，国家级中小企业特色产业集群共创造产值1.9万亿元，同比增长8.6%。 截至目前，我国已培育国家级中小企业特色产