我国企业收到FDA发布的警告信的原因
分析FDA发布的警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。 美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。 我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。 1、人员和培训 质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足，或与从事的工作不符，没有经过相应的培训，不能满足生产和质量保证的需要。 FDA并不强制规定质量保证部门和质量控制部门人员的学历和经验，但会根据现场检查中发现的问题对人员的资历提出质疑。例如，FDA在检查某厂时发现其质量保证部门出现的所有问题都涉及化学和微生物学领域......阅读全文
我国企业收到FDA发布的警告信的原因
分析FDA发布的警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。 美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表
环保部警告两环保巨头在华合资企业
中国证券报记者5日从环保部获悉，环保部近日一天之内连发两个《责令改正违法行为决定书》，分别对惠州东江威立雅环境服务有限公司和上海化学工业区升达废料处理有限公司的环境违法行为提出警告，二者分别是全球环境巨头法国威立雅环境服务集团和法国苏伊士环境集团在华的合资公司。 两家公司分别违反了《危险废
推动企业质量承诺－推进质量社会共治
质检总局质量管理司以法治和契约精神推动质量社会共治，以竞争和监督机制驱动质量升级，启动“质量自主声明和社会监督平台”建设工作，旅游服务质量频道上线运行，取得良好社会效果。企业宣读质量和标准声明 该平台集企业自主声明、质量法律法规、标准政策文件、质量监管通报、社会监督渠道为一体，鼓励并引导企
青岛两食品企业拒绝抽检受警告－列入重点监管名单
20日，记者从青岛市食品药品监督管理局了解到，他们对食品生产企业进行日常监督检查时，即墨市的青岛温泉茶厂和胶州市的青岛古船食品有限公司拒绝抽检，对此，执法人员依法予以警告并责令改正。 据市食品药品监督管理局食品生产监管处顾天舒处长介绍，他们到青岛温泉茶厂抽检茶叶时，工作人员称负责人不在，拒
中国医药企业收到FDA警告信5大原因
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建
美对多家食品企业发警告－雀巢等被指标签不规范
雀巢、广州永旺的婴幼儿食品被指标签不规范 嘉宝一款泡芙被指标签不对，原因是包装上写着“是婴儿和学起步儿童铁、锌和维生素E的好来源”。 嘉宝一款胡萝卜产品也被指标签不规范，因为它写有“就像新鲜的一样健康”，以及是维生素A的上好来源、“不添加糖”这样的字眼。 雀巢的两款Dreyer
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
病毒袭来的“警告”
上海扑杀11万羽活禽;南京“全城杀鸡”;连并非“灾区”的广东肇庆，肉鸽养殖户也迫于成本压力活埋了12万羽乳鸽……自H7N9“禽流感”爆发以来，各地果断采取应对措施，及时阻断传染链条，控制疫情蔓延。“扑杀疫区3公里之内”的活禽，也是国际通行的做法。 但早在南京杀鸡之时，就有环境学者指出，鸡只
企业老总话“质量提升”：做食品企业的“常青藤”
南通罐头食品厂总经理 葛裕富 南通罐头食品厂创立于1958年，是原轻工部定点的国家大型食品出口企业，主要生产肉类、水产、水果、家禽、蔬菜五大类50多个品种的罐头，产品畅销美国、加拿大、日本等40多个国家。我厂先后有5个产品获得原轻工业部优质产品奖、4个产品获得江苏省优质产品称号。198
企业老总话质量提升：依托质量提升闯出新天地
菲尔普斯道奇烟台电缆有限公司总经理 张广力 菲尔普斯道奇烟台电缆有限公司是一家创建于1995年的中美合资企业，我们坚信，质量是创造企业“商誉”的文化，是一种品牌力，它虽然看不见，摸不着，但它能赢得客户的忠诚度和品牌的美誉度，进而获得市场发展力，最终从企业的市场收益体现出来。 在经营
116家净水器企业已参与企业产品质量承诺
去年的双12，质检总局组织沁园等18家企业统一承诺其净水器产品达到或高于有关国家和行业标准，并公开其产品对重金属等有害物质的净化效率。如今，距离这次承诺已有近1年的时间，目前已有116家净水器企业参与到此项工作中，向消费者做出质量承诺，接受执法部门和社会的监督。 铅（0.15mg/L，≥90%
的质量是小型试验箱企业优势
质量是小型试验箱企业在行业内占据一席之地的重要依据，也是企业的力量本源，只有将产品的质量放在*位，把它当做生命一样重视，始终保持着高校的品质，这样才能在激烈的竞争中不断前景。 1、想要发展就要重视产品质量 质量是企业在行业中发展和立足的根本，产品的质量直接决定企业之后的命运。毕竟没有质量就没有
宁波饮用水企业尝鲜质量跟踪标签
水的质量与人的健康息息相关，备受消费者关注。如何保证市场上销售的桶装水或瓶装水的质量？日前，宁波市饮用水商会推出一项新举措———对8家龙头企业生产的桶装水和瓶装水加贴质量跟踪标签，并公布质量监督电话和有效期。 据宁波市饮用水商会秘书长董亚尔介绍，4年前，我市生产饮用水的企业超过百家，这几年由
改善环境质量须整治“散乱污”企业
环境保护部近日发布了1~4月重点区域及城市空气质量状况，数据显示，京津冀及周边地区的污染问题仍比较突出，环保强化督查的结果也验证了这一点。督查发现，违法违规企业大量存在，其中不少是“散乱污”企业。由此可见，强化督查将重点聚焦在“散乱污”企业整治，是深化环境治理、改善环境质量的重要举措。 为了改
企业老总话“质量提升”：“99+1=0”
苏州贝得科技有限公司董事长 孙 辉 “质量是企业发展永恒的主题，是公司持续发展的基础，只有不断夯实基础，公司才能有立足之地。”苏州贝得科技有限公司是一家自主研发设计中央空调用冷却压缩电机的企业，由于产品技术复杂，准入门槛高，目前国内只有几家企业有该产品生产能力。由于中央空调用压缩电机主
加强行业作风建设－提高服务企业质量
为进一步转变工作作风，深化行业作风建设，提高河南省锅检服务企业的质量和服务地方经济发展的能力，树立锅检新形象，日前，平顶山分院开展了“提质增效”促发展活动。一、进一步规范特种设备检验工作，改进行业作风，保证检验检测工作客观公正，行为规范；二、提高检验检测管理工作的规范化、科学化和制度化水平，提升
来自便便的“警告”
胃肠道肿瘤一般可以从大便常规检查发现一些前期的改变，一般的大便常规检查包括颜色、性状、显微镜检查等几项内容。不能忽视肠道肿瘤中的直肠癌和结肠癌患者主要因腹痛、便血和大便习惯改变而就诊。直肠癌患者的大便多为鲜血便或暗红色血便，大便变细。结肠癌根据部位的不同可表现为黑便、暗红色血便。直肠癌患者大便常规检
积极承担质量安全主体责任－千家企业参与质量诚信倡议活动
作为2010年全国“质量月”活动在全国统一部署的重要活动中的一项重要内容，中国质量检验协会日前组织全国1000家知名企业共同签署了以“提升质量水平，奉献优质产品，坚持以质取胜，践行社会责任”为主题的《2010年全国质量月“优秀典型企业质量诚信倡议”活动倡议书》。 据介绍，在由国家质检总局、工
企业老总话“质量提升”：永远把质量放在第一位
贵州茅台酒股份有限公司董事长 袁仁国 茅台酒从中国走向世界，誉满全球，已有80多年的历史，曾倾倒无数英雄和文人墨客。茅台酒之所以有如此魅力其决定因素是什么呢？我认为最重要的是品质和质量的提升，一个著名品牌的铸成有许多因素，而品质和质量的提升是品牌的灵魂和决定因素。 改革开放使得贵州茅台酒由起
企业老总话“质量提升”：永远的“通行证”
企业老总话“质量提升”：永远的“通行证” 东海（南通）冷冻食品有限公司副总经理 徐伟良 东海（南通）冷冻食品有限公司（以下简称东海）是一家从事速冻蔬菜出口的台资企业，东海自成立以来，一直坚持以开放、透明化的管理形式，不断提升产品质量。近几年，国外客户对我国农产品的准入标准越来越高。在出口难
316家奶制品产销企业作出质量诚信承诺
新华网北京９月２３日电（记者雷敏）３１６家奶制品产销企业２３日在京联合发表质量诚信宣言，向社会郑重承诺将严格遵守法律法规，自觉执行国家标准和行业标准，营造一个干干净净的奶制品市场。 记者从商务部获悉，三鹿婴幼儿奶粉事件发生后，在中国乳制品工业协会和中国连锁经营协会的倡导下，３１
天津试点推行白酒生产企业质量安全追溯体系
前沿新闻记者从天津市市场监管委获悉，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，按照《食品药品监管总局关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见》要求，市市场监管委计划在全市组织推进白酒生产企业质量安全追溯体系建设试点工作。计划用2年时间，全市在产获证规模以上白酒生产企业基本完成质量安全追溯
江苏持续提升小微食品生产企业质量安全
10月22日，江苏省市场监管局在泰州市召开小微食品生产企业质量安全提升行动推进暨经验交流会。 会上，无锡、徐州、南通、泰州市场监管部门就小微食品生产企业质量安全提升行动开展情况作交流发言。来自南京、淮安、扬州、宿迁的4家小微食品生产企业代表围绕落实食品安全主体责任、提升产品质量等内容作经验分享。会
全国质量标杆！这些仪器仪表行业企业上榜
近日，中国质量协会公布2023年全国质量标杆典型经验遴选结果，69项典型经验被认定为2023年全国质量标杆。其中，中控技术股份有限公司基于5GAP模型的五域五力质量管理创新模式、宁波东海集团有限公司基于“5G融合智能制造”的“双品驱动”管理模式榜上有名，成功入选2023年全国质量标杆名单。202
山西号召13家质量奖获奖企业联合倡议
近日，山西省市场监管局号召13家“山西省质量奖”获奖企业，向全省企业发出倡议。 增强政治意识。将防控疫情作为当前最重要的政治任务，全力支持配合各级党委、政府做好疫情防控工作，建立有效的疫情应急、防控工作机制，严格落实疫情防控各项责任要求。 保障物资供应。依规有序组织恢复生产，主动服务疫情防控
韩国核电丑闻引IEA警告
11月23日，韩国知识经济部表示，国际能源署（IEA）要求韩国核电提高透明度，并强化行业监管的力度和独立性，从而实现核电安全的目的。 当天，IEA专门针对韩国能源政策发布了一项报告。这是自2006年来，IEA首次发布此类报告。 韩国知识经济部在23日的声明中表示：
尽快实施新版GMP－鼓励企业主动提升质量
全国“两会”上，来自医药界的代表委员对今年政府工作报告中“加强食品药品质量监管”的提法尤为关注，并结合新版GMP的即将实施，为提升药品质量积极建言献策。 全国人大代表、神威药业集团董事长李振江表示，目前我国制药企业还在执行1998年版GMP。现行GMP条款内容重硬件、轻软件，部分
北京：成品油质量抽检将挂钩企业信用
昨天，市工商局对外披露，北京成品油商品质量监管系统已于今年3月正式运行。该系统收录了全市成品油批发、零售企业基本信息1159条，并对其中 1085家零售企业进行了三类四级的信用体系分级。今后，全市所有的成品油检测结果都将录入数据库，实现信用监管和质量追溯并行。 “今年，北京工商计划年内
全国多地质量奖获奖企业发出战“疫”倡议
2月10日，江苏省市场监管局号召46家获得“江苏省质量奖”称号的企业发出共同抗击新冠肺炎疫情联合倡议书。 倡议书内容包括： 讲政治，全力防控疫情。深刻认识做好疫情防控工作的极端重要性和紧迫性，将防控疫情作为当前首要政治任务，全员、全过程、全方位严格落实疫情防控各项要求。 讲大局，有序恢复生
王志刚：强化企业科技创新主体地位，提升发展质量
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495306.shtm