中国医药企业收到FDA警告信5大原因

美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查,并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释,即发出警告信,意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场,并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。 我国企业收到警告信的主要原因有如下几点。 1、人员和培训 质量保证部门和质量控制部门负责人学历、经验不足,或与从事的工作不符,没有经过相应的培训,不能满足生产和质量保证的需要。 FDA并不强制规定质量保证部门和质量控制部门人员的学历和经验,但会根据现场检查中发现的问题对人员的资历提出质疑。例如,FDA在检查某厂时发现其质量保证部门出现的所有问题都涉及化学和微生物学领域,进而审查了工厂的质量管理人员组织情况,发现质量保证部门和质量控制部门的所有人员中,只有2人具有工科学士学位,1人具有......阅读全文

质量影响国内电子测量仪器企业市场份额

       工业和信息化部以“工业质量品牌建设年”活动为重点,积极推进工业产品质量和品牌建设,加快工业品牌培育,开展“千家企业学标杆,提升质量促转型”活动,取得了显著成绩。针对电子行业如何加强质量品牌建设、推动行业由大到强等话题,《中国电子报》特约请相关行业协会发表观点。  电子测量仪器属于高新技

关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:   根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定,现就白酒生产企业建立质量安全追溯体系,提出如下指导意见。   一、工作目标   白酒生产企业通过建立质量安全追溯体系,真实、准确、科学、系统地记录生产销售过程的质量安

山东两家葡萄酒企业登质量黑榜

  日前,山东省质监局公布2013年第12批生产加工环节省监督检验葡萄酒抽检结果,两批次产品不合格。   本次葡萄酒省监督检验共抽检86家企业的120批次样品。检验项目有:标签、净含量、酒精度、总糖、干浸出物、挥发酸、柠檬酸、铁、铅、铜、甲醇、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、苯甲酸、山梨酸、二氧化硫、安

广州培育硬科技企业:高质量发展-硬科技先行

原文地址:http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495287.shtm3月3日,中科创星?硬科技冠军企业创业营开营(以下简称冠军营)论坛暨2022年广州市硬科技企业培育百强榜单发布仪式在广州市黄埔区举行。此次榜单评选瞄准光电芯片、人工智能、航空航天、智能

高质量发展时代,企业如何改善供水服务水平

  近年来,我国经济由高速增长阶段向高质量发展阶段转变,国家更加关注人民的利益,注重让老百姓有更多实实在在的获得感、幸福感、安全感。供水行业是离百姓最近的行业之一,与百姓基本生存权益息息相关。  新时代对供水行业提出了更高的要求,如何保障和提升安全优质供水成为了摆在地方政府与供水行业面前的新课题。2

水质量检测需要注意一些细节问题

水是人类赖以生存的资源,饮用水的质量当然就很重要。但随着社会的不断进步水污染却愈发的严重,这么一来水质量检测成为了我们必须要做的工作。本章水质在线监测仪厂家来和大家一起了解水质量检测需要注意的一些细节。具体情况如下:一、监测点的选择:选择在上有河道中取一水点,进行水质情况的采样工作,对于地下水监测需

质量流量计的软件问题处理方式

  质量流量计故障处理——对于刚校验完的流量计安装使用前一定要注意在当前工况下的零点校验,必须保证流量计中充满介质后关闭两端截止阀才能零点标定,具体的方法有很多种,面板操作、手操器以及使用prolinkⅡ软件。  a.零点校准有误。  b.参数设置有误。  c.电源的脉冲波动。  d.i/o组态有误

ZARA漠视消费者追踪:承认服装质量问题

“北京消协:ZARA漠视消费者”追踪  昨日,北京市消协表示,ZARA认可检测结果,向消协口头承认服装质量有问题。  上月,因在3次比较试验中都被查出有服装未达标,市消协首次对洋品牌ZARA予以公开批评,指其漠视国内消费者权益。  昨日,北京市消协副秘书长屈建辉说,4

光明再现质量问题:检测不是太多是力度不够

  在8月底召开的中国乳制品工业协会第18次年会上,光明乳业的“现声”备受关注,也引起了不小争议。  在会上,光明乳业总裁郭本恒说:“中国的原料奶奶价已经成为日韩以外世界上最高的!中国乳品工业水平应该说也是世界最高水平。我们唯一的差距就在于奶源。”新西兰等乳业发达国家乳企管理水平未必有中国

两类进口美国食品质量有问题

  中国国家质检总局日前发布消息说,美国两类输华食品被检测出细菌、防腐剂含量超标。近来,中国已经多次检测出美国输华食品存在质量问题。   这次被检测不合格的食品分别是美国供货商MODERNSKILL有限公司输华的柳橙果肉,和供货商 MARIANIPACKING公司输华的玛莉安妮特级杏脯。由于被检出

有关“食品添加剂”质量标准问题的探讨

  众所周知,食品添加剂是食品工业中不可缺少的重要元素,其产品质量的优劣直接影响到食品的卫生安全和感官品质。   长期以来,国家有关机构对食品添加剂的监督和管理的力度不够,社会上比较关注食品添加剂品种的安全性及在食品中添加限量问题,而不重视添加剂本身的质量。   随着食品添加剂在食品工业发展中的

钢结构防火涂料施工质量现场遇到的问题

涂覆在钢结构上的超薄型或薄型钢结构防火涂料的防火隔热原理是防火涂料层在受火时膨胀发泡,形成泡沫,泡沫层不仅隔绝了氧气,而且因为其质地疏松而具有良好的隔热性能,可延滞热量传向被保护基材的速度;根据物理化学原理分析,涂层膨胀发泡产生的泡沫层的过程因为体积扩大而呈现吸热反应,也消耗了燃烧时的热量,有利于降

绍兴市大米油脂面临的质量安全问题

  绍兴市粮食局产品质量监督检验站负责绍兴市生产和流通领域里的粮油产品监督检验工作,包括越城区、绍兴县、上虞市、诸暨市、嗓州市和新昌县,抽检的企业有粮油加工企业,国有粮店,个体粮店,粮油储备仓库,粮食批发市场和超市等,5年来被抽检的企业稳定在50家左右。抽检的粮油产品包括大米、小麦粉、食用油和一些粮

不达标样品质量和宣传标识问题突出

  全年发布比较试验结果88次,测试样品2589个,其中1975个样品达标,占比76.28%;614个样品不达标,占比23.72%;不达标样品中,质量和宣传标识等问题突出……这是记者今天从消费者网联合北京阳光消费大数据研究院发布的《全国部分消协组织2018年发布比较试验结果汇总分析报告》中获悉的。 

分离式碾米机存在的质量问题

     分离式的辗米机是我们将稻谷转变成大米的一款小型机器,从它的结构上我们可以看出,主要是由四个部分组成的:碾白部分、进料部分、机脚部分以及米糠分离部分。分离式辗米机主要是应用在广西、云南、四川以及湖南等地方的农村地区,这个产品的结构是比较简单的,在安装以及携带等方面也是比较便利的,我们可以

曹杰:食品质量安全问题大于天

  整洁的着装、轻快的步伐、有涵养的微笑、专注的眼神、凝练的话语、敏捷的思维和反应力,这一切都完美地符合我们对一位成功企业家的定义。这就是10日下午接受本报记者独家专访的全国人大代表、安徽古井集团有限责任公司董事长曹杰。他曾带领集团创下“三年利润增长接近300%”的商业神话。  今年43岁

床品被质检总局“点名”-屡曝质量问题

  消费者在选购床品时除了关心价格,还应关注商品标签信息,确保买到合格产品。   无论去年还是今年,在家纺类的抽检中,床上用品总是被曝出各种质量问题。今年,国家质检总局发布《全国重点工业产品质量监督目录(2016年版)》,床上用品榜上有名。据悉,抽查合格率一直偏低是床上用品被质检总局“点名”监督的主

中药饮片市场乱象丛生-质量问题症结何在

  刊发了《93批中药材及饮片不合格》的报道,在社会中引起较大反响。中药饮片质量问题作为一种现实存在,不容回避,因为这关系到中医的疗效、群众的信赖、事业的兴衰。直面问题,需要真诚的目光,理性的交流,本报策划采访了部分中医药行业人士,一同探寻症结所在、破解之道。  反馈  医院再追踪  9月22日,国

上海龙头企业3大赋能,解决扶贫问题

云南永仁软籽石榴、文山牛、西藏岗巴羊、新疆阿克苏百分百冰糖心苹果、小白杏……来自上海对口帮扶地区的优质农产品,通过上海龙头电商企业,源源不断走出大山,走上市民餐桌。  从简单采购的“输血”式帮扶,到走向农业源头、基地的“造血”式帮扶,上海龙头电商企业有三个“不一般”:  大数据赋能。遵义大娄山方竹笋

国家将全面彻查铅蓄电池企业环境违法问题

  环境保护部、国家发改委等9部门3月28日联合召开2011年全国环保专项行动电视电话会议。环保部副部长张力军在会上说,今年将全面彻查铅蓄电池企业环境违法问题,并要求在7月30日前,各省(区、市)公布辖区内所有铅蓄电池企业(加工、组装和回收)名单,接受社会监督。  “铅蓄电

陈康平代表:建议解决光伏企业融资难问题

  作为在世界范围内具有明显优势的中国新兴产业,光伏行业也面临诸多内忧外患,严重制约了光伏产业公平、健康、持续、稳定发展。针对当前光伏企业融资困难,全国人大代表、晶科能源有限公司CEO陈康平建议,降低商业银行进入光伏发电市场的门槛,解决光伏企业融资贷款“一刀切”问题。

福州4家企业因环境违法问题被省级挂牌督办

  记者昨日从省环保厅获悉,在近期开展的污染源自动监控运行管理专项执法检查中,省环保厅与地方环保部门发现了一批自动监控设备弄虚作假、不正常运行等环境违法问题,并将环境违法问题突出的福建馥华食品有限公司等10家企业列为今年第二批省级挂牌督办案件,督办期限为2016年9月30日。  福州共4家企业因环境

黑龙江部分环保问题企业因整改慢被“点名”

  因环境污染“整改工作进展缓慢”,黑龙江部分环保问题企业近日被黑龙江省环保部门点名查处。  记者了解到,中石油黑龙江哈尔滨销售分公司龙发加油站,在2月初因未按要求完成油气污染治理工作,被当地环保部门处以15万元罚款,这是哈尔滨市加油站油气污染治理工作开展以来对加油站开出的最大罚单;哈铁煤炭集团哈尔

安徽最新环境检查显示:企业重金属污染问题突出

   安徽省环保厅7月2日公开通报了2010年最近一次环境检查及第二季度一批省级挂牌督办案件情况。在六件挂牌督办案件中,涉及铅排放超标的企业案件占了一半,安徽省环保厅有关负责人表示,重金属污染物排放企业环境问题依然突出。   安徽省环保厅副厅长王文有介绍,2010年第二季度安徽省环保部门共

21家问题奶粉企业承诺对消费者疾患负责

        中新网北京九月二十日电 (记者 刘长忠)中国问题奶粉企业今天向社会作出五项承诺,表示痛改前非。         今天下午二时伊利、蒙牛、光明等二十一家婴幼儿配方奶粉生产企业负责人,向中国国家质检总局递交了质量安全承诺书,集体对社会郑重承诺,将承担起责任,严格生产,确保产品质量安全。

环境保护部通报3家企业燃煤污染问题严重

  环境保护部今日向媒体通报了天津市京滨供热有限公司、保定高碑店市隆创热力中心和河北省衡水市武邑县职业学校燃煤锅炉等3家企业环境违法问题的查处情况。  天津京滨供热有限公司位于天津市武清区大王古庄镇,华北环保督查中心于12月16日调查发现,燃煤供货方出厂全硫含量煤样检测结果与公司送检煤样检测结果差距

河北问题明胶曾流向食品企业-成雪糕饮料原料

昨天,前宋村一家明胶作坊老板在清理废墟。问题胶囊事发后,该村40多家明胶作坊被强拆。   4月15日的一场大火,不仅把河北学洋明胶蛋白厂(以下简称“学洋明胶”)多年来的交易“秘密”焚毁,也改变了河北省衡水市阜城县古城镇前宋村的命运。   40 多年来,前宋村早已形成规模庞大

最新!山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业

  简要:最新!山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业   近日,山东非法经营疫苗案备受关注。国家食药监总局今天(23日)确认,新增4家涉案药企,涉案药企由原来的9家增至13家。此外,国家卫计委新闻发言人熊煌今天表示,从目前研判分析看,未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。   涉案药企新增4家增至

陕西渭南一企业出售问题肉品被曝光-已停产整改

  昨天晚上8点,渭南市食品安全委员会办公室召开新闻通气会,决定成立调查组,对雨润集团渭南生秦肉类加工有限公司停产整改,成品查封,召回问题肉品。   媒体昨天披露了渭南生秦肉类加工有限公司出售问题肉品后,渭南市委、市政府领导高度重视,批示要求尽快查处,并在全市深入开展拉网式食品安全大检查,让全市人

VOCs排放重点管控企业安装在线监测设施问题

  问题:根据《江苏省固定污染源废气挥发性有机物监测工作方案》要求,对于化工企业,VOCs治理设施排风量在10000m3/h 及以上的,为VOCs重点管控企业,需安装VOCs 在线监测设施。是否无论主要排口还是一般排口,都需安装VOCs 在线监测设施,还是只要风量在10000m3/h 及以上的主要排