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科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书;同时批准生产本品，发给批准文号。 公司称，上述新药是公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂，相对免疫学检测方法，能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。 科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。 ......阅读全文
5 月 20 日，从国内艾滋病检测试剂生产量最大的企业万泰公司传来的消息称：今年第一季度全国 HIV 试剂报批总量已达到 1300 多万人份，预测今年艾滋病检测试剂市场总量将突破 6000 万人份，与 2003 年 5200 多万人份相比，预计增长将达到 15.3% ，而且今后几年内将呈持续增长趋势
本报北京7月1日电 科技部在京发布甲型H1N1流感核酸检测试剂统一测试结果。上海科华生物工程股份有限公司等7家单位8种试剂被联防联控工作机制科技组(简称科技组)推荐使用。 目前我国已研制出针对甲型H1N1流感特异而且灵敏的快速诊断方法，但检测试剂仅停留在实验室阶段，尚无甲流快速检测试剂产品
上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料； 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等； 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。 从
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
新型冠状病毒疫情日益严峻，武汉地区医护人员口罩、防护服、检测试剂等物资稀缺的新闻牵动每个国人的心。由于试剂缺乏，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。 1月25日下午，湖北召开新型肺炎疫情防控工作发布会。湖北省医保局副局长刘松林介绍，新型冠状病毒感染导致的肺炎，早诊断
2 结果 将经过免疫学方法(酶联免疫)验证的23例已知的慢性乙型肝炎患者血清(其中大三阳标本11例，小三阳标本12例)、3例已知的正常血清分别用深圳市匹基生物工程股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司和上海生物克隆高技术有限公司(上海复星医药集团)生产的HBVDNAFQPCR试剂
找到病原体是研发用于临床和基本检测所需的诊断试剂的前提，而体外诊断可以加快确定新病原与疾病的关系。在传染病疫情爆发过程中，在发热门诊、传染病区和隔离病区中，医生可以利用体外诊断仪器简便、迅捷地在患者身边进行各项检验，并快速得到结果。新型冠状病毒（nCoV）是一种此前从未在人体中发现的新病毒，武汉的新
近日，新型冠状病毒的疫情进展牵动着人们的心。继武汉之后，北京、广东、上海等地纷纷出现确诊病例。据新华社报道，截至1月20日，境内累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例224例，确诊病例218例。 在该病毒的基因序列发布的10日之内，各家体外诊断公司加速研发检测试剂盒，目前华大基因、科华生物的产品已
［摘 要］ 目的：探讨上海复星、深圳匹基、上海科华三种国产乙型肝炎病毒基因(HBVDNA)荧光定量试剂的临床检测结果相互之间是否存在差异。方法：将相同的标本分别用三种国产HBVDNA荧光定量试剂进行HBVDNA荧光定量测定。然后再对检测结果进行对比，分析相互之间是否存在差异。结果：23例
体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
1. 什么是体外诊断(IVD)行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(M
分子诊断正吸引着越来越多的国内外企业进入。珀金埃尔默、Life Technologies等跨国体外诊断企业，通过并购或合资的方式深度开发国内分子诊断市场。达安基因、科华生物等国内企业也在上市之后进一步加大市场扩张步伐。业内人士表示，国内分子诊断市场增长空间仍然很大，预计后续将有更多企业
默克携手拜发 默克辉瑞携手安捷伦 今年2月1日，制药巨头雅培才宣布斥资58亿美元收购美国诊断服务商Alere Inc。通过该笔交易，雅培足以获得床边检测领域的全球领先地位看，也坐稳IVD四巨头的宝座。 不过，这不代表，其他大腕们会减少觊觎IVD这块大肥肉。 就在3月22日，德国临床诊断试剂
随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后的判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。 根据美国联合市场研究（Allied Market Research）机构发布的报告显示，预计
新冠病毒的主力检验仪器和试剂是PCR和相关试剂盒，推荐辅助设备基因测序仪和相关试剂盒，PCR、测序仪、相关试剂均属于分子诊断。新冠肺炎的全球蔓延，将近年来火热的分子诊断技术再推向应用的高潮。据悉，近5年来，中国的分子诊断市场每年增长率高达近30%，而2020年的增长将大大超
新医改带动体外诊断试剂加速成长 国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。市场规模仍小的原因在于：(1)试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面;(2)中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作;(3)药品收入
体外诊断作为全球医疗器械领域最大的细分市场，多年来稳居头把交椅。随着新技术的不断发展，中国体外诊断行业规模不断扩大，体外诊断市场的发展动向也愈加受到业内人士的关注，本文基于行业发展现状，重点分析各个细分市场的竞争格局。体外诊断作为全球医疗器械领域最大的细分市场，多年来稳居头把交椅。目前80%临床诊断
8 月18日，2015年度国家自然科学基金申请项目评审结果正式发布。此次生命科学领域共有5875个项目获批，总资助金额达28.7亿元，占所有领域总资 助金额的15.63%。此前，笔者已介绍了此次基金对基因编辑神器CRISPR的资助情况。那么，今年势头火热的基因测序领域“吸金”情况如何呢？ 据
母婴乙肝病毒的传播途径,为分娩时经产道时被感染,或出生后与母亲接触被感染。了解乙肝表面抗原(HBsAg)阳性乳汁中乙肝两对半(HBV)及HBV-DNA含量,有利于指导母乳喂养。现将70例血清HBsAg阳性产妇的乳汁进行HBV和HBV-DNA检测情况报道如下。 &nb
目前, 各类全自动生化分析仪广泛应用于临床,往往同一医院会采用不同的仪器、方法检测相同项目,以满足不同功能分区的需求。由不同的仪器、试剂、校准品及质控品所构成的检测系统其结果是不完全一致的,但这样的结果势必影响到临床判断及对患者病情变化的监测。因此,定期对不同检测系统进行测定结果的比对,以确保结
中国国家主席习近平把参观食品卫生类企业排进了访法行程，但对象不是法国知名医药企业赛诺菲，而是一家远离公众视线的公司——梅里埃集团。两年前，集团总裁阿兰·梅里埃就在中国受到时任副主席习近平接见。事实上，他在不少中国领导
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信
郑黎明（贵航平坝医院检验科 平坝 561100）［摘要］目的：比较化学发光免疫测定（CL）与酶联免疫吸附试验（ELISA）两种方法检测乙肝病毒标志物的优缺点。方法：用上述两种方法对乙型肝炎病毒五项标志物分别进行检测，然后进行结果分析。结果：化学发光法检
目前，中国体外诊断市场处在快速发展期，招商证券发布了体外诊断行业深度报告，对国内外体外诊断(IVD)市场格局和现状作了对比和介绍，认为中国体外诊断市场具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，报告看好化学发光和分子诊断市场，提出产品多元化
本篇报告对国内外体外诊断(IVD)市场格局和现状作了对比和介绍,我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期,具有较大的市场潜力,在取消药品加成,打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下,体外诊断受政策影响小,看好化学发光和分子诊断市场,产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力,主
随着生产研发技术的不断突破，国内市场上生化诊断进口仪器已从封闭走向开放，生化试剂国产替代率接近80%。现如今，化学发光作为体外诊断规模最大的细分领域，国内市场增速达15%，自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光市场的占比从44%增长至79%，发展非常迅猛。 国产免疫的替代之路早已开
业内人士指出，受益于医疗支付体系改革带来的药占比下降，未来几年体外诊断行业的市场规模将会实现加速提升。 据中国证券网报道，尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
感染性疾病有病原微生物引起，致病的病原微生物主要有病毒、细菌、衣原体、支原体和螺旋体等。这些病原体的传统检测方法通常采用形态学检查，体外培养和免疫学试验。但对某些难以培养的病原体，抗原抗体检测不能判断体内病原体 DNA 或 RNAde 复制情况，或存在检测灵敏度低等问题。自聚合酶链反应（ PCR ）