中药欧洲面临生死劫迄今无一例欧盟注册成功
中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹，即有中医无中药的尴尬境地。” 2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册，究竟原因何在? 欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其......阅读全文
Perma－Pure在华注册“博纯”商标
作为全球唯一的膜渗透技术产品供应商， 美国Perma Pure有限责任公司凭借独特Nafion技术，成为全球领先的气体处理设备制造商。一直以来公司重视技术创新，尊重知识产权，业务发展严格遵循各地法律法规，公司现正式宣布已在中国注册新商标“博纯”。 新的商标将连同英文标识一起，作为公司对外进
REACH法规注册进入倒计时
距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期――2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 哪些物质需要在11月30前完成
配方注册管得住“奶瓶子”吗？
一直以来，母婴产业都备受人们关注。但我国的乳粉行业，配方过多、过滥、更换频繁已成为社会常态，这对食品安全和消费者产生了不良影响。2016年6月8日，国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，正式实施乳品配方注册制，在我国境内生产销售的企业以及境外出口到我国的企业必须要进
国家药监局调研组考察新疆地产中药民族药研发工作
4月19日至21日，国家食品药品监督管理局注册司副司长董润生一行六人，在新疆维吾尔自治区中医药管理局局长帕尔哈提·克力木等的陪同下对新疆地产中药民族药进行考察。 调研组先后赴乌鲁木齐、和田等地，考察了维吾尔医医院、新疆维吾尔医学专科学校、维吾尔药制药企业、维药材种植基地和
香港过渡政策允许民间中医执业－中医地位提高
中西汇聚的香港，习惯了西医，但近年来，中医诊所也越开越多。香港的中医发展得怎么样?香港的中医经历了怎样的发展模式? 中医诊所越开越多 注册中医占中西医总人数的33%，地位不断提高，但收入仍低于西医 午饭时间，香港浸会大学陈汉贤伉俪中医专科诊所门庭若市，座无虚席。登记、叫号、入房
基石药业pralsetinibI/II期注册性试验完成首例中国患者给药
2月13日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验，已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者给药。
国家食药监总局公告－14家药企13个药品注册申请“被毙”
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临
国家药监局成立专家组，旨在拯救珍惜濒危药用动植物
国家药监局近日成立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，旨在加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。 国家药监局副局长赵军宁说，国家药监局高度重视珍稀濒危野生药用动植物保护，在前期工作基础上，成立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工
第七届世界中医药大会在荷兰开幕
为期两天的第七届世界中医药大会10月1日在荷兰海牙拉开帷幕。来自中国、荷兰、丹麦、比利时、美国、日本等多个国家和地区的800余名专家学者和医师汇聚此间，围绕中医药的临床实践、科研开发等问题展开讨论。 世界中医药学会联合会主席佘靖在开幕式上发言说：“中医药临床实践是中医药生存与发展的基
上海新政出炉－护士进入区域注册时代
护士也进入区域注册时代了！近日，上海市卫健委印发《上海市护士区域注册管理办法》，为护理人才的多点执业、人才流动释放出政策信号。 鼓励二三级医院护士到基层及社会办医执业 据了解，出台护士区域注册管理办法的背景，首先是进一步引导护理人才合理流动。充分发挥优质护理资源作用，鼓励二、三级医疗机构护士
“互联网＋”助力进口食品注册监管
记者10日从国家认监委了解到：国家认监委与比利时联邦食品链安全局（FASFC）就比利时输华猪肉生产企业注册认证事宜签署谅解备忘录，通过国家合作打造“互联网＋进口食品注册监管”新模式。同时，这也是我国与境外官方主管机构在食品生产企业注册管理方面签署的首个谅解备忘录。按备忘录约定，中比双方将依托信息
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
甘肃陇西成功注册“天下药仓”商标
日前，甘肃陇西“天下药仓”商标经国家工商总局商标局审查通过，已成功注册。 甘肃陇西县充分发挥中医药产业优势，以打造“中国药都”为目标，大力实施商标兴企、兴产战略，形成了一批具有全国影响力的驰名商标。“陇西黄芪”、“陇西白条党参”分别获得国家质检总局原产地标记认证和国家商标局证明商标注册，并成功
我国注册首个海水养殖动物活疫苗
由于肉质鲜嫩少刺，学名“大菱鲆”的多宝鱼为人所爱，但近年来抗生素滥用导致的化学药物超标问题，让人心存芥蒂。记者4日从华东理工大学获悉，在国家863计划支持下，历时10年，该校张元兴教授团队的最新研究成果有望让我们吃上放心的多宝鱼——“大菱鲆迟钝爱德华氏菌活疫苗（EIBAV1株）”已获得国家新兽药
贸易警示：企业应尽早参与REACH注册
2008年REACH预注册，热火朝天，预注册的最终数量远远超过所有人的预测。2009年以来，REACH注册表面看似平静实则暗潮汹涌，一边是欧盟境内大企业的积极准备，Consortia（注册联合体）如雨后春笋般的增加，各项工作在积极有序地开展―――收集数据、填补数据缺口、编写注册卷宗、注册意向调
企业预注册信息泄密受ECHA严惩
欧洲化学品管理署(ECHA)6月14日发布公告称，一家德国公司因非法出售REACH预注册信息近日受到ECHA的处罚。 2009年6月，ECHA注意到一家名为Eugachem的德国公司曾通过转让途径获取了另一家公司在REACH-IT数据库提交过的所有EINECS物质预注册信息，随后提供出售数
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
睡莲新品种获国际登录注册
中科院西双版纳热带植物园的高级实验师吴福川这两天很开心，他刚收到国际睡莲登录权威塔玛拉·基尔班女士发来的“蓝鸟啼血”睡莲登录注册证书。这标志着我国自主培育的又一个睡莲新品种成功获得国际登录注册，同时证明这个新品的命名及所提供的申请材料符合栽培植物国际命名法规。 “蓝鸟啼血”最典型的特点是初放
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 化妆品、化
科华生物：产品取得注册证
科华生物（SZ 002022，收盘价：7.97元）3月4日晚间发布公告称，近日，上海科华生物工程股份有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒”。 2023年1至6月份，科华生物的营业收入构成为：生物制品业占比100.0%。 科华生物的董事
韩国KREACH后预注册开始
2019年7月5日，根据韩国环境部通知，2019年7月8日至2019年7月19日期间，针对现有化学物质预注册中提交信息不全或者错误的情况，可在系统中直接进行补充和修改，无需申请变更申报。 7月19日截止日期也已经过了快一周了 但是，韩国官方预注册系统并未关闭。他们表示： 还是可以继续提交。不
统计数据显示：2010年我国1042个药品获批上市
国家食品药品监督管理局药品审评中心5日发布统计数据显示，2010年我国生产上市的药品共1042个，其中化药占到91%。 随着《药品注册管理办法》的修订实施，以及药品审评审批制度改革的不断深入，这两年我国药品注册申报和审评情况日趋合理。2010年批准生产上市的药品共1042个，其中化药数量居
搭建中西药理分析沟通桥梁
“2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会” 5月9日至10日在天士力大健康城举行。此论坛由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室主办，天士力控股集团协办。 据介绍，生物效价分析是中药国际化研究的一个创新点，是推进中药国际进程方法之一。目前国际上对生物效价分析还未形成一
注册破7000人,看看哪些药企、Biotech、科研院所、投资机构会来BIONNOVA！
2025年4月9-10日，第6届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会诚邀新老朋友再次相约上海张江科学会堂，同筑新程！截至目前，7483位来自800多家企业和组织的生物医药全产业链领导与专家已确认参会！其中，药企+BIOTECHs+科研院所占比超61%，总监以上KOL占比超42%！参会企业覆盖抗
香港卫生署:太田胃散淘宝热卖－未经注册日本药买不得
年底要去香港扫货购药的朋友要注意了，香港卫生署日前通报，卫生署近日突击搜查旺角三间店铺，检获共33款未经注册的日本药，产品包括标示为龙角散、太田胃散等胃药、伤风感冒药和止痛药等，初步数据显示，部分产品标示含有第I部毒药如“布洛芬”、“双氢可待因”、“新斯的明”。 涉事药可致肠胃出血、恶心等
现阶段经典名方制剂的开发思路
古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2008年，《中药注册管理补充规定》首次明确了古代经典名方制剂的定义和注册管理，规定中强调，符合相关条件且来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，就可直接申报生产
中医药成果斐然－可否找到下一个“青蒿素”
上世纪７０年代初，以屠呦呦为代表的中国科学家历经曲折，从传统中药青蒿中发掘出青蒿素。在浩如烟海的中医药宝库中，谁会是下一个“青蒿”？ ６日闭幕的第三届中医科学大会上，四位诺贝尔奖获得者、十位两院院士等“大咖”云集广东省惠州市罗浮山，纵论中医药现代化和国际化进程。在医药专家看来，对于中医药研究的