国家食药监总局公告14家药企13个药品注册申请“被毙”
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下： 一、经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075），苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片（受理号：CXHS1200167），西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂（受理号：CXHS1200057），重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片（受理号：CYHS1290097），深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的......阅读全文
食药监总局：我国食品药品安全形势依然复杂严峻
国务院新闻办公室定于2017年2月27日（星期一）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。 毕井泉表示，食品药品关系到最广大人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的
建国家食品药品监督管理总局对食药监管
根据昨日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。国务委员兼国务院秘书长马凯说，当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。
食药监总局落实食品药品违法行为举报奖励办法
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 近日，总局会同财政部印发《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号，以下简称《办法》），为推动《办法》落实，进一步规范食品药品举报奖励工作，现就有关事项通知如下： 一、加强领导落实责任。《办法》的
国家食药监总局公布第三批食品药品类谣言
1.毒豆芽五毒俱全：1985年“8503”无根豆芽生长调节剂研发成功，并在全国范围内大规模应用，2010年12月22日《大河报》曝出不实消息，称郑州一豆芽生产户所用的“无根生长素是一种激素类药物，其中五种添加剂均可致癌”。针对这一谣言，2011年1月25日“果壳网”谣言粉碎机版块发布文章对其首次
食药监总局注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准文件
总局关于注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件的公告2017年 第72号 根据回音必集团浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。 特此公告。 附件：注销注册批准证明文件品种目录 食品药品
外卖农兽药残留？食药监总局回应食品药品安全热点问题
超市里的新鲜肉菜可能残留着禁药，网上美食的背后可能藏着看不见的风险……面对威胁老百姓舌尖安全的这些问题，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在27日举行的国新办新闻发布会上作出回应。 网络订餐：商户要有实体店 平台责任要落实 通过网络订餐ＡＰＰ下单是“吃货”们的一大乐事，然而在线上美味的背后，
国家食药监总局发布《食品药品行政处罚程序规定》
为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，近日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品药品行政处罚程序规定》(以下简称《规定》)。《规定》于2014年3月14日经总局局务会议审议通过，4月28日以总局3号令发布，6月1日起施行。 《规定》共八章六十一条，将
国家食药监总局公告－14家药企13个药品注册申请“被毙”
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临
食药监总局：2020年基本完成食品药品法律法规修订
据食药监总局网站消息，食药监总局近日发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，《意见》指出，到2020年，食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。 ——完善食品药品监管立法工作机制。进一步健全食品药品监管立法程序；积极开展食品药品立法前评估，建立健全重大
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
安徽食药监加快食品药品企业诚信体系建设
2014年，安徽省食品药品监督管理局继续加快食品药品安全诚信体系建设。 一是在食品药品生产企业推行质量受权人制度，要求食品药品生产企业必须配备质量受权人，全面负责企业食品药品质量管理。 二是继续推进食品药品示范创建工作。推行食品流通环节“食品安全示范店”建设，推动食品经营者健全完善产品质量和
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
食药监总局：中国282种药品过度重复
据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食品药品监督管理总局近日发布公告称，在对2012到2014年间已上市药品进行梳理时发现，甲硝唑、葡萄糖、氯化钠等282种药品过度重复，提示药品企业注意评估药品研发风险。 本次统计通过对千余家样本医院3年间药品销售使用情况进行分析，发现同一品种有10家企业生产
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
质检总局与食品药品监管总局签署合作备忘录
2015年12月31日，质检总局与食品药品监管总局签署食品安全监管合作备忘录，加强国内食品、进出口食品、食品相关产品等监管工作的紧密衔接配合，避免监管空白和重复，形成监管合力。质检总局局长支树平、食品药品监管总局局长毕井泉出席签署仪式，质检总局副局长吴清海、食品药品监管总局副局长滕佳材代表双方在
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械
食药监总局举办中美食品药品监管工作第二次交流活动
根据食品药品监管总局批准的计划安排，国合司于2015年5月29日下午组织了与美国FDA系列交流活动中的第二次监管交流讲座。 美国FDA药品审评与研究中心仿制药政策办公室主任凯斯•弗兰纳甘（Keith Flanagan）在总局做了题为“美国FDA对仿制药的审评”的演讲。总局相关司局、在京直属单位
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治
食品药品监管总局：问题银杏叶药品已开始召回
昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。 此前
总局发布加强食品药品标准工作指导意见
1月19日，国家食品药品监管总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称《意见》），旨在加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平。 《意见》明确了食品药品标准工作总体要求、加快提升标准水平、完善标准管理机制、健全标
食品药品监管总局约谈部分火锅连锁企业
就2014年食品安全监督抽检发现的主要问题及近期社会关注的热点问题，3月22日，食品药品监管总局约谈了部分大型、连锁餐饮企业，要求火锅餐饮行业切实落实企业主体责任，加强食品安全管理，守法诚信经营。 针对既往监管部门监督检查中发现和媒体披露的餐饮食品安全问题，及近期社会关注的食品安全隐患，各参
总局通告10起食品药品虚假宣传广告
近期，食品药品监管部门监测到贵阳济仁堂药业有限公司生产的处方药“疗癣卡西甫散”、吉林省神经精神病医院制药厂生产的处方药“复方苯巴比妥溴化钠片”、昆明中药厂有限公司生产的处方药“癫痫宁片”、山东润华药业有限公司生产的处方药“洋参龟灵口服液”等4起药品广告，郑州弘德堂健康产业有限公司生产的医疗器械“
食品药品监管总局办公厅发布复函
天津市市场和质量监督管理委员会： 你委《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构增补检验项目的请示》收悉。经研究，现函复如下： 一、同意天津市产品质量监督检测技术研究院为复配食品添加剂等162种食品添加剂生产许可检验机构、国家无机盐产品质量监督检验中心为焦亚硫酸钾等16种食品添加剂生产许可检验机构
国家食药监总局：癌症等大病创新药注册将加快审批
11月12日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。 公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点
江西食药监部署2014年食品药品快检工作
近日，江西省食品药品监督管理局印发《2014年江西省食品药品快检工作实施方案》，对全省食品药品快检工作进行部署，在食品、保健食品、药品、化妆品领域开展有针对性的快查快筛，进一步提高食品药品抽验针对性，及时排查安全隐患，严厉打击制售假劣食品药品的违法活动。 江西省食品药品监督管理局要求，各设区市
汾阳市食药监局重拳整治食品药品安全
为切实抓好食品药品安全工作，汾阳市食药监局从2015年12月至2016年3月底，在全市范围内开展食品药品安全“冬季行动”，通过采取集中排查、明察暗访、监督抽验、严查违法行为等措施，严厉打击违法违规行为，严防食品药品安全事故发生。 此次行动重点围绕食品生产加工小作坊、集贸市场和批发市场、餐饮食
食药监发布2014年食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品添加剂