中药欧洲面临生死劫迄今无一例欧盟注册成功
中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹，即有中医无中药的尴尬境地。” 2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册，究竟原因何在? 欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其......阅读全文
国外中医药专家：三七亟需国际统一质量标准
23日，“道地药材国际标准及三七产业发展论坛”在昆明召开，来自中国、美国、加拿大等国的200余位相关专家、企业负责人齐聚一堂，就中药国际标准、三七在美国的使用情况等议题进行探讨，来自美国草药药典中医代表EricBrand表示，三七需要国际统一质量标准。 据介绍，“三七”主产于云南省文山州各县，
中药通不过FDA审查－张伯礼院士：不是通不过而是在路上
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。 为什么中药通不过FDA的审查？ 在2018中医药工作会议间
科技部发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
中国中药企业在国际认证路上大放光彩
近年来，我国中医药界不断在拓展中医药国际化之路。中国中药企业主动寻求跨国合作，不断追求中医药的国际认可，先后开展了多项循证医学研究，带来了国际上对中药的逐渐认同。中国中药企业在国际认证路上奋勇向前。据了解，目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申
90个国家批准注册高选择性中枢止吐药
化疗是许多癌症患者的重要治疗手段，化疗引起的恶心和呕吐（CINV）是最常见的不良反应，可能导致代谢紊乱、机体功能受损，甚至使患者拒绝进一步化疗等，严重影响患者的生活质量和抗肿瘤治疗效果。 调查显示，75%以上的化疗药物均会导致CINV。中国国家食品药品监督管理总局日前批
人参卖萝卜价－缺乏合法身份我国中药出口以原料为主
中医药已传播到世界上160多个国家和地区，全球从事中医医疗服务的人员达30多万人，2009年中药出口已达14.6亿美元。但直到今天，我国尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册，无法进入药店和医院销售。日前，中成药复方丹参滴丸通过了美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并开
ECHA放宽注册实验数据政策
引言：ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定，非OECD国家以及非OECD MAD(经合组织安全性资料互相承认体系)国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。GLP途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想，非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。 200
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
中国REACH正式注册实现“破冰”
赫尔辛基时间2009年3月23日16时28分，国家质检总局REACH(《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》)解决中心(以下简称REACH中心)顺利获得首个化学品REACH法规注册号。这是该中心继去年为全球2000家企业完成近4万个物质预注册，成为全球最大唯一代表之后的又一新进展。 据悉
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
传统中医在澳大利亚首获合法地位
2010年7月19日，杭州，澳大利亚籍留学生安德雷在为市民进行“冬病夏治”诊疗 澳大利亚有约5000家中医诊所，每年服务大约280万人次。目前中医药在162个国家或地区得到应用，40亿人使用中草药。 澳大利亚卫生执业者管理局发布消息，从7月开始，澳大利亚对中医、中药师进行全国注册
中医药国际化进程加快－“配角”变“主角”尚需努力
“目前在澳大利亚，约有40%的病人寻求非西医治疗，其中80%以上寻求中医治疗，并且绝大多数是洋人，澳大利亚所需中药材大部分从中国进口。”澳大利亚中医针灸学会会长林子强说。 在日前于贵阳召开的“中国(贵州)中医药国际研讨会”上，来自中国、美国、澳大利亚及非洲等国的专家认为，中医药日益广泛地参
中国力促中医药“走出去”－打造国际营销体系
两名来自法国的学生在昆明市中医医院学习用小药秤称中药。 由中国商务部、国家中医药管理局等14个部门联合制定的《关于促进中医药服务贸易的若干意见》4月26日在京发布。《意见》规定，中国将用5年左右的时间，建立完善的中医药服务贸易管理体制，基本建立起以国际市场需求为导向的中
英规定植物性食品补充剂明年4月需完成认证
英国药品和保健品管理局近日宣布，植物性食品补充剂必须强制执行欧盟《传统植物药(草药)注册程序指令》，并要在2014年4月前取得草药身份认证。 欧盟是世界上最大植物药市场。2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药(草药)注册程序指令》要求传统植物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同
中医科学院－加快研发中药抗菌药
在近日举行的第九届全球健康促进大会期间，面对公众普遍关注的解决抗生素耐药性问题，中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼透露，中医药解决抗生素耐药替代疗法研究项目正在进行中，“包括替代方案和临床指南”，成功后将指导西医。 张伯礼院士介绍说，中国中医科学院正在开展对已经上市的、具有抗菌作用的中
中药标准化国际合作研讨会在京举行
日前，由国家中医药管理局主办的中药标准化国际合作研讨会在京举行。国家中医药管理局副局长李大宁、中国中医科学院院长张伯礼、欧洲药品管理局草药专家委员会主席维尔纳·克诺斯等国内外有关专家出席会议。 会议围绕中医药国际标准化、中药产品的质量控制、安全性和有效性管理、中药产品在欧盟进行注册等议题进
我国保健食品管理办法将从单一注册制变为注册备案结合
据中国之声《央广新闻》报道，保健品市场中的虚假宣传，夸大性能，产品保健手续缺失等乱象，为行业发展带来了很多阻碍。近日，国家食品药品监督管理总局的发布《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。将于今年7月1日起正式施行。 按照新修订的《食品
保健食品申请人转让技术注册事项可变更或延续注册申请
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请
上海电子展2024年上海电子展免费注册通道避免排队提前注册
电子元器件展，电子仪器仪表展，电子仪器仪表展，电子元器件展，电子设备展，电子设备展，电子元器件展览会，电子仪器展，电子仪器展，电仪器展览会，继电器展，电容器展，连接器展，集成电路展2024上海国际电子元器件材料设备展览会地点：上海国际博览中心2024年11月18-20日【指导单位】中国电子器材有限公
900多中药被外企抢先申ZL－专家呼吁加强保护
日前,在由中国中药协会组织举办的“珍稀药用动物资源保护利用研讨会”上,与会专家学者一致认为,中医药博大精深,是中华民族的瑰宝。野生物种是珍贵的自然资源,中医药使用动物入药,成就了一批传统、经典、特效的中成药。但是,随着社会的发展,物种栖息地的丧失和破坏,使得整个地球动物物种濒危状况日益严重,部分
中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）发布
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号） 为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，在国家
政府扶一把－中药进欧盟或成现实
佛慈浓缩当归丸正式进入瑞典国家药品署（MPA）传统草药注册审核程序，众首翘盼明年4月我国中药欧盟“零”突破，而更多的中成药能在欧盟完成传统草药注册，才是中国的终极目标―― 一直以来，中成药作为食品补充剂对欧盟出口，却无法进入其主流医药市场。然而，“忽如一夜春风来”，
19个中成药亮了！瞄准3700亿市场，超60款新药上市提速
中药领域利好不断！近日，国家药监局发文规范中药注册管理，大力驱动中药创新研发。据米内网统计，2021-2022年间共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床，康缘、以岭、天士力等头部企业强势领跑。在利好政策和临床需求双轮驱动下，千亿中成药市场有望再创佳绩。新信号
登上国际舞台，中医药走出摩登范儿
《科学》杂志日前发表了美国科学家的一项研究成果：肠道里的一种微生物代谢植物类黄酮后，能产生抵御流感病毒的代谢物。 “这从科学上解释了汉代医书《伤寒杂病论》里葛根芩连汤、板蓝根等抵御流感的机理”，华大基因CEO尹烨在他的专栏《天方烨谈》中解释，植物类黄酮是多种中草药的有效成分。 现代科学研究
REACH法规注册进入倒计时
距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期――2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 哪些物质需要在11月30前完成
TENSON－鑫天辰商标成功注册
近期，我公司增加新产品的开发力度，且所开发的产品接连获得国家知识产权局正式授予我公司TENSON—G系列产品的三项ZL证书。我公司为保护天辰试验机的商标及市场商业信誉，注册向国家提交了鑫天辰、TENSON等文字及图形商标，新商标涵盖了材料试验机、传感器、试验机技术等相关仪器仪表范围，为更好的保护
配方注册管得住“奶瓶子”吗？
一直以来，母婴产业都备受人们关注。但我国的乳粉行业，配方过多、过滥、更换频繁已成为社会常态，这对食品安全和消费者产生了不良影响。2016年6月8日，国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，正式实施乳品配方注册制，在我国境内生产销售的企业以及境外出口到我国的企业必须要进
新生源成REACH“牵头注册人”
近日，湖北新生源生物工程有限公司在湖北省应对欧盟REACH法规公共服务平台补充注册数据后，成为华中首个获得欧盟化学品管理署批准的氨基酸产品(L-半胱氨酸盐酸盐)“牵头注册人”。 欧盟REACH即化学品注册、评估、许可和限制，是世界上影响最大的化学品管理法规。进入欧盟市场的约3万种化学品及其
1014个奶粉配方注册获批
1月12日，中国奶业协会编发了关于奶业的实时数据报告，根据国家食品药品监督管理总局公布的第37批婴幼儿配方奶粉产品配方注册目录信息显示，批准4家企业共14个婴幼儿奶粉产品配方注册。至此，国家食品药品监督管理总局共批准136家婴幼儿配方奶粉生产企业（工厂）346个系列的1014个产品配方注册。
Perma－Pure在华注册“博纯”商标
作为全球唯一的膜渗透技术产品供应商， 美国Perma Pure有限责任公司凭借独特Nafion技术，成为全球领先的气体处理设备制造商。一直以来公司重视技术创新，尊重知识产权，业务发展严格遵循各地法律法规，公司现正式宣布已在中国注册新商标“博纯”。 新的商标将连同英文标识一起，作为公司对外进