NEJM：基因检测的监管引发口水战
随着基因组测序逐渐步入临床，相应的监管也成了热门话题。顶级医学期刊《New England Journal of Medicine》近日发表了一系列文章，强调了临床基因组检测的承诺与挑战，特别是美国食品药品监督管理局（FDA）对这些检测的监管。 休斯顿大学法律中心的Barbara Evans联合华盛顿大学的两名研究人员发表了题为“The FDA and Genomic Tests — Getting Regulation Right”的文章，批评了FDA对基因检测的监管。不过，她们的言论立即得到了FDA代表的回应。 作者认为，FDA监管基因检测和技术所遵循的医疗器械法规已有近40年，它们已经过时，无法在促进创新的同时确保其安全性和有效性。 如今，新一代测序产生了大量的变异，而作者认为目前的挑战在于评估变异的临床有效性。FDA建议使用现有的基因数据库进行验证，不过在作者看来，这种想法“过于乐观”，因为对于大多数变异而言，......阅读全文
促卵泡激素变异检测
腺垂体分泌的促性腺激素有促卵泡激素和黄体生成素。促卵泡激素可促进女性卵泡成熟，促进男子生精。【参考值】10～30IU/L【生理学变异】正常儿童含量较低。绝经期含量增高。【病理学变异】增加：见于睾丸精细胞瘤，Klinefelter氏综合征、Turner氏综合症、卵巢功能衰减及闭经，两侧卵巢全切除术后，
促卵泡激素变异检测
腺垂体分泌的促性腺激素有促卵泡激素和黄体生成素。促卵泡激素可促进女性卵泡成熟，促进男子生精。 【参考值】 10～30IU/L 【生理学变异】 正常儿童含量较低。 绝经期含量增高。 【病理学变异】 增加：见于睾丸精细胞瘤，Klinefelter氏综合征、Turner氏综合症、卵巢功能衰减及闭经，
促卵泡激素变异检测生化检验
促卵泡激素变异检测： 腺垂体分泌的促性腺激素有促卵泡激素和黄体生成素。促卵泡激素可促进女性卵泡成熟，促进男子生精。 【参考值】 10～30IU/L 【生理学变异】 正常儿童含量较低。 绝经期含量增高。 【病理学变异】 增加：见于睾丸精细胞瘤，Klinefelter氏综合征、Turner氏综合症
促卵泡激素变异检测生化检验
促卵泡激素变异检测：腺垂体分泌的促性腺激素有促卵泡激素和黄体生成素。促卵泡激素可促进女性卵泡成熟，促进男子生精。【参考值】10～30IU/L【生理学变异】正常儿童含量较低。绝经期含量增高。【病理学变异】增加：见于睾丸精细胞瘤，Klinefelter氏综合征、Turner氏综合症、卵巢功能衰减及闭经，
市场监管总局认可检测司调研江苏认可检测监管工作
近日，市场监管总局认可检测司司长许新建一行来苏调研认可检测监管工作。省市场监管局副局长王俊胜参加调研座谈。 许新建对江苏认可检测监管工作给予充分肯定。他指出，今年以来，江苏认可检测工作紧扣“推进高质量监管、助力高质量发展”主题，在改善市场供给、服务市场监管、优化市场环境、促进市场开放等方面取得
奶粉检测：技术漏洞监管堵
提高乳制品质量不能将所有希望都寄托在检测方法上 3月28日，荷兰高端奶粉品牌美素丽儿被曝光将来路不明的进口奶粉拆包分装，再掺入已经过期的奶粉，同时还将价格便宜的2、3段奶粉掺入1段奶粉中。该事件再次引发公众对乳制品质量的担忧。 蛋白质是乳制品的重要营养成分，通过技术手段检测乳制品中蛋
甲醛检测行业乱象谁来监管？
10月10日，家住迎江区绿地西斯莱公馆的方女士致电《安庆晚报》热线：今年3月，我家新房装修结束。新房空置通风了几个月后，为了居住放心，搬入前还是委托一家甲醛检测治理公司做了甲醛检测，却被告知甲醛超标。方女士告诉安庆晚报记者，她家的新房于今年3月份装修结束。“到了9月上旬，新房空置通风了半年之久。为了
基因变异可能影响兴奋剂检测结果
瑞典卡罗林斯卡学院研究人员发现，基因变异可能对兴奋剂检测的精确度和敏感性产生很大影响。如果这个研究结论被确认，那么将给体坛的兴奋剂检测带来不确定因素。 基因变异的人即使注入了大量类固醇，其睾丸激素显示的也是正常水平。一个普通的基因变异就能够帮助运动员逃过睾丸激素检测，从而成功作弊。瑞典卡罗林斯卡学
市场监管总局部署加强认证检测市场监管
为加强认证认可检验检测活动事中事后监管，市场监管总局近日发出通知，部署全国市场监管部门以“双随机、一公开”为基本检查方式，对辖区内认证机构、获证企业、检验检测机构开展监督检查。重点针对未经批准擅自从事认证活动，超出批准范围从事认证活动，增减、遗漏认证规则规定程序的认证机构;对篡改数据和出具虚假检
叶绿体和线粒体基因组变异检测获突破
近日，《公共科学图书馆―综合》发表了中国农业科学院油料作物研究所博士后曾长立与合作导师伍晓明研究建立的能高通量检测叶绿体和线粒体基因组遗传变异的新方法。 据曾长立介绍，叶绿体和线粒体基因组作为植物细胞质基因组，对光合作用、呼吸作用等重要生命过程具有重要意义。 研究叶绿体和线粒体基因组
HBV变异对乙肝病毒检测的影响
［摘 要］ 目的：了解无锡地区HBV前C／C基因变异情况,探讨基因变异对乙肝病毒标志物(HBVM)及HBV DNA定量的影响。方法： HBVM用时间分辨荧光定量试剂检测;HBV DNA定量PCR以德国Roche Lightcycler 荧光定量扩增仪检测;HBV DNA前C／C测序使用①德国Roc
收费检测，别让监管成“钱管”
一方面是名目繁多、价格高昂的收费检测，一方面却是假冒伪劣产品充斥市场。本应是质量把关的检测程序，却往往成为检测机构的生财之道，人们不禁要问，收费检测到底是监管还是“钱管”？ 自行检测一瓶饮用水，仅检测２８项理化指标的价格就在２４００元，做完全部检测需要４万多元；针对肉类企业“瘦肉精”的监管链
浙江：检验检测资源实现监管共享
6月10日，浙江省农业厅与浙江省食品药品监督管理局签订合作备忘录，今后，双方将发挥各自职能优势，通过建立在准出准入对接、质量追溯、检验检测、监管执法等领域的合作机制，共同保障食用农产品的安全。 据悉，这是浙江继去年省政府通过立法途径，向该省人大常委会提请审议《浙江省农产品质量安全条例（草案）》
一级变异二级变异三级变异哪个严重
病毒变异的3种类型包括活病毒间的重组、灭活病毒间的重组、死活病毒之间的重组，根据各类病毒不同而变异的类型也不一样。1、活病毒间的重组：病毒是破坏人体正常细胞的一种，通过病毒的侵入会导致身体出现一系列症状，而病毒传播速度越快，病毒变异的机会就会更多，由于各种原因会导致病毒的遗传物质发生性质改变，活病毒
市场监管总局启动检验检测智慧监管能力提升攻坚行动
记者3月2日从市场监管总局获悉，市场监管总局近日印发《检验检测智慧监管能力提升攻坚行动方案》，明确到2027年底基本建成全国统一的检验检测智慧监管平台，全面推动检验检测监管业务与数智化技术深度融合。 行动方案围绕夯实数据基础、筑牢应用底座、强化数智赋能、鼓励示范引领四个方面部署了12项重点任务
乙肝病毒变异耐药检测的设备特点
① 定性检测② 定量检测③ 定性检测病毒阴/阳性④ 定量检测病毒含量⑤ 病毒变异检测⑥ 病毒耐药检测⑦ 病毒复制传染性测定⑧ 药物敏感度测定
新加坡推出检测禽流感变异毒株“广谱”试剂
新加坡两家机构5月29日宣布，其研究人员合作研发出一种禽流感病毒快速检测试剂，能测出由H5N1型禽流感病毒基因组改变而生成的50多种变异毒株。 新加坡科技研究局和陈笃生医院联合发布的消息说，这种新试剂只需从人的口腔和鼻腔提取样本，可在约两小时内一次性完成测试，其准确率接近100%。
－“生殖细胞变异”，癌症基因检测不得不防！
目前，为了降低成本，加快时间，大部分癌症基因检测仅分析癌症组织，并不分析生殖细胞DNA。这样做可能会导致误诊误断。本文将就此问题进行一系列的分析探讨。 据美国国家人类基因组研究所（NHGRI）和国家癌症研究所（NCI）的研究表明，仅通过分析癌症组织所得到的变异，其中就可能包含有生殖细胞变异，而
牛津基因简化重要肿瘤基因变异的检测流程
分子遗传学公司Oxford Gene Technology（牛津基因技术公司，简称OGT）已推出其SureSeq myPanel™新一代测序定制肿瘤探针组合库，为科学人员提供与他们研究相关的完全定制的预优化新一代测序探针组合库。这个完整的基因内容库覆盖主要的肿瘤类型，包括髓样白血病、慢性淋巴细胞
推出检测禽流感变异毒株的“广谱”试剂
新加坡两家机构29日宣布，其研究人员合作研发出一种禽流感病毒快速检测试剂，能测出由H5N1型禽流感病毒基因组改变而生成的50多种变异毒株。新加坡科技研究局和陈笃生医院联合发布的消息说，这种新试剂只需从人的口腔和鼻腔提取样本，可在约两小时内一次性完成测试，其准确率接近100%。据悉，目前普遍采用的检测
长读长测序的“灾难”——检测结构变异成为空谈！
长读长测序技术以其读长的优势，能够更大程度的检测结构变异（Structural Variations，SV）。然而面对市面上常见的Nanopore测序技术，检测结构变异的事实真的如此吗？在今年11月bioRxiv杂志上发表的文章则指出：使用Nanopore对具有反向重复结构的CNV序列进行DN
上海构建检验检测监管新体制
11月11日，上海市十四届人大常委会第三十三次会议全票通过了《上海市检验检测条例》（以下简称《条例》）。这是我国第一部专门用于全面规范检验检测机构和行为的地方性法规。《条例》将自2017年1月1日起施行。 检验检测是国家重点发展的高技术服务业、生产性服务业和科技服务业。近年来，我国检验检测产业
检测人员：标准滞后让监管很无奈
说起食品质量与安全，不能不提食品标准。然而，相关标准的滞后甚至缺失往往让监管在现实面前很无奈。 济南市工商局商品监管检测中心邵继红坦言，从事商品检测这么多年，最让她感到无奈和困惑的是标准滞后于食品行业的发展。她举了个例子，现在市民投诉较为集中的假鸡蛋、假土鸡蛋问题，到底什么是土鸡蛋?现在国
别让检测“软肋”拖了食品监管的后腿
5月上旬，湖北武汉的农业、质监、工商、商务、食品药监、公安6部门，对生产、流通、消费三大环节同步并举，联手彻查非法添加及滥用食品添加剂行为。但据记者了解，就当前食品监管工作进行自查时，各部门反映的突出问题都是一样——检测手段滞后，食品监管乏力。 按照统一部署，此次重点清查国家公布的151种食品
全面提升食品药品监管检测水平
为强化打击整治力度，宣传贯彻《浙江省小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》，我区食安办组织开展食品安全排雷“百日攻坚”专项行动、使用“地沟油”行为专项整治、食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治等一系列专项整治行动，出动执法人员4400余人次，检查各类食品生产经营单位5660家次，行政处罚217起
新冠变异病毒再变异－“德尔塔+”有多厉害
近几个月来，新冠变异病毒德尔塔毒株的亚变异株AY.4.2感染病例在多国出现。这种被不少媒体称为“德尔塔+”的毒株到底有多厉害，是否已成为大流行以来传播能力最强的毒株？ “德尔塔+”另有其“毒” AY.4.2亚变异株，正式名VUI-21OCT-01，被不少媒体称为“德尔塔+”。不过，研究人员指
新冠变异病毒再变异－“德尔塔+”有多厉害
近几个月来，新冠变异病毒德尔塔毒株的亚变异株AY.4.2感染病例在多国出现。这种被不少媒体称为“德尔塔+”的毒株到底有多厉害，是否已成为大流行以来传播能力最强的毒株？ “德尔塔+”另有其“毒” AY.4.2亚变异株，正式名VUI-21OCT-01，被不少媒体称为“德尔塔+”。不过，研究人员指
如何在糖化血红蛋白检测中发现变异体？
糖化血红蛋白检测，干扰的因素有很多，比如高血脂，胆红素。而血红蛋白变异体对其影响，很多人了解不是很深入，或者认为其干扰不常见，不关心。但国内外已经有很多指南和专业网站，如NGSP的网站等都对变异体的干扰提出关注和指导意见。中华医学会糖尿病学分会最新颁布的《中国2型糖尿病防治指南（2013版）》中指出
遗传发育所完成基因组结构变异检测基准测试
结构变异广泛存在于植物基因组中，在基因表达调控、表型建成和适应性进化等方面发挥着关键作用。由于结构变异跨度大、结构复杂等特性，结构变异的精准检测颇具挑战性。近年来，三代测序的发展提升了测序的长度和准确性，为结构变异的全基因组精准检测提供了契机。然而，主流的结构变异分析算法和软件多为人类基因组设计和开
基因检测行业调研（包含企业梳理、行业监管）
一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业