专家：干细胞产品缘何难跨上市“门槛”
2013年12月30日，河北迁安一位9岁女童患再生障碍性贫血入院治疗。2014年3月14日，在征得患者父母同意后，307医院从女童新诞生的妹妹胎盘中提取造血干细胞联合脐带造血干细胞进行移植治疗，患儿康复出院。 近年来，干细胞用于临床治疗已经颇见成效。但与科研领域的如火如荼相比，市面上却鲜见干细胞产品问世，中国干细胞的产业化之路仍然处在探索阶段，看似前途充满曙光，但依然阻力重重。 审批复杂、国外类似产品缺乏、效果难明……在干细胞产品大规模上市的路上，依然存在重重阻碍需要克服。 国外相关产品未成规模 2001年4月18日，刚刚出生的婴儿季依忱的脐血被存放进天津脐血干细胞库-196℃的液态氮中，标志着我国第一家自体存储者的脐血干细胞库开始运行。此后，中国干细胞产业大幕掀开，与干细胞治疗相关的公司一度成为股市热捧的对象。 在长达10余年的时间里，围绕干细胞，国内外逐渐形成了上、中、下游的产业链。其中，上游主要是干......阅读全文
人源性干细胞及衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）发布日期：20230621 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试
皮肤干细胞的临床应用
皮肤干细胞的临床应用主要表现在几个方面：（1）在细胞替代治疗中的应用。当皮肤受到外伤、疾病等的损伤时，位于皮肤表皮基底层和毛囊隆突的皮肤干细胞就会在内外源因素的调控下，及时增殖分化生成相关细胞，以修复机体受损表皮、毛囊等结构。 特别是大面积Ⅲ度烧伤、广泛瘢痕切除、外伤性皮肤缺损以及皮肤溃疡等导
专家：干细胞产品缘何难跨上市“门槛”
2013年12月30日，河北迁安一位9岁女童患再生障碍性贫血入院治疗。2014年3月14日，在征得患者父母同意后，307医院从女童新诞生的妹妹胎盘中提取造血干细胞联合脐带造血干细胞进行移植治疗，患儿康复出院。 近年来，干细胞用于临床治疗已经颇见成效。但与科研领域的如火如荼相比，市面上却鲜见干
西方世界首个干细胞治疗产品！
意大利凯西制药（Chiesi Farmaceutici）近日宣布，英国国家服务系统（NHS）首例患者接受了干细胞疗法Holoclar治疗。 Holoclar是西方世界首个干细胞治疗产品，于2015年2月获得欧盟批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（lim
专门用于干细胞消化的干细胞温和酶与传统产品的对比
干细胞培养中，由于人员使用试剂、操作经验或客观操作时间限制，极难做到准确控制胰酶消化时间，而消化过度又是干细胞培养失败的主要原因之一。在生产级的大规模培养中，消化过度更是一个难以控制的工艺难题。而干细胞温和消化酶是一款“即使消化过头”也没有问题的消化产品，就可极大降低干细胞培养的失败率，使大规模干细
我国首个胚胎干细胞产品标准《人胚胎干细胞》标准发布
2月26日，《人胚胎干细胞》团体标准新闻发布会在北京举行。该标准是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准，由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会组织制订。记者从此次发布会上获悉，该标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素，系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相
密理博率先发布干细胞检测产品
密理博（Millipore）公司作为全球生命科学领域的策略性供应商，为生物科学研究和生物制药工业提供先进的技术、优化的工具和完善的服务。2007年12月4日，密理博率先发布“干细胞检测”产品。大量的密理博过滤类产品将通过验证而可用于干细胞研究，其中带Express PLUS膜的Stericup产品第
简述干细胞移植的临床用途
强直性脊柱炎是一种隐匿性疾病，很多患者在早期会误认为腰肌劳损等，导致出现弯腰困难、驼背等，才去医院诊断治疗。虽然以往的传统疗法让众多强直性脊柱炎患者大失所望，但是随着医学的发展，干细胞疗法的兴起，让众多患者看到了希望。下面为您讲解干细胞治疗强直性脊柱炎的过程。
Cell特辑：干细胞研究临床转化
“Cell Press Selections”是由Cell出版社推出的一份推荐文章集合手册，主要介绍某个生命科学研究领域最新的进展及突出成果。相关特辑内容包括研究论文，评论性文章以及snapshots，涉及了同一领域的方方面面，更为重要的是这些文章由赞助商赞助，可以免费获取。 最新特辑大部分内
间充质干细胞临床应用
间充质干细胞临床应用于解决多种血液系统疾病，心血管疾病，肝硬化，神经系统疾病，膝关节半月板部分切除损伤修复，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，间充质干细胞在神经系统修复及更多方面具有长远的发展前景。间充质干细胞是干细胞的一个研究分支，干细胞是一类具有自我复制和多向分化能
干细胞临床治疗“未熟先热”
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有
造血干细胞的临床应用
1.造血干细胞移植：增强造血功能；促使造血干细胞移植物的植入；治疗移植物抗宿主病。2.组织损伤的修复：骨、软骨、关节损伤、心脏损伤；肝脏损伤；脊髓损伤和神经系统疾病。3.自身免疫性疾病：系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肠炎等。4.作为基因治疗的载体。
外周血干细胞移植的临床问题
1）外周血干细胞数量采集困难，不能满足移植所需数量。 2）收集的外周血干细胞会混杂有肿瘤细胞。 3）异基因外周血移植物中存在大量T细胞，可能诱发严重GVHD，初步的结果表明Allo-PBSCT急性GVHD的发生率与骨髓移植相似，但慢性GVHD显著高于Allo-BMT。 4）PBSCT后肿瘤
干细胞治疗步入临床应用阶段
干细胞是机体的原始细胞，具有自我更新能力和多向分化潜能。在一定条件下，可以分化成多种功能细胞或组织器官，被称为 “万用细胞”。根据不同的发育潜能可将干细胞分为全能干细胞、多能干细胞、专能干细胞。 成体干细胞是成体各组织器官中的干细胞，其分化潜能较窄，是机体组织器官后天修复再生的基础，又称为组织
助力干细胞临床应用－国家干细胞转化资源库揭牌
12月6日，在上海推进科技创新中心建设办公室第十一次全体会议上，上海市市长应勇、国家发展改革委副主任林念修、上海市副市长吴清与同济大学校长陈杰共同为国家干细胞转化资源库揭牌，该资源库依托同济大学建设。 据悉，依托同济大学生命科学与技术学院、附属东方医院建设的干细胞转化资源库，分别承担科研库和
猪脂肪干细胞（永生化）产品的运输和保存
1) 1mL冻存细胞悬液装于1.8ml的冻存管中，置于装满干冰的泡沫保温盒中进行运输；收到细胞后请尽快解冻复苏细胞进行培养，如无法立刻进行复苏操作，冻存细胞可在-80℃的条件下保存1个月。2) T-25培养瓶充满完全培养基后进行常温运输；收到细胞后请镜下观察细胞生长状态，如铺瓶率超过85%请立即进行
－又遭打击！中源协和干细胞产品未获批
3月17日，中源协和正式发布公告称，其下属公司天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液（CXSL1200056津）因不符合《药品注册管理办法》的规定，注册申请未获批准。以下为公告原文： 3月5日，业内人士发现中源协和子公司和泽生物在食药监总局申
我国干细胞产品产业化发展即将升级加速
8月8日，数百名国内细胞治疗研究与应用领域的专家聚首江苏泰州，以转化医学为切入点，研讨细胞治疗技术的热点焦点话题。 在此次“2014细胞治疗技术现状与未来高峰论坛”上，国家干细胞与再生医学产业技术产业创新战略联盟副理事长、北科生物科技有限公司董事长胡祥博士告诉科技日报记者，今年3月，北科公司
间充质干细胞的临床应用
间充质干细胞临床应用于解决多种血液系统疾病，心血管疾病，肝硬化，神经系统疾病，膝关节半月板部分切除损伤修复，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，间充质干细胞在神经系统修复及更多方面具有长远的发展前景。间充质干细胞是干细胞的一个研究分支，干细胞是一类具有自我复制和多向分化能
干细胞临床研究将规范化
为规范干细胞临床试验研究活动，卫生部、国家食品药品监督管理局近日发布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，并向社会公开征求意见。 干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或
干细胞治疗脑卒中临床试验启动
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511492.shtm
日本制定干细胞临床应用安全标准
日本厚生劳动省日前制定了一份干细胞临床应用安全标准，要求对诱导多功能干细胞（iPS细胞）和胚胎干细胞用于临床治疗和研究，进行一系列安全性审查。 在2014年起实施的日本《再生医疗安全性确保法》中，使用iPS细胞和胚胎干细胞的治疗和研究被划分为危险性最高的“第一类”，在实施相关治疗和研究时，研究
间充质干细胞的临床应用
间充质干细胞临床应用于解决多种血液系统疾病，心血管疾病，肝硬化，神经系统疾病，膝关节半月板部分切除损伤修复，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，间充质干细胞在神经系统修复及更多方面具有长远的发展前景。 间充质干细胞是干细胞的一个研究分支，干细胞是一类具有自我复制和多
我国干细胞临床治疗时代已经开始
“十二五”以来，中国生物产业发展迅速，2015年产业规模超过3.5万亿元；2016年，我国生命科学与生物技术领域的ZL申请数量和授权数量，分别为23077件和11562件，均名列全球第2位…… 这样的一组数据，源自近日发布的《2017中国生命科学与生物技术发展报告》。 “过去一年中，全球的生
日本制定干细胞临床应用安全标准
日本厚生劳动省日前制定了一份干细胞临床应用安全标准，要求对诱导多功能干细胞（ｉＰＳ细胞）和胚胎干细胞用于临床治疗和研究，进行一系列安全性审查。 在２０１４年起实施的日本《再生医疗安全性确保法》中，使用ｉＰＳ细胞和胚胎干细胞的治疗和研究被划分为危险性最高的“第一类”，在实施相关治疗和研究时，研究
简述外周血干细胞移植的临床问题
1）外周血干细胞数量采集困难，不能满足移植所需数量。 2）收集的外周血干细胞会混杂有肿瘤细胞。 3）异基因外周血移植物中存在大量T细胞，可能诱发严重GVHD，初步的结果表明Allo-PBSCT急性GVHD的发生率与骨髓移植相似，但慢性GVHD显著高于Allo-BMT。 4）PBSCT后肿瘤
干细胞因子的临床应用介绍
曾经将血清SCF低下作为引起造血功能障碍的原因。据报道在再障、骨髓增生异常综合征，骨髓移植后患者血清SCF水平低下。Abkowitz等检测了34例纯红系再障患者血清SCF与正常人比较，无显著统计学意义。认为血清SCF水平可能与临床无相关性。但血清SCF是可溶性SCF，至于膜结合型SCF尚无法检测
猪脂肪干细胞（永生化）产品使用和注意事项
1) 本产品仅能用于科研2) 本产品未通过直接用于活体动物和人的审核3) 本产品未通过用于活体诊断的审核注意事项：1.收到细胞后，若发现干冰已挥发干净、冻存管瓶盖脱落、破损及细胞有污染，请立即与我们联系。2.收到细胞先不开瓶盖，瓶身擦拭酒精后放在培养箱静置2-4小时（视细胞密度而定）稳定细胞状态。接
注意“细胞产品”陷阱：FDA警告干细胞疗法供应商
根据美国疾病控制与预防中心近日发布的报告，今年有12人接受了来自脐带血干细胞产品治疗后被送往医院，这些干细胞产品由位于加州圣地亚哥市的生物技术公司Genetech生产，由位于加州欧文市的Liveyon公司分发。 11月29日，一封来自FDA的警告信列出了在今年6月对Genetech的检查中发现
干细胞治疗脊髓损伤的临床应用效果
间充质干细胞治疗脊髓损伤已进入临床阶段，通过对大量病例的治疗效果的调查结果表明，脊髓损伤患者接受间充质干细胞的干预治疗后，在缓解运动障碍、感觉障碍及缓解痉挛、改善排汗等方面都具有一定的临床疗效。 通过对干细胞治疗后不同时间点的运动评分分析、感觉评分分析、模拟视觉评分分析、日常生活能力的功能