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为规范干细胞临床试验研究活动，卫生部、国家食品药品监督管理局近日发布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，并向社会公开征求意见。 干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。 三部管理办法和指导原则的征求意见稿规定，干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，研究基地由卫生部和药监局组织进行遴选和确定，必须是三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构。 意见稿明确指出，干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得故意混淆临床研究与临床应用，不得向受试者收取费用，不得市场化运作，不得发布干细胞治疗广告；必须对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得，如何体外操作，到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。 ......阅读全文
4月29日，国家食药监总局官网发布了《关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知》，《通知》表示：根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
国家自然科学基金委员会公布了2012年度面上项目、重点项目、重大国际(地区)合作研究项目、青年科学基金项目、地区科学基金项目、海外及港澳学者合作研究基金项目、科学仪器基础研究专款项目等方面的评审结果。有关评审结果将通知相关依托单位，其科研管理人员可登录科学基金网络信息系统(https:
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有
12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（下称《方案》），以完善上海临床研究体系，支持生物医药产业发展。 建设研究型医院 临床数据向企业有序开放 《方案》提出推进上海市建设研究型医院，基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术风险等级目录由国
【导读】在2012年诺贝尔医学或生理学奖授予干细胞研究科学家两个月后，中国一个在6年前获准进入临床试验的三个干细胞药物之一完成了 Ⅰ期临床试验，而就在2012年，国外已有三个干细胞新药被批准生产进入市场。从干细胞药物来看，中国的干细胞产业已经落后于其他干细胞研究强国。 在2012年诺贝
被称为“干细胞研究与转化破冰之旅”的中国干细胞第七届年会近日在宁夏银川市举办。与会专家认为，研究成果的转化应用是决定干细胞技术生死存亡的大问题，补齐临床转化这个短板已迫在眉睫。此次会议透露，今年我国干细胞临床转化取得多项重要突破，多项临床研究项目也通过国家卫计委备案。 干细胞研究为解决器官移植
被称为“干细胞研究与转化破冰之旅”的中国干细胞第七届年会近日在宁夏银川市举办。与会专家认为，研究成果的转化应用是决定干细胞技术生死存亡的大问题，补齐临床转化这个短板已迫在眉睫。此次会议透露，今年我国干细胞临床转化取得多项重要突破，多项临床研究项目也通过国家卫计委备案。 干细胞研究为解决器官移植
11月16日，国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南正式在科技部门户网站对外公布，“干细胞及转化研究”名列其中。“十二五”期间，我国累计支持干细胞相关的重大科研项目近170项，支持经费超过24亿元。在这场新兴的研究热潮中，中国没有缺席。 根据《国务院关于深化中央财政科技计划（
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿(以下简称“征求意见稿”)终于出炉，这能否推进干细胞产业健康有序发展?前景并不乐观。 我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响。201
问：干细胞研究的重要性? 答：干细胞作为一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞群体，能进一步分化成为多种类型的细胞，构成机体各种复杂的组织和器官。干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径。
中国证券报记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局（CFDA）将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。 业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构
国卫办科教函〔2015〕1071号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局： 为推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》贯彻落实，加强对干细胞临床研究机构管理，切实落实干细胞临床研究机构的主体责
近日，上海卫计委发布了《关于成立上海市干细胞临床研究专家委员会的通知》，通知指出，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》规定，上海市卫计委、上海市食药监管理局共同成立了由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域21位专家组成的上
近日，最新一期国际学术期刊cell stem cell刊登了来自澳大利亚哈德逊医学研究中心的Courtney McDonald教授题为"干细胞治疗在临床病例中的应用：进展与挑战"的综述性文章，就目前干细胞治疗方法在欧洲，加拿大，新西兰等国家的临床应用中所取得的研究进展进行了总结，同时也对干细胞疗
近年来，国内干细胞行业不断迎来利好政策，从临床研究到产业发展，政策的覆盖面越来越广，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来了新契机。 1 2018年国家及地方干细胞新政策汇总 在国家层面，我国持续部署干细胞重点专项，并首次将干细胞纳入产业统计分类，强调干细胞
近日，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。 答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册
日，科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部、国家食品药品监管总局联合制定并印发了《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》、《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》3份文件。 文件对未来五年的中心建设与布局提出具体要
干细胞研究是在人类，植物和其他生物体的基础细胞上进行的。 这些基础细胞经过发育和繁殖，形成正常身体功能必须的重要组织，例如心脏组织，皮肤组织，血液组织和肺组织。 对人体细胞的研究始于1800年，生物学家和医学研究人员发现细胞的发育和功能对机体发挥重要作用。 1981年，马丁·埃文斯（Martin
5月22日，科技部官网发布了《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知》，其中，“干细胞及转化研究”重点专项、“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项、“纳米科技”重点专项 与生物医学领域相关。 关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项
2010年6月3日-6月5日 (技术培训6月6日-6月10日) 上海 会议简介 干细胞技术已成为自然科学中最为引人注目的领域，其理论的日臻完善和技术的迅猛发展必将在疾病治疗、动物育种和生物医药等领域产生划时代的成果，将是对传统医疗手段和医疗观念的一场重大革命。干细胞在医学应用上有着光辉的前景，国
2月26日，国家科技部网站发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。科技部网站上表示，目前，“干细胞与转化医学”重点专项已进入实施方案编制阶段。实
2015年11月6日，国家卫生计生委与食品药品监管总局在北京共同举办干细胞临床研究管理第一期培训班，旨在进一步宣传解读文件，提高认识，统一思想，准确把握干细胞临床研究管理办法的要点，推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的落实。来自全国30个省
为规范并促进我国干细胞临床研究，3月30日，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局联合发布《关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）》，并广泛征求意见。 办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则，并对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。 在干细胞临床
7月31日，CFDA发布了《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》。《通知》指出，为加强我国干细胞制剂和临床研究质量管理，国家卫生计生委与CFDA共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（以下简称指导原则）。 《指导原则》指出，目前国内外已开展了
2015年各项医药卫生政策层出不穷，全面放开二孩、取消药品价格政府定价、促进社会办医、大病医保全面实施……一系列重大“新政”的出台，在促进行业健康规范发展的同时，利益格局调整也让机遇与挑战并存，行业将如何重新洗牌，让人拭目以待。 药品集中采购顶层设计出台 【政策回顾】2月28日，国务院办公厅
4月11日，在郑州大学第一附属医院，我国正式启动世界首批基于配型开展的多能干细胞分化细胞临床移植研究项目。中科院院士周琪说：“这表明中国的干细胞及转化研究水平已跻身世界前列。以后，帕金森病和干性年龄相关性黄斑变性治疗将会开启新的篇章！” 帕金森病和黄斑变性常规治疗十分困难 这两项临床研究，由
干细胞与转化医学重点专项实施方案征求意见 日前，科技部发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），同时提出以招标的新方式委托项目。这也预示着，磕磕绊绊中缓慢前行的干细胞治疗又迎来新一轮曙光。 干细胞也被称作“万能细胞”，它可以进一步分化成各种不同
国家自然科学基金委员会公布了2015年国家自然科学基金申请项目评审结果，其中面上项目16709项、重点项目624项、创新研究群体项目38项、优秀青年科学基金项目400项、青年科学基金项目16155项、地区科学基金项目2829项、海外及港澳学者合作研究基金项目136项、重点国际（地区）合作研究项目