生产过程与质量控制技术专题论坛召开
分析测试百科网讯 今年以来，药品质量安全事件频发。4月，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。同一时间段，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。 药品质量关乎广大人民群众的健康与安全，来不得半点马虎。药品生产过程的交叉污染，实验室计量仪器不准确等等都会给药品质量带来很大的隐患。 2015年8月12日，第三届全国制药企业质量控制技术论坛在北京召开。在《生产过程与质量控制技术》专题论坛上，原北京市食品药品监督管理局安监处调研员刘燕鲁、中国测试技术研究院祝天宇以及中国GMP资深专家孙悦平等......阅读全文
药品包装密封性检测
泡罩包装由于具有保护性好、透明直观、使用方便、质量轻便等优点，被广泛应用于固体药品的包装。为了防止光、热、氧气等对药品的影响，保证药品在有效期内不受潮、不变质，泡罩包装应具有很好的密封性。相关国家标准都对此做了明确的规定，这也是各生产企业重点关注的指标。泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的
药品实时放行检测简介
摘 要：通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述 ，浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。 关键词：实时放行检测；相关概念；RTRT 1 何谓实时放行检测 (RTRT，Real Time Release Testing) 1．1 “实时放行 ”概 念 的引入 2004年9月，FDA为
中国食品药品质量控制与安全检测展：转基因食品进专柜
中国食品药品质量控制与安全检测展将于2014年12月4-6日在上海国际展览中心（娄山关路88号）举办，展出面积1.6万平米，共设置600多个展位，展品包含食品药品检测分析仪器、检测试剂、实验室设备、食品药品安全解决方案、质量控制设备与技术等。为保障广大参与者有充分交流的机会以及获得更多的行业资
东营市食品药品稽查局开展羊肉质量快速检测评价工作
春节前期，东营市食品药品监督管理局结合羊肉及其制品“规范整治打击”专项行动部署，开展了羊肉质量快速检测评价工作。 据悉，这次检测主要针对大中型农贸市场、商场、超市等重点区域，采取随机抽样、运用快检设备和快检试剂相结合的检测方式，对羊肉及其制品进行随机抽查。抽样品种主要包括大块羊肉、生羊肉等，检
药品杂质检测铁盐检测原理及方法
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加
为特殊药品质量加上安全锁－实现特殊监管
"十一五"期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上"安全锁"；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药品流通体制，稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
中国科学报：药品质量的辅料之殇
南京一家药品制造企业的员工在生产药品。 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
首届全国药品质量分析论坛即将召开
各有关单位： 为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。中国药学会药物分析杂志编辑部定于2010年3月11日~12日在河南省郑州市召开“首届全国药品质量分析论坛”。 欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿
首届全国药品质量分析论坛圆满闭幕
中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员 报告结束后，中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员就两天的会议进行了总结性发言。金研究员从以下三个三方面进行了总结： 论坛的概况 据金研究员介绍，整个论坛从构思到召开仅用
药品质量公告：全盛药业等企上黑榜
药品使用单位监督抽验不合格的药品 药品名称 标示生产单位 批号 规格 被抽样单位 不合格项目 检验机构 潮安胶囊 通化东宝五药有限公司 090301 0.25g 浦江县中医院 霉菌数 金华市所
2021药品质量控制与检验技术论坛
随着2020版《中国药典》面世，我国药品实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步提升药企实验室管理能力，促进医药检测检疫技能全面提升，展示最新药品安全控制与实验室检验控制技术的发展成果，为疾控防疫尽一份力，由中国医药
药监局采取四项措施强化药品质量监管
记者从14日的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突
China－lab－2014－药品质量控制分会报告
2014年3月12日，由广东省对外科技交流中心、国药励展展览有限责任公司、广东国际科技贸易展览公司主办的广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会(China Lab 2014)在广州保利世贸博览馆盛大开幕。13日的药品质量控制分会共邀请到7位专家学者就目前药品发展现状、药
遵循无菌操作技术原则－保障药品质量和安全
无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。因此，相关人员在操作技术过程中，需要保持无菌的原则。对于操作人员而言，在进行正式操作前需要注意仪表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要评估环境，看是否清洁、干燥、宽敞。操作前30分钟要通风，停止扫地，减少人群
铸件质量检测的无损检测方法
铸件的检测主要包括尺寸检查、外观和表面的目视检查、化学成分分析和力学性能试验，对于要求比较重要或铸造工艺上容易产生问题的铸件，还需要进行无损检测工作，可用于球墨铸铁件质量检测的无损检测技术包括液体渗透检测、磁粉检测、涡流检测、射线检测、超声检测及振动检测等。铸件表面及近表面缺陷的检测液体渗透检测液体
铸件质量检测的无损检测方法
铸件的检测主要包括尺寸检查、外观和表面的目视检查、化学成分分析和力学性能试验，对于要求比较重要或铸造工艺上容易产生问题的铸件，还需要进行无损检测工作，可用于球墨铸铁件质量检测的无损检测技术包括液体渗透检测、磁粉检测、涡流检测、射线检测、超声检测及振动检测等。1 铸件表面及近表面缺陷的检测 液体渗透
药品包装的检测项目有哪些？
包装形式决定检测项目目前在医药行业，常见的包装形式有泡罩包装、水针剂包装、软质瓶包装、条形包装、带包装等，厂家一般根据药品的特性来选择特定的包装形式。例如：胶囊或丸剂的药物大都选择用“双铝包装”，即采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，热合密封后再冲压成一定板块。选择这种包装主要是由于涂覆铝箔具有优良的气
药品水分含量影响极其检测方法
（1）散剂：按照 《 中国药典 》 水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0% （2）浸出制剂：按照 《 中国药典 》 规定的方法检查，不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过12%，含糖块状茶剂的水分不得过3.0% （3）胶囊剂：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得超过9%，
怎样检测药品包装气密性？
关于密封性检测药品包装密封性检测作为在产品生产后端常用的检测手段，是确保相关产品包装合格及产品质量持续合格的几道检测工序之一，也是生产质控中最容易忽视的检测工序之一，近年来由于美国药典USP的逐步影响，药品包装密封性检测日益受到广泛用户的重视；在制药行业，常用的密封性检测手段包括了传统的水浴染色法、
药品检测项目范围及标准
治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法
药品中特殊杂志检测方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
实验室药品检测技术液体药品样本的取用原则
液体药品的取用原则液体药品的取用:“多倒少滴”取用不定量(较多)液体——直接倾倒(一倒二向三挨四靠)a. 瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染药品】;b. 接倾倒时瓶口必须紧挨试管口,试管45度,并且缓缓地倒【防止药液损失】;c. 贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】;d.
智嘉药业取得药品检测滴定台专利，有效提高药品检测精确度
2024年11月8日消息，国家知识产权局信息显示，河北智嘉药业有限公司取得一项名为“一种药品检测滴定台”的专利，授权公告号CN 221960101 U，申请日期为2024年3月。 专利摘要显示，本实用新型涉及药品检测技术领域，特别涉及一种药品检测滴定台，包括：检测台，所述检测台的上方设有溶剂管
国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第1期药品质量公告(总第1期)，公布了对黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了43个品种7370批样品，合格率为99.5%，其中38批次产品不符合标准规定。 根据《中华人民共和国药品管
RNA质量检测与鉴定
方法一、检测RNA溶液的吸光度280、320、230、260nm下的吸光度分别代表了核酸、背景（溶液浑浊度）、盐浓度和蛋白等有机物的值。一般的，我们只看OD260/OD280（Ratio，R）。1.82.0时，我们认为RNA中蛋白或者时其他有机物的污染是可以容忍的，不过要注意，当你用Tris作为缓冲
DNA质量检测相关方法
对于基因组DNA质量检测主要包括：基因组DNA片段大小的确定，基因组DNA浓度的测定，基因组DNA纯度的测定三方面。用到的技术方法有：琼脂糖凝胶电泳（确定片段大小），使用紫外分光光度计测定基因组DNA溶液的OD值（浓度和纯度的测定，OD260/OD280应该在1.8左右，高了表明有RNA污染，低了表
空气质量检测
标准号:GB 3095-1996这个标准规定了环境空气质量功能区划分、标准分级、主要污染物项目和这些污染物在各个级别下的浓度限值等,是评价空气质量好坏的科学依据。它将有关地区按功能划分为三种类型的区域:一类区为自然保护区、林区、风景名胜区和其它需要特殊保护的地区,二类区为城镇规划中确定的居住区、商业
浅析混凝土质量检测
在当今建筑工程中，混凝土的应用非常广泛，不管是钢筋混凝土结构还是砖混结构的建筑，都离不开混凝土。而混凝土质量的好坏，既对建筑结构的安全，也对建筑工程的造价有很大影响，因此混凝土质量检测是整个检测工作中的重中之重。 目前，对于普通工程，混凝土质量的检测一般包括以下几个方面： 1 混凝土强度的检测
水质质量的检测方法
在水资源紧缺的环境下，我们更要珍惜水资源，同时检测部门做好检测工作，为民众的身体健康提供保障。水检测是关乎民生的大事，不可小觑，这就是它的重要意义。水质检测在一般情况下，细菌学指标和感官性状指标列为必检项目，其他指标可根据当地水质情况和需要选定。对水源水、出厂水和部分有代表性的管网末梢水，每月进行一