生产过程与质量控制技术专题论坛召开
分析测试百科网讯 今年以来，药品质量安全事件频发。4月，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。同一时间段，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。 药品质量关乎广大人民群众的健康与安全，来不得半点马虎。药品生产过程的交叉污染，实验室计量仪器不准确等等都会给药品质量带来很大的隐患。 2015年8月12日，第三届全国制药企业质量控制技术论坛在北京召开。在《生产过程与质量控制技术》专题论坛上，原北京市食品药品监督管理局安监处调研员刘燕鲁、中国测试技术研究院祝天宇以及中国GMP资深专家孙悦平等......阅读全文
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
药品质量标准的内容介绍
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
荷兰参照药品管理严控奶粉质量
荷兰是驰名世界的乳制品大国，荷兰奶粉也是很多消费者心中品质的象征。如果说得天独厚的自然条件奠定了荷兰奶粉的质量基础，那么参照药品生产的全流程严格管理则确保了荷兰奶粉的高品质。 荷兰北部的拦海大堤将原先的须德海变成了如今的内陆湖泊艾瑟尔湖，湖泊中甘甜的淡水和仅仅一堤之隔的北海中盐分较高的海水
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
药品包装检测仪器介绍－药品包装材料检测仪器
一、 药品包装形式介绍：药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、 泡罩包装：又称水泡包装，是将产品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩与衬底(用纸板、塑料薄膜或薄片、铝箔或它们的复合材料制成)之间的一种包装方法。。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC
聚焦前沿趋势－2023食品药品质量安全与检测技术大会苏州召开！
2023年10月30日，2023食品药品质量安全与检测技术大会在苏州国际博览中心盛大召开！ 本次大会由中国认证认可协会指导，中国食药促进会检验检测服务分会、中国认证认可协会检测分会、太平洋国际展览（北京）有限公司、江苏省食品生产安全协会、江苏省药学会、江苏省保健食品化妆品安全协会、江苏省食品药
食药监管局派出药品质量快速检测车支持广州亚运会
为支援广州亚运会餐饮服务食品安全监管及药品安全监管保障工作，2010年11月8日，国家食品药品监督管理局支持广州亚运会药品质量快速检测车交接仪式在广州市举行，中国药品生物制品检定所负责人、广州市药品检验所主要负责人共同签署了支持广州亚运会药品质量快速检测保障工作备忘录。国家食品
食品药品质量*高温温度验证系统
食品药品的产品质量直接关系到老百姓的生命生活。很多食品药品的生产企业购买了很昂贵的生产设备用于生产，为了生产出质量合格的好产品。再好再贵的设备也需要维护保养，很多设备用久了都会出现漂移。就像食品药品的灭菌器，灭菌器上显示的温度跟内部实际的温度其实相差很多。如果没有达到一定的温度，杀菌致死率肯定不高，
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
严把药品出厂质量检验关
2017年11月，江苏省淮安市清江浦区人民法院审理了一起医用氧未经检验而导致的生产销售假药案。 当年1月14日，当地某气体公司生产了40L医用氧282瓶、10L医用氧27瓶。该公司气体充装部负责人李某在明知医用氧未经检验合格不能销售的情况下，仍让工人给上述医用氧贴上合格证书，导致309瓶医用
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05
CFDA发布药品质量公告－上市药企基药品种上“黑榜”
国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产
如何看待药品不良反应？不良反应与药品质量有关吗？
药品在治疗疾病的同时,也可能会带来有害反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应,它不包括无意或故意超剂量
江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作
国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险
质量新时代——“智能制造”在药品质量控制中的最新应用
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学重要信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。会议现场中国工程院制造业研究室首席专家
折光法在药品质量控制的应用
折光率是反映介质光学性质的一个重要参数，通过测定介质内折光率的空间分布，进而定性或定量分析，确定其他各种相关物理量，已有许多重要的实际应用，是化工、制药、轻工食品等生产和科研中常用的工艺控制指标。 1550757173911834.jpg 相关药品质量控制的应用
定安：加强涉疫药品、疫苗质量安全监管
近日，县市场监督管理局组织岭口镇市场监督管理所到龙河镇开展涉疫药品、疫苗交叉检查，进一步加强疫苗使用、药品流通环节的质量安全监管，提升农村地区零售药店、使用单位质量安全意识。此次交叉检查工作以医疗机构、药品零售药店为重点，采取随机抽取涉疫药品、疫苗的方式，重点检查药品零售单位购销渠道是否合法、储存环
分析药品质量标准的方法有哪些？
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
吴浈：提高药品质量，加强食品安全
由中国国际经济交流中心主办的“中国经济年会（2015-2016）”在北京饭店会议中心举行，本次年会主题为：引领新常态，决胜“十三五”，中国网对年会进行全程直播。 会上，国家食品药品总局副局长吴浈发表主题演讲《提高药品质量，加强食品安全》时表示，开展临床实验数据的核查，这是我们改革药品审批制度本
折光法在药品质量控制的应用
折光率是反映介质光学性质的一个重要参数，通过测定介质内折光率的空间分布，进而定性或定量分析，确定其他各种相关物理量，已有许多重要的实际应用，是化工、制药、轻工食品等生产和科研中常用的工艺控制指标。相关药品质量控制的应用 折光法用于药品成品的含量测定 甘露醇注射液的含量测定，利用折光法测定甘露醇的含
差热分析在药品质量研究中的应用
近年来，热分析（Therma lanalysis，TA）广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%~13%。不少国家已经把热分析方法作为控制药品质量的主要方法，美国药典、英国药典、欧洲药典与日
药监局|药品零售配送质量管理规范
为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品经营质量管理规
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
首届全国药品质量分析论坛开幕
【3月11日，分析测试百科网记者发于郑州】2010年3月11日，春光明媚，首届全国药品质量分析论坛在历史悠久的河南省郑州市盛大开幕。本次论坛由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办、河南省食品药品检验所及国药励展展览有限责任公司承办。本次论坛以“药品质量分
药品检测的新选择
图1.四种药片的标准拉曼谱图：A为复方磺胺甲恶唑，B为泰诺，C为阿司匹林，D为安乃近。 拉曼光谱作为一种新兴的检测技术，具有得天独厚的优点，检测快速，无需样品制备，操作简单，因此在药品生产原材料的入库检测、药品真伪的鉴别以及药品生产的在线监测等方面可望发挥重要作用。 与红外光谱相