Chinalab2014药品质量控制分会报告
2014年3月12日，由广东省对外科技交流中心、国药励展展览有限责任公司、广东国际科技贸易展览公司主办的广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会(China Lab 2014)在广州保利世贸博览馆盛大开幕。13日的药品质量控制分会共邀请到7位专家学者就目前药品发展现状、药品质量控制、质量标准和应用研究等相关学术前沿和热点问题作了精彩的报告。 药品质量控制分会场报告分别由来自中国食品药品检定研究院的张启明研究员、广州市药品检验所的严小红主任和林彤主任、赛默飞世尔科技刘正华先生和周哲先生、总后卫生部药品仪器检验所姜雄平主任、中国广州分析测试中心吴惠勤教授上台作精彩纷呈的演讲报告。 中国食品药品检定研究院张启明研究员 首先，来自中国食品药品检定研究院的张启明研究员上台带来《口崩片的发展现状和质量控制研究》的精彩报告。报告从口崩片国内外发展上市和审批情况、国内外药典收载、口崩片工艺特点、质量控制......阅读全文
药物检测案例酰胺类药物及其制剂的质量检测
一、性状对乙酰氨基酚、盐酸利多卡因、盐酸布比卡因的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法 1.芳香第一反应 对乙酰氨基酚结构中共有在的芳氨基,可在酸性条件下加热水解,水解产物可发生重氮化一偶合反应。鉴别方法:取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试
药物质量检测工作程序
现在仅以药品生产企业为例,说明药物质量检测工作程序。(一)接受检验任务与抽取样品批号表示生产的编号,用于识别追溯和审查药品的生产史。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门接受任务并进行随机抽样检测。抽取
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取
药物检测案例吩噻嗪类药物及其制剂的质量检测
一、性状盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪和奋乃静的性状描述见表1。二、鉴别(一)化学法 1.氧化剂显色反应吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫为二价,易被不同氧化剂氧化为砜或亚砜类物质而显色。常用的氧化剂为硫酸、硝酸、过氧化氢,氧化呈色反应见表2。2.与钯离子配合显色 吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫与钯离子形
药物检测案例维生素类药物及其制剂的质量检测
一、性状维生素B1、维生素C、维生素A和维生素E的性状描述见表1。二、鉴别(一)化学法 1.硫色素反应维生素B1在碱性溶液中,可被铁氰化钾氧化生成硫色素,硫色素在正醇或异丁醇中显蓝色荧光。方法为:取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml溶解后加铁化钾试液0.5ml与正醇5ml强力振摇2分钟,置使分层
药物检测案例喹诺酮类药物及其制剂的质量检测
一、性状 吡哌酸、诺氟沙星、盐酸环丙沙星和氧氟沙星的性状描述见表1。 二、鉴别(一)化学法 1.丙二酸反应 此反应对叔胺基团有选择性。本类药物分子中含有叔胺基团,与丙二酸在醋酐中共热时,呈现棕色、红色紫色或蓝色。药典采用该法鉴别诺氟沙星软膏、乳膏。诺氟沙星软膏的鉴别方法:取含量测定项下的供试品溶液
药物检测案例水杨酸类药物及其制剂的质量检测
氟尼药典收载的水杨酸类药物有水杨酸、水杨酸二乙胺、水杨酸镁、阿司四林、对氨基水杨酸钠、贝诺酯、二氟尼柳和双水杨酯等。 一、性状 阿司匹林、对氨基水杨酸钠、贝诺酯和二氟尼柳的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法1.三氯化铁反应此反应为酚羟基的反应,结构中含有酚羟基的药物可利用本反应进行鉴别。水杨酸类
药物检测案例介绍头孢菌素类药物及其制剂的质量检测
一、性状 头孢氨苄、头孢克洛及头孢呋辛钠的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法 1.羟肟酸铁反应头孢菌素在碱性条件下与羟胺作用,β-内酰胺环破裂生成羟肟酸;在稀酸中与高铁离子反应呈色。《中国药典》二部采用羟肟酸铁反应鉴别头孢哌酮,方法为:取本品约10mg,加水2ml与盐酸羟胺溶液 取34.8%盐酸
药物分析重金属检测
重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。生产中遇到铅的机会较多,且铅又易在体内积蓄中毒,所以检查时以铅为代表。重金属影响药物的稳定性及安全性。 中国药典95版附录中规定了四种方法:1、Pb2++H2S→PbS↓+2H+:适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物,为最常用的方法。原理:硫
药物检测技术片剂质量差异检查法
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
空气质量检测感官分析软件
上海瑞玢-AQT-空气质量检测（恶臭分析）感官分析软件型号：AQT品牌：瑞玢 产地：上海AQT-空气质量检测感官分析软件简介AQT-空气质量检测感官分析软件是一款为开展规范的恶臭检测感官评价活动开发的计算机管理软件。它符合GB/T14675-1993、EN 13725标准要求，含有丰富的数学统计方法
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
食品检验检测的质量控制分析
摘要：目的 对食品检验检测的技术、微生物检测的技术以及检测过程的注意事项，食品检测的控制环节进行相关的分析，以提高食品检测的控制效率。方法 先对食品检验中的抽样、进行相关的概述，再对食品检验检测的技术进行了相关的分析，最后再对食品检验检测中存在的问题和相应的改进措施进行了相关的探讨。结果 笔者认
药品质量源于设计－质谱、光谱在药物质量分析中的新应用
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学重要信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。中国科学院生态环境研究中心主任江桂斌、浙
药品质量源于设计－近300人共话药物质量分析与过程控制
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学中药信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。来自药物质量分析、智能制造等多领域的专家
尿蛋白检测中药物对分析的干扰
作者：陆文杰 作者单位：海门市人民医院，江苏 海门 226100【摘要】 目的：评价24种药物在尿蛋白检测中潜在的分析干扰。方法：在Urite-200上进行含药物尿液标本的检测，同时测定对照组尿液标本，比较分析两组数据。结果：超过治疗浓度的环丙沙星、氯喹试验呈阳性结果，氯喹在治疗浓度时，
尿蛋白检测中药物对分析的干扰
【摘要】 目的：评价24种药物在尿蛋白检测中潜在的分析干扰。方法：在Urite-200上进行含药物尿液标本的检测，同时测定对照组尿液标本，比较分析两组数据。结果：超过治疗浓度的环丙沙星、氯喹试验呈阳性结果，氯喹在治疗浓度时，试验也呈阳性。结论：某些药物会影响试带法尿蛋白检测，导致检测结果
PCR检测质量的控制方法及影响因素分析
PCR检测质量的控制是一个系统工程，总体上涉及三个方面：一是试验仪器；二是试验试剂与耗材；三是人员操作。任何一个方面出现问题，都会影响PCR检测质量。 一、试验仪器 PCR仪和紫外凝胶成像系统（紫外分析仪或手提紫外等）以及移液器都可能影响PCR检测的质量。PCR仪是控制PCR反应温度变化的，
质谱分析，称量离子质量的高端定量检测
质谱分析法，指的是将样品分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向，使其彼此在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现分析目的一种分析方法。质谱图，横轴表示单位电荷质量（m/z）；纵轴表示离子流强度，通常以相对强度（相对丰度）来表
AQT空气质量检测感官分析软件
1.AQT-空气质量检测感官分析软件简介AQT-空气质量检测感官分析软件是一款为开展规范的恶臭检测感官评价活动开发的计算机管理软件。它符合GB/T14675-1993、EN 13725标准要求，含有丰富的数学统计方法，能及时对感官评价结果进行统计分析和产生检测报告，具有流程化设计、规范化表格、检测间
尿液分析质量
海伦．费尔（ Dr Helen Free ）尿液分析的价值和质量保证的重要性 今天， 我打算简单介绍一下：在实验室中尿液分析的价值和质量保证的重要性。我将谈谈临床实验室规程中的质控是怎样开始的，它是怎样发展成为各种工业的质量保证方案的。我将按照 NCCLS 文件GP16-A 的结构：尿
药品质量检测药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
尿蛋白检测中药物对分析的干扰(2)
2 结果 大部分药物对尿蛋白检测没有显著的干扰，但在试验中发现3个药物在不同浓度中引起假阳性。与阴性对照及“弱阳性”对照相比，二磷酸氯喹(Chloroquine diphosphate)浓度为277 mg/dl及27.7 mg/dl时(高浓度与治疗浓度)显示有假阳性。环丙沙星（Ciproflo
药物疫苗中蛋白检测的TN分析法
背景介绍在药物疫苗生产中，需要对起始、中间和最终产品的抗原水平进行控制。用以检测衰减或失活的病毒或细菌数量。由于这些抗原通常由蛋白质组成，总蛋白的分析定量是一种可选方法。《药典》规定了许多相关方法，其中包括几种紫外/可见分光光度法（如Lowry法、Bradford法、BCA法）以及两种总氮法，即凯氏
食品药物分析检测大赛金秋开启，大奖等您来！
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理
什么是药物的质量差异？
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
药物质量差异的概念
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
质量检验检测行业格局发展与运营模式分析
近日，前瞻产业研究院发布《中国质量检验检测产业发展前景与投资预测分析报告》，报告部分内容指出，当前我国经济结构转型加快，创新驱动发展上升为国家战略，检验检测行业迎来政策支持的重大机遇，正在超速发展。 质量检验检测行业研究报告预计，2013年检验检测市场规模为1678亿，2014年为2105亿，